So sánh sự khác nhau giữa tiêu chuẩn FDA cGMP và cGMP ASEAN

[kimdung]

Cả cGMP FDA (Hoa Kỳ) và cGMP ASEAN đều là những tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt hiện hành (Current Good Manufacturing Practices - cGMP), nhưng có sự khác biệt nhất định về phạm vi áp dụng, yêu cầu và mức độ kiểm soát.

Tiêu chí	cGMP FDA (Hoa Kỳ)	cGMP ASEAN
Cơ quan ban hành	FDA (Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ)	ASEAN Cosmetic Committee (Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN) và các cơ quan quản lý của từng quốc gia thành viên
Phạm vi áp dụng	Mỹ và các quốc gia chấp nhận tiêu chuẩn của FDA	Các quốc gia thành viên ASEAN
Lĩnh vực áp dụng	Dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế	Chủ yếu áp dụng cho mỹ phẩm (tiêu chuẩn GMP ASEAN cho dược phẩm thường theo WHO GMP)
Mức độ nghiêm ngặt	Rất cao, yêu cầu cập nhật liên tục, công nghệ hiện đại, quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ	Ít nghiêm ngặt hơn cGMP FDA, chủ yếu tập trung vào các yêu cầu cơ bản về sản xuất tốt
Yêu cầu kiểm soát chất lượng	Rất khắt khe, phải có hệ thống quản lý rủi ro và đảm bảo chất lượng toàn diện (QA, QC, kiểm nghiệm, hồ sơ lô sản xuất...)	Chú trọng kiểm soát chất lượng nhưng không yêu cầu hệ thống quản lý rủi ro chặt chẽ như FDA
Kiểm tra & chứng nhận	FDA thực hiện thanh tra định kỳ và đột xuất, nếu không đạt có thể bị đình chỉ sản xuất hoặc thu hồi sản phẩm	Cơ quan quản lý tại từng nước ASEAN kiểm tra và cấp chứng nhận GMP
Truy xuất nguồn gốc & hồ sơ lô sản xuất	Yêu cầu lưu giữ hồ sơ chi tiết và truy xuất nguồn gốc chặt chẽ	Yêu cầu nhưng không chi tiết và nghiêm ngặt bằng FDA
Tuân thủ quy định	Doanh nghiệp bắt buộc tuân thủ để xuất khẩu vào Mỹ	Tuân thủ để được lưu hành sản phẩm tại thị trường ASEAN
Khả năng tiếp cận thị trường	Sản phẩm đạt cGMP FDA có thể dễ dàng xuất khẩu vào các nước phát triển	Chủ yếu áp dụng trong nội bộ khu vực ASEAN, khó xuất khẩu sang thị trường như Mỹ hoặc EU

Kết luận​

• cGMP FDA có tiêu chuẩn cao hơn, phù hợp với các doanh nghiệp muốn sản xuất sản phẩm đạt chất lượng quốc tế, đặc biệt là xuất khẩu vào Mỹ.
• cGMP ASEAN chủ yếu dành cho mỹ phẩm trong khu vực ASEAN, yêu cầu thấp hơn FDA nhưng vẫn đảm bảo chất lượng sản xuất.

Xem thêm: Tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm tiêu chuẩn cGMP ASEAN