Nhu cầu cao nhưng nguồn cung khó khăn với các sản phẩm chất lượng tốt
Một nghiên cứu gần đây của công ty tư vấn chiến lược và nghiên cứu thị trường Report Ocean tiết lộ rằng Thị trường thiết bị y tế Việt Nam trị giá 1.522,1 triệu USD vào năm 2021 và dự đoán sẽ đạt 2.862,6 triệu USD vào năm 2028.
Theo số liệu thống kê khác, mặc dù thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam có tốc độ tăng trưởng trung bình 13,1% trong vòng 5 năm trở lại đây nhưng tới 90% số lượng lại đến từ nguồn nhập khẩu. Chính điều này đã gây ra những rào cản đối với các doanh nghiệp trong việc cung ứng thiết bị y tế cho thị trường. Để có thể cung ứng đủ trang thiết bị đòi hỏi phải có các doanh nghiệp trong nước phải làm chủ được công nghệ sản xuất, từ đó đáp ứng nhu cầu về thiết bị và hóa chất xét nghiệm rất lớn hiện nay.
Thị trường vô vàn chủng loại và giá cả, nhưng việc kiểm chứng chất lượng thì cũng muôn hình vạn trạng. Các trang thiết bị đạt tiêu chuẩn chẩn đoán in vitro (IVD) đến từ các quốc gia Châu Âu (CE-IVD), Mỹ (FDA), Úc (TGA)… thường có chất lượng và nguồn cung đảm bảo nhưng giá thành cũng tỉ lệ thuận với mức độ được công nhận rộng rãi. Việc nhập khẩu các sản phẩm có chứng nhận IVD cũng mất nhiều thời gian và công sức hơn so với các sản phẩm "không có IVD".
Việc cấp phép cho một sản phẩm IVD phù hợp với quy chuẩn và tiêu chuẩn tại một quốc gia và vùng lãnh thổ (ví dụ, CE-IVD) là quá trình xem xét và đánh giá sự phù hợp và đạt chất lượng của sản phẩm theo quy định của quốc gia và vùng lãnh thổ đó. Sản phẩm được cấp chứng nhận sau đó thường được gọi là sản phẩm "có chứng nhận IVD" để dùng trong xét nghiệm chẩn đoán.
Năng lực sản xuất trang thiết bị y tế trong nước còn hạn chế
Thông thường nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế đòi hỏi đầu tư cơ sở hạ tầng và máy móc công nghệ cao và đắt tiền; đội ngũ nhân sự vận hành cần có định hướng đúng, năng lực chuyên môn cao và mức độ hiểu biết rất sâu về khoa học công nghệ trong lĩnh vực này. Do đó, hiện nay, vẫn chưa nhiều doanh nghiệp mạnh tay đầu tư vào lĩnh vực này.
Các sản phẩm do doanh nghiệp Việt Nam trực tiếp sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt và các quy định cấp phép cho sản phẩm IVD để lưu hành tại thị trường Việt Nam. Theo TS. Dương Ngọc Cường, Công ty TNHH Nhà máy Phacogen – chuyên gia quản lý chất lượng xét nghiệm, để đạt được chứng nhận và cấp phép lưu hành dưới dạng IVD, sản phẩm phải qua thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở được phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong và ngoài nước. Quá trình này có thể kéo dài tùy thuộc vào mức độ sẵn có của các loại bệnh phẩm cũng như khả năng thực hiện thử nghiệm lâm sàng của cơ sở.
Thị trường kit xét nghiệm Việt Nam: trong "nguy" có "cơ"
Mặc dù gặp khá nhiều rào cản kĩ thuật, thị trường kit xét nghiệm "made in Việt Nam" đã bắt đầu có những dấu hiệu phát triển đáng mừng từ doanh nghiệp nội địa. Công ty Cổ phần Y dược Phacogen là một trong những đơn vị tiên phong tại Việt Nam nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm kit xét nghiệm sinh học phân tử theo tiêu chuẩn quốc tế phục vụ công tác sàng lọc và chẩn đoán theo hướng IVD. Nhà máy sản xuất Phacogen hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn EN ISO 13485:2016 cho sản xuất trang thiết bị y tế.
Việc sản xuất kit xét nghiệm được thực hiện trên hệ thống robot hiện đại, giảm thiểu sai sót từ con người
Nhà máy Phacogen giai đoạn 1 được đầu tư cơ sở vật chất và máy móc hiện đại trị giá hàng triệu USD với hệ thống phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 8, hệ thống băng chuyền, hệ thống pha mix và san chiết sử dụng robot đi cùng với hệ thống kho âm, kho lạnh và kho mát được theo dõi nhiệt độ tự động 24/7, đảm bảo toàn bộ các sản phẩm sản xuất ra được lưu trữ và bảo quản đúng tiêu chuẩn trước khi phân phối đến các đơn vị sử dụng. Dự kiến, công suất của nhà máy có thể đạt sản lượng 4 triệu kit xét nghiệm/năm.
Đầu tháng 6/2023, sau quá trình đánh giá và kiểm định gắt gao từ các tổ chức quốc tế, nhà máy Phacogen chính thức được cấp chứng nhận đạt chuẩn quốc tế cho sản xuất trang thiết bị y tế do TUV Rheinland (CHLB Đức) chứng nhận. Các sản phẩm của nhà máy Phacogen sẽ được ứng dụng rộng rãi trong sàng lọc, chẩn đoán các marker ung thư, các vi rút, vi khuẩn gây bệnh truyền nhiễm và các yếu tố bất thường trong sản phụ khoa. Các sản phẩm này được kỳ vọng có nhiều ưu điểm như chất lượng và nguồn gốc đảm bảo, được kiểm định bởi các tổ chức uy tín, giá thành sản phẩm cạnh tranh và đặc biệt là khả năng đáp ứng kịp thời nhu cầu của thị trường do chủ động được toàn bộ quá trình nghiên cứu sản phẩm, tối ưu hóa nguyên vật liệu, thử nghiệm, sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Với nhiều ưu điểm vượt trội như trên, kit xét nghiệm của Phacogen được phân phối rộng rãi trong nước và hướng tới xuất khẩu ra thị trường quốc tế trong thời gian không xa.
Một nghiên cứu gần đây của công ty tư vấn chiến lược và nghiên cứu thị trường Report Ocean tiết lộ rằng Thị trường thiết bị y tế Việt Nam trị giá 1.522,1 triệu USD vào năm 2021 và dự đoán sẽ đạt 2.862,6 triệu USD vào năm 2028.
Theo số liệu thống kê khác, mặc dù thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam có tốc độ tăng trưởng trung bình 13,1% trong vòng 5 năm trở lại đây nhưng tới 90% số lượng lại đến từ nguồn nhập khẩu. Chính điều này đã gây ra những rào cản đối với các doanh nghiệp trong việc cung ứng thiết bị y tế cho thị trường. Để có thể cung ứng đủ trang thiết bị đòi hỏi phải có các doanh nghiệp trong nước phải làm chủ được công nghệ sản xuất, từ đó đáp ứng nhu cầu về thiết bị và hóa chất xét nghiệm rất lớn hiện nay.
Thị trường vô vàn chủng loại và giá cả, nhưng việc kiểm chứng chất lượng thì cũng muôn hình vạn trạng. Các trang thiết bị đạt tiêu chuẩn chẩn đoán in vitro (IVD) đến từ các quốc gia Châu Âu (CE-IVD), Mỹ (FDA), Úc (TGA)… thường có chất lượng và nguồn cung đảm bảo nhưng giá thành cũng tỉ lệ thuận với mức độ được công nhận rộng rãi. Việc nhập khẩu các sản phẩm có chứng nhận IVD cũng mất nhiều thời gian và công sức hơn so với các sản phẩm "không có IVD".
Việc cấp phép cho một sản phẩm IVD phù hợp với quy chuẩn và tiêu chuẩn tại một quốc gia và vùng lãnh thổ (ví dụ, CE-IVD) là quá trình xem xét và đánh giá sự phù hợp và đạt chất lượng của sản phẩm theo quy định của quốc gia và vùng lãnh thổ đó. Sản phẩm được cấp chứng nhận sau đó thường được gọi là sản phẩm "có chứng nhận IVD" để dùng trong xét nghiệm chẩn đoán.
Năng lực sản xuất trang thiết bị y tế trong nước còn hạn chế
Thông thường nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế đòi hỏi đầu tư cơ sở hạ tầng và máy móc công nghệ cao và đắt tiền; đội ngũ nhân sự vận hành cần có định hướng đúng, năng lực chuyên môn cao và mức độ hiểu biết rất sâu về khoa học công nghệ trong lĩnh vực này. Do đó, hiện nay, vẫn chưa nhiều doanh nghiệp mạnh tay đầu tư vào lĩnh vực này.
Các sản phẩm do doanh nghiệp Việt Nam trực tiếp sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt và các quy định cấp phép cho sản phẩm IVD để lưu hành tại thị trường Việt Nam. Theo TS. Dương Ngọc Cường, Công ty TNHH Nhà máy Phacogen – chuyên gia quản lý chất lượng xét nghiệm, để đạt được chứng nhận và cấp phép lưu hành dưới dạng IVD, sản phẩm phải qua thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở được phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong và ngoài nước. Quá trình này có thể kéo dài tùy thuộc vào mức độ sẵn có của các loại bệnh phẩm cũng như khả năng thực hiện thử nghiệm lâm sàng của cơ sở.
Thị trường kit xét nghiệm Việt Nam: trong "nguy" có "cơ"
Mặc dù gặp khá nhiều rào cản kĩ thuật, thị trường kit xét nghiệm "made in Việt Nam" đã bắt đầu có những dấu hiệu phát triển đáng mừng từ doanh nghiệp nội địa. Công ty Cổ phần Y dược Phacogen là một trong những đơn vị tiên phong tại Việt Nam nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm kit xét nghiệm sinh học phân tử theo tiêu chuẩn quốc tế phục vụ công tác sàng lọc và chẩn đoán theo hướng IVD. Nhà máy sản xuất Phacogen hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn EN ISO 13485:2016 cho sản xuất trang thiết bị y tế.
Việc sản xuất kit xét nghiệm được thực hiện trên hệ thống robot hiện đại, giảm thiểu sai sót từ con người
Nhà máy Phacogen giai đoạn 1 được đầu tư cơ sở vật chất và máy móc hiện đại trị giá hàng triệu USD với hệ thống phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 8, hệ thống băng chuyền, hệ thống pha mix và san chiết sử dụng robot đi cùng với hệ thống kho âm, kho lạnh và kho mát được theo dõi nhiệt độ tự động 24/7, đảm bảo toàn bộ các sản phẩm sản xuất ra được lưu trữ và bảo quản đúng tiêu chuẩn trước khi phân phối đến các đơn vị sử dụng. Dự kiến, công suất của nhà máy có thể đạt sản lượng 4 triệu kit xét nghiệm/năm.
Đầu tháng 6/2023, sau quá trình đánh giá và kiểm định gắt gao từ các tổ chức quốc tế, nhà máy Phacogen chính thức được cấp chứng nhận đạt chuẩn quốc tế cho sản xuất trang thiết bị y tế do TUV Rheinland (CHLB Đức) chứng nhận. Các sản phẩm của nhà máy Phacogen sẽ được ứng dụng rộng rãi trong sàng lọc, chẩn đoán các marker ung thư, các vi rút, vi khuẩn gây bệnh truyền nhiễm và các yếu tố bất thường trong sản phụ khoa. Các sản phẩm này được kỳ vọng có nhiều ưu điểm như chất lượng và nguồn gốc đảm bảo, được kiểm định bởi các tổ chức uy tín, giá thành sản phẩm cạnh tranh và đặc biệt là khả năng đáp ứng kịp thời nhu cầu của thị trường do chủ động được toàn bộ quá trình nghiên cứu sản phẩm, tối ưu hóa nguyên vật liệu, thử nghiệm, sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Với nhiều ưu điểm vượt trội như trên, kit xét nghiệm của Phacogen được phân phối rộng rãi trong nước và hướng tới xuất khẩu ra thị trường quốc tế trong thời gian không xa.
