kimdung
Member
- Tham gia
- 16/4/21
- Bài viết
- 555
- Điểm tương tác
- 3
Cả cGMP FDA (Hoa Kỳ) và cGMP ASEAN đều là những tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt hiện hành (Current Good Manufacturing Practices - cGMP), nhưng có sự khác biệt nhất định về phạm vi áp dụng, yêu cầu và mức độ kiểm soát.
Tiêu chí | cGMP FDA (Hoa Kỳ) | cGMP ASEAN |
---|---|---|
Cơ quan ban hành | FDA (Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ) | ASEAN Cosmetic Committee (Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN) và các cơ quan quản lý của từng quốc gia thành viên |
Phạm vi áp dụng | Mỹ và các quốc gia chấp nhận tiêu chuẩn của FDA | Các quốc gia thành viên ASEAN |
Lĩnh vực áp dụng | Dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế | Chủ yếu áp dụng cho mỹ phẩm (tiêu chuẩn GMP ASEAN cho dược phẩm thường theo WHO GMP) |
Mức độ nghiêm ngặt | Rất cao, yêu cầu cập nhật liên tục, công nghệ hiện đại, quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ | Ít nghiêm ngặt hơn cGMP FDA, chủ yếu tập trung vào các yêu cầu cơ bản về sản xuất tốt |
Yêu cầu kiểm soát chất lượng | Rất khắt khe, phải có hệ thống quản lý rủi ro và đảm bảo chất lượng toàn diện (QA, QC, kiểm nghiệm, hồ sơ lô sản xuất...) | Chú trọng kiểm soát chất lượng nhưng không yêu cầu hệ thống quản lý rủi ro chặt chẽ như FDA |
Kiểm tra & chứng nhận | FDA thực hiện thanh tra định kỳ và đột xuất, nếu không đạt có thể bị đình chỉ sản xuất hoặc thu hồi sản phẩm | Cơ quan quản lý tại từng nước ASEAN kiểm tra và cấp chứng nhận GMP |
Truy xuất nguồn gốc & hồ sơ lô sản xuất | Yêu cầu lưu giữ hồ sơ chi tiết và truy xuất nguồn gốc chặt chẽ | Yêu cầu nhưng không chi tiết và nghiêm ngặt bằng FDA |
Tuân thủ quy định | Doanh nghiệp bắt buộc tuân thủ để xuất khẩu vào Mỹ | Tuân thủ để được lưu hành sản phẩm tại thị trường ASEAN |
Khả năng tiếp cận thị trường | Sản phẩm đạt cGMP FDA có thể dễ dàng xuất khẩu vào các nước phát triển | Chủ yếu áp dụng trong nội bộ khu vực ASEAN, khó xuất khẩu sang thị trường như Mỹ hoặc EU |
Kết luận
- cGMP FDA có tiêu chuẩn cao hơn, phù hợp với các doanh nghiệp muốn sản xuất sản phẩm đạt chất lượng quốc tế, đặc biệt là xuất khẩu vào Mỹ.
- cGMP ASEAN chủ yếu dành cho mỹ phẩm trong khu vực ASEAN, yêu cầu thấp hơn FDA nhưng vẫn đảm bảo chất lượng sản xuất.
Đính kèm
Chỉnh sửa lần cuối bởi người điều hành: