Phân tích chi tiết các thay đổi trong quy định quản lý mỹ phẩm mới nhất

[Quỳnh Thu]

Trong năm 2025, Dự thảo Nghị định thay thế Nghị định 93/2016/NĐ-CP đã đánh dấu một bước ngoặt quan trọng trong quy định quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam. Những thay đổi này không chỉ mang tính kỹ thuật mà còn tái định hình toàn bộ cách thức vận hành của doanh nghiệp mỹ phẩm – từ thiết kế xây dựng nhà máy, nhân sự, quản lý chất lượng cho đến quảng cáo và hồ sơ pháp lý. Bài viết dưới đây sẽ phân tích chi tiết các điểm mới, giúp doanh nghiệp có cái nhìn tổng thể và chuẩn bị chiến lược chuyển đổi phù hợp.

1. Điều kiện Sản Xuất: Từ “Đủ điều kiện” đến “Thực hành tốt CGMP-ASEAN”

Dự thảo Nghị định đã tạo ra một bước nhảy vọt về tiêu chuẩn sản xuất, nâng cao đáng kể yêu cầu so với Nghị định 93/2016/NĐ-CP, với mục tiêu đưa chất lượng sản xuất mỹ phẩm trong nước tiệm cận với các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN (CGMP-ASEAN). Điều này thể hiện rõ tại Điều 14 của Dự thảo – nâng cao yêu cầu về nhà xưởng, nhân sự và hệ thống chất lượng:
​

a. Yêu cầu nhân sự

Trước đây, chỉ cần người phụ trách có kiến thức liên quan đến hóa, sinh, dược… thì đã đáp ứng điều kiện. Nhưng theo Dự thảo mới:

- Người phụ trách sản xuất và người phụ trách đảm bảo chất lượng phải là nhân sự toàn thời gian.

- Phải có bằng đại học chính quy thuộc các ngành Dược, Y, Hóa học, Sinh học, Công nghệ sinh học…

- Phải có tối thiểu 24 tháng kinh nghiệm làm việc thực tế trong lĩnh vực tương ứng.

Đây là yêu cầu nhằm chuyên nghiệp hóa đội ngũ vận hành, đảm bảo người chịu trách nhiệm không chỉ có kiến thức lý thuyết mà còn có năng lực xử lý thực tiễn trong quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.

b. Yêu cầu nhà xưởng: Chuẩn hóa theo mô hình "một chiều"

Một điểm đột phá trong điều kiện sản xuất mỹ phẩm là phần thiết kế nhà xưởng mỹ phẩm theo nguyên tắc một chiều – tiêu chuẩn cốt lõi trong CGMP-ASEAN:

- Bố trí các khu vực chức năng (từ tiếp nhận nguyên liệu → sản xuất → đóng gói → kho thành phẩm) theo một chiều tuyến tính, tránh nhiễm chéo và nhiễm bụi.

- Bắt buộc phải có hệ thống xử lý không khí sạch (AHU), đặc biệt tại các khu vực sản xuất có sản phẩm hở.

- Phải lắp đặt màng lọc hiệu suất cao HEPA đạt chuẩn ISO.

- Có khu vực riêng biệt cho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, tránh lẫn lộn.

Những quy định này không chỉ mang tính "lý thuyết tiêu chuẩn", mà sẽ được kiểm tra thực tế trước khi cấp giấy chứng nhận điều kiện sản xuất.

c. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng: Phải có bộ phận kiểm nghiệm độc lập

Không dừng lại ở việc yêu cầu có hệ thống quản lý chất lượng, Dự thảo buộc các nhà máy:

- Phải có phòng kiểm nghiệm (hoặc hợp đồng kiểm nghiệm với đơn vị được cấp phép).

- Bộ phận kiểm nghiệm phải độc lập với bộ phận sản xuất, không chịu sự chi phối của khâu sản xuất.

- Việc đánh giá, phê duyệt xuất xưởng sản phẩm phải khách quan, không bị tác động bởi các áp lực về tiến độ hay chi phí.

2. Hệ Thống Chứng Nhận Hai Cấp và Lộ Trình Áp Dụng

Dự thảo quy định rõ hai cấp chứng nhận:
​

​

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Điều 14): Đây là tiêu chuẩn tối thiểu bắt buộc mới mà tất cả các cơ sở sản xuất phải đạt được. Giấy chứng nhận này có giá trị vô thời hạn, nhưng cơ sở sẽ bị đánh giá duy trì định kỳ 3 năm một lần để đảm bảo các điều kiện luôn được tuân thủ.



- Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN (Điều 22): Đây là tiêu chuẩn tự nguyện, cao cấp hơn, được cấp bởi Bộ Y tế và có giá trị trong 3 năm. Một cơ sở khi đã đạt được chứng nhận CGMP-ASEAN sẽ mặc nhiên được coi là đáp ứng và được cấp luôn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mà không cần qua thủ tục riêng.

Việc bổ sung một tiêu chuẩn tối thiểu mới, với yêu cầu cao hơn và lộ trình chuyển tiếp đến năm 2028, cho thấy nỗ lực có định hướng từ phía cơ quan quản lý. Mục tiêu là nâng cao chất lượng toàn ngành, đồng thời vẫn tạo khoảng thời gian hợp lý để doanh nghiệp có thể chủ động điều chỉnh và chuẩn bị.

Tuy nhiên, với một khung thời gian cụ thể như vậy, doanh nghiệp cũng cần nhìn nhận đây là thời điểm quan trọng để lập kế hoạch và đầu tư nâng cấp kịp thời. Nếu chậm trễ, có thể dẫn đến tình trạng thiếu hụt nguồn lực (nhà thầu, chuyên gia, thiết bị) vào giai đoạn nước rút – kéo theo chi phí tăng và nguy cơ không đáp ứng đúng hạn. Trong dài hạn, điều này có thể tạo ra sự sàng lọc trên thị trường, khi các doanh nghiệp chưa đủ năng lực chuyển đổi buộc phải thu hẹp hoặc rút lui, nhường chỗ cho những đơn vị có sự chuẩn bị tốt hơn.

3. Thủ Tục Công Bố Mỹ Phẩm: Vòng đời Ngắn hơn, Chi phí Tăng cao

Dự thảo rút ngắn thời hạn của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ 5 năm xuống chỉ còn 3 năm, gây áp lực không nhỏ về chi phí và tần suất cập nhật hồ sơ. Điều này khiến doanh nghiệp buộc phải xem xét lại hiệu quả kinh doanh của từng sản phẩm.

Hồ sơ công bố khắt khe hơn

- LOA (Giấy ủy quyền) từ nhà sản xuất phải có cam kết cung cấp đầy đủ PIF, có xác thực chữ ký.

- CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do) miễn trừ cho các sản phẩm từ CPTPP hoặc đã được công bố tại ASEAN – tạo thuận lợi hơn cho thương mại khu vực.

4. Quản Lý Quảng Cáo: Tự do Trong Khuôn khổ Trách Nhiệm
​

​

Từ cơ chế tiền kiểm chuyển sang hậu kiểm, doanh nghiệp được tự chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo, nhưng đồng thời phải tuân thủ danh sách “đỏ” về các từ ngữ bị cấm sử dụng.

- Không được dùng từ ngữ gây hiểu lầm là thuốc như “điều trị”, “chữa khỏi”, “diệt khuẩn”,…

- Không được sử dụng từ tuyệt đối như “tốt nhất”, “duy nhất”, “an toàn 100%”,…

- Không được sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ hay danh nghĩa cơ quan y tế.

5. Ghi Nhãn Mỹ Phẩm: Chi Tiết Hơn, Minh Bạch Hơn

Nhãn sản phẩm mỹ phẩm giờ đây bắt buộc phải có:

- Thành phần đầy đủ theo danh pháp INCI

- Hướng dẫn sử dụng, nước sản xuất, thông tin nhà phân phối, số lô, hạn dùng

- Nhãn phụ với hàng nhập khẩu phải được dịch đầy đủ, không che nhãn gốc

Mục tiêu là bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và tăng tính minh bạch tại điểm bán.

6. Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF): Trụ cột của Quản lý Hậu Kiểm

Lần đầu tiên, Dự thảo quy định rõ cấu trúc 4 phần của Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF):

1. Tài liệu hành chính và tóm tắt sản phẩm
2. Chất lượng nguyên liệu
3. Chất lượng thành phẩm
4. Đánh giá an toàn và hiệu quả

Doanh nghiệp có nghĩa vụ lưu trữ PIF ít nhất 5 năm và xuất trình khi được yêu cầu. Thiếu PIF đầy đủ là căn cứ thu hồi phiếu công bố, khiến sản phẩm không thể lưu hành hợp pháp.

Kết Luận: Doanh Nghiệp Mỹ Phẩm Cần Làm Gì Ngay Từ Bây Giờ?

Những thay đổi trong quy định quản lý mỹ phẩm theo Dự thảo Nghị định mới đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ hiểu luật, mà còn lập kế hoạch chuyển đổi hệ thống sản xuất, nhân sự và quản lý chất lượng một cách bài bản. Sự chủ động trong việc xây dựng nhà máy đạt chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn hóa hồ sơ pháp lý, và tuân thủ quảng cáo – ghi nhãn sẽ là lợi thế cạnh tranh dài hạn.

Nếu doanh nghiệp của bạn cần tư vấn chuyên sâu để xây dựng nhà máy mỹ phẩm chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn bị hồ sơ công bố và PIF đầy đủ, hãy liên hệ với đội ngũ chuyên gia của GMPc Việt Nam – đơn vị đã có 15 năm kinh nghiệm triển khai các dự án nhà máy mỹ phẩm lớn trong nước và quốc tế.

Xem thêm:
Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam
Dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm chuẩn CGMP ASEAN ​