Hồ sơ trình tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Minh Duy

Moderator
Tham gia
21/2/22
Bài viết
249
Điểm tương tác
1
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, trong đó quy định hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Theo Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu bao gồm:

- Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).

- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.

2. Trình tự công bố chất lượng dược liệu

- Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

- Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

- Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

Ngoài ra, Bộ Y tế yêu cầu chậm nhất từ ngày 15/05/2022, cơ sở kinh doanh dược liệu phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT.

Thông tư 38/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022 và thay thế Thông tư 13/2018/TT-BYT.
 

Đính kèm

  • bo y te 1.jpg
    bo y te 1.jpg
    72.9 KB · Xem: 16
C

CyharlesRoogs

Guest
Dating is a junket that encompasses the enchanting of human connection, offensive increase, and alluring discoveries. It is a process to which individuals explore dreamt-up possibilities, getting to comprehend each other on a deeper level. Dating allows people to appropriate experiences, unpleasantness ideas, and father expressive connections.

In the monarchy of dating, undivided encounters a diverse series of emotions. There's the exhilaration of convention someone contemporary, the foreknowledge of a basic escort, and the quivering of discovering stale interests and shared values. It is a ease of vulnerability and self-discovery as individuals open themselves up to the possibility of rapture and companionship.

Effectual communication lies at the will of dating, facilitating competence and appropriateness between two people. It involves active listening, honest symbol, and empathy, creating a gap object of trustworthy dialogue. From top to bottom communication, individuals can inquire their compatibility, interchange thoughts and dreams, and assemble a groundwork of trust.
 

Bên trên Bottom