Những nguyên tắc thẩm định phòng sạch quốc tế cơ bản cần biết

[Phong Ho]

Việc thẩm định phòng sạch là hoạt động nhằm chứng minh các vấn đề, các thông số liên quan đến các yếu tố như thiết kế, lắp đặt, quá trình vận hành, hệ thống thông khí,… trong phòng sạch. Ở bài viết này, bạn cùng GMPC Việt Nam đi tìm hiểu về những nguyên tắc thẩm định phòng sạch quốc tế nhé

1. Thẩm định phòng sạch quốc tế​

Hiện nay có nhiều công ty có trụ sở khắp các nơi trên thế giới thực hiện thẩm định phòng sạch quốc tế

NEBB: Hiệp hội chứng nhận quốc tế hàng đầu cho các công ty cung cấp dịch vụ thiết kế, xây dựng phòng sạch. NEBB đã cung cấp chứng nhận cho nhiều công ty, chuyên gia, kỹ thuật viên trên toàn thế giới. Những đơn vị, cá nhân này là những người có nhiều kinh nghiệm, tay nghề cao trong lĩnh vực đo lường hiệu quả của các hệ thống làm việc hiệu năng cao như thẩm định phòng sạch quốc tế

IEST – Viện khoa học môi trường và công nghệ: là một tổ chức phi lợi nhuận. Bao gồm các chuyên gia về môi trường, những người làm kiểm nghiệm, đánh giá trên nhiều lĩnh vực trong đó có thẩm định phòng sạch quốc tế

​

2. Những nguyên tắc thẩm định phòng sạch quốc tế​

Thẩm định là bước bắt buộc trong xây dựng và vận hành phòng sạch. Thẩm định phòng sạch quốc tế đảm bảo phòng sạch đáp ứng đầy đủ cá nguyên tắc, tiêu chuẩn trong và ngoài nước

Với mỗi cấp độ sạch khác nhau lại cần đáp ứng những yêu cầu riêng về thẩm định phòng sạch quốc tế. Thông thường quá trình thẩm định phòng sạch quốc tế sẽ trải qua 5 giai đoạn:

3. Thẩm định chất lượng thiết kế​

Thẩm định chát lượng phòng sạch​

Thẩm định phòng sạch quốc tế bắt đầu bằng thẩm định chất lượng thiết kế. Mục đích của giai đoạn này nhằm chứng minh thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng phòng sạch. Thẩm định phòng sạch quốc tế vê chất lượng thiết kế sẽ đánh giá những tiêu chí sau

Các thông số kỹ thuật yêu cầu của chủ đầu tư

Tài liệu, thông số kỹ thuật của nhà cung cấp

Bố trí cơ sở

Các đơn đặt hàng

Các thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy

Tài liệu thiết kế

Bản vẽ xây dựng

Các bảng dữ liệu khác

Thẩm định chất lượng thiết kế trong thẩm định phòng sạch quốc tế là điều kiện tiên quyết cho các giai đoạn kế tiếp

4. Thẩm định chất lượng lắp đặt​

Trong thẩm định phòng sạch quốc tế, thẩm định chất lượng lắp đặt xác nhận rằng các trang thiết bị đã được cài đặt theo yêu cầu của người tiêu dùng và thiết kế ban đầu. Quá trình này tập trung vào mục đích đánh giá về

Hiệu chuẩn hệ thống HVAC

Xác minh vòng lặp P&ID

Xem xét dữ liệu kiểm tra tính vẹn toàn của HEPA box

Tình trạng hiệu chuẩn thiết bị quan trọng

Kiểm tra cài đặt thiết bị

Đường ống và các mối hàn

Các tiện ích đi kèm

Hệ thống quy trình vận hành tiêu chuẩn và hướng dẫn công việc

5. Thẩm định chất lượng hoạt động​

Giai đoạn tiếp theo trong thẩm định phòng sạch quốc tế là thẩm định hoạt động. Thẩm định hoạt động chứng minh rằng phòng phòng sạch hoạt động phù hợp với mục đích sử dụng và luôn đảm bảo điều kiện quy định trong quá trình hoạt động. Giai đoạn này yều cầu đánh giá các hoạt động sau:

Kiểm tra hoạt động của hệ thống HVAC theo yêu cầu chức năng được chỉ định

Báo động quan trọng

Thông số vận hành quan trọng được xác định trên bảng dữ liệu phòng

Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc

Tiêu chuẩn vận hành cho phòng sạch

Tốc độ không khí và lưu lượng không khí

Độ chênh áp phòng sạch

Mô hìn dòng khí lưu thông

Thẩm định trong giai đoạn này, phạm vi hoạt động và cực trị của phòng sạch sẽ được thẩm định. Các thông số nhiệt độ tối đa và tối thiểu , độ ẩm tối đa và tối tiểu hay lịch bảo trì và những yếu tố có thể ảnh hưởng đến nhân sự theo bảng dữ liệu báo cáo sẽ được ghi lại

6. Chất lượng thực hiện​

Thẩm định chất lượng thực hiện trong thẩm định phòng sạch quốc tế cho thấy phòng sạch luôn hoạt động với các thông số yêu cầu để tạo ra môi trường làm việc tốt nhất. Để thẩm định chất lượng thục hiện theo thẩm định phòng sạch quốc tế cần giám sát những tiêu chuẩn về

Mật độ hạt trong không khí

Mức độ hạt bề mặt

Các vi sinh vật trong không khí

Độ ẩm tương đối

Áp suất chênh lệch

Nhiệt độ

Kết quả được đưa ra dưới dạng báo cáo, phân tích hiệu suất phòng sạch

7. Giấy chứng nhận phòng sạch​

Sau khi tiến hành các bước trong thẩm định phòng sạch quốc tế, dựa vào bảng phân loại phòng sạch theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định để đưa ra các cấp sạch tương ứng. Phương pháp đánh giá và đo lường dựa trên các phép kiểm tra sau

Kiểm tra số lượng hạt trong không khí

Kiểm tra luồng không khí

Kiểm tra chênh lệch áp suất không khí

Kiểm tra rò rỉ của lọc

Kiểm tra dòng chảy

Kiểm tra hướng gió

Kiểm tra nhiệt độ

Kiểm tra độ ẩm

Kiểm tra phục hồi

Kiểm tra rò rỉ ngăn chặn

Cac thông số phòng sạch sau khi đạt được thẩm định phòng sạch quốc tế vẫn được theo dõi để đảm bảo các thông số không thay đổi và môi trường làm việc luôn được kiểm soát chặt chẽ. Một số phân tích thống kê được dùng như một công cụ giám sát mức độ tuân thủ quy định của phòng sạch

Thẩm định phòng sạch quốc yế đòi hỏi những tiêu chuẩn rất khắt khe với phòng sạch. Tuy nhiên, những phòng sạch đạt chuẩn sẽ có hiệu suất làm việc tốt, mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp

Xem thêm:

Trình tự, thủ tục hồ sơ đăng kí kiểm tra GMP lần đầu và tái kiểm tra GMP bao gồm những gì?

Thẩm định trong HS GMP sản xuất Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe

Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN - GMPc Việt Nam