Tại sao nhiều doanh nghiệp bị từ chối cấp chứng nhận GMP? 5 sai lầm cần tránh ngay!

[Nguyễn Anh Tuấn]

Trên thực tế, không ít doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã đầu tư hàng chục tỷ đồng xây dựng nhà máy, nhưng vẫn bị đánh giá "không đạt" khi nộp hồ sơ xin chứng nhận GMP. Lý do không nằm ở thiếu thiện chí hay ngân sách – mà thường xuất phát từ việc thiếu sự chuẩn bị đúng và đầy đủ ngay từ giai đoạn thiết kế cho đến triển khai hệ thống quản lý chất lượng.

Từ kinh nghiệm thực tiễn nhiều năm tư vấn các dự án GMP tại Việt Nam và quốc tế, trong bài viết này, GMPc Việt Nam sẽ tổng hợp 5 sai lầm phổ biến nhất khiến doanh nghiệp không đạt chứng nhận GMP – cùng với các khuyến nghị thực tiễn giúp nhà đầu tư, chủ nhà máy sản xuất dược mỹ phẩm giảm thiểu rủi ro, tiết kiệm chi phí và đảm bảo tiến độ cấp chứng nhận GMP.

1. Thiết kế nhà máy không phù hợp tiêu chuẩn GMP
​

​

Đây là sai lầm phổ biến nhất – khi doanh nghiệp đã xây dựng xong cơ bản nhà máy rồi mới bắt đầu nghĩ tới việc "gắn" GMP vào. Hệ quả thường thấy:

- Sai luồng công nghệ, luồng người – vật liệu

- Không đáp ứng các yêu cầu về vi khí hậu, vật liệu hoàn thiện, kiểm soát nhiễm chéo

- Dẫn tới phải cải tạo lại toàn bộ, làm phát sinh chi phí và kéo dài tiến độ

Khuyến nghị:

Doanh nghiệp cần có sự tham gia của đơn vị tư vấn GMP chuyên sâu ngay từ giai đoạn thiết kế cơ sở, để tích hợp tiêu chuẩn vào kiến trúc – kỹ thuật từ đầu.

Xem thêm: Hướng dẫn thiết kế một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP

2. Thiếu đội ngũ QA/QC có năng lực triển khai hệ thống GMP
​

​

Việc vận hành GMP không chỉ dựa vào cơ sở vật chất, mà còn đòi hỏi hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ, với đội ngũ QA/QC am hiểu tiêu chuẩn.

Nhiều doanh nghiệp bị đánh trượt do:

- Không xây dựng hệ thống tài liệu kiểm soát đầy đủ

- Không có người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và hệ thống

Khuyến nghị:

Cần tuyển chọn, đào tạo hoặc thuê ngoài nhân sự QA có kinh nghiệm GMP, đồng thời xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng từ sớm.

3. Bộ tài liệu GMP sơ sài hoặc không phù hợp thực tế nhà máy

Không ít doanh nghiệp sử dụng bộ tài liệu "mẫu" lấy từ mạng hoặc các nguồn không chính thống, dẫn đến:

- Không phản ánh đúng quy trình thực tế

- Không tuân thủ các quy định đặc thù theo ngành

- Không đáp ứng yêu cầu khi thẩm định hồ sơ

Khuyến nghị:

Hệ thống tài liệu SOP, biểu mẫu GMP cần được xây dựng riêng, phù hợp với thực tế hoạt động của từng nhà máy, dưới sự hướng dẫn của người có kinh nghiệm từng trải qua các đợt đánh giá thực địa.

4. Không thực hiện đánh giá nội bộ (pre-audit) trước khi mời đoàn đánh giá

Nhiều doanh nghiệp chủ quan, không tổ chức đánh giá nội bộ, dẫn tới:

- Phát sinh lỗi nghiêm trọng trong ngày đoàn chính thức kiểm tra

- Không kịp thời khắc phục trong thời hạn yêu cầu

- Bị từ chối hoặc kéo dài thời gian cấp chứng nhận

Khuyến nghị:

Thực hiện pre-audit chuyên sâu, mời chuyên gia độc lập đánh giá hệ thống và điều kiện thực tế nhà máy trước khi đăng ký chính thức.

Xem thêm: Hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký giấy chứng nhận GMP chi tiết nhất

5. Lựa chọn sai đơn vị tư vấn, thiết kế hoặc giám sát thi công

Không phải đơn vị thiết kế hay tư vấn nào cũng am hiểu tiêu chuẩn GMP. Sự thiếu kinh nghiệm hoặc hiểu sai tiêu chuẩn có thể khiến:

- Nhà máy bị đánh giá không đạt dù đã hoàn thiện

- Hệ thống xử lý, điều khiển không tương thích với yêu cầu kiểm tra

- Tăng rủi ro thất bại và mất lòng tin từ cơ quan cấp phép

Khuyến nghị:

Chọn đơn vị chuyên môn cao, có kinh nghiệm triển khai GMP thực địa, có thể hỗ trợ cả từ khâu thiết kế đến đào tạo, pre-audit và chuẩn bị hồ sơ, tiếp đoàn đánh giá và xin chứng nhận GMP.
​

GMPc Việt Nam – Đơn vị đồng hành xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP ngay từ đầu

Với hơn 14 năm kinh nghiệm triển khai dự án GMP tại Việt Nam và quốc tế, đội ngũ chuyên gia của GMPc Việt Nam đã trực tiếp tư vấn, thiết kế và hỗ trợ đánh giá thành công hàng chục nhà máy dược, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chuẩn GMP (WHO, EU, ASEAN, HS…). Chúng tôi hiểu rằng, mỗi sai sót nhỏ trong GMP đều có thể gây tổn thất lớn về thời gian và chi phí. Và mục tiêu của GMPc Việt Nam là giúp doanh nghiệp chuẩn bị đúng ngay từ đầu để đạt chứng nhận GMP một cách bền vững, hiệu quả. Nếu Quý doanh nghiệp của bạn đang chuẩn bị xây dựng nhà máy GMP, hãy bắt đầu bằng việc tránh 5 sai lầm trên, và chọn đúng đối tác có kinh nghiệm thực chiến.

- Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm WHO GMP
- Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP

Liên hệ chuyên gia GMPc Việt Nam để được tư vấn và đồng hành:

Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
- Trụ sở chính (Hà Nội): Số 32, Đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức
- VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
- Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
- Website: gmp.com.vn​