kimdung
Member
- Tham gia
- 16/4/21
- Bài viết
- 526
- Điểm tương tác
- 3
Lần đầu tiên, giao dịch trực tuyến được đưa vào Luật Dược. Có phân quyền cho các Sở Y tế cấp đăng ký thuốc và những thuốc có đăng ký nhưng không lưu hành có được gia hạn hay không, là những nội dung đang được tập trung bàn thảo.
Tại cuộc họp của Bộ Y tế về Luật Dược sửa đổi vừa diễn ra tại Hà Nội, chủ trì và phát biểu, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã chỉ đạo Cục Quản lý Dược (QLD) và các đơn vị liên quan khẩn trương hoàn thiện Luật Dược sửa đổi với mục tiêu người dân được tiếp cận thuốc nhanh nhất, giá cả hợp lý nhất và đảm bảo chất lượng, đồng thời, đẩy mạnh cải cách hành chính, cắt giảm tối đa thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho các doanh nghiệp.
“Đặc biệt, Cục QLD cần nghiên cứu áp dụng kinh nghiệm của các nước, để tối giản hóa yêu cầu về hồ sơ, thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành... Điều khoản chuyển tiếp phải rất rõ ràng, giải thích từ ngữ phải dễ nhớ - dễ hiểu - dễ làm” - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý.
Cục trưởng Cục QLD Vũ Tuấn Cường báo cáo Thứ trưởng Bộ Y tế những nội dung cần được các chuyên gia thảo luận: Quyền phân phối thuốc và thuốc độc, thuốc gây nghiện; kinh doanh thuốc online; gia hạn thuốc có đăng ký nhưng không lưu hành…
Theo ông Vũ Tuấn Cường, lần đầu tiên, giao dịch thuốc trực tuyến được đưa vào Luật Dược, nên việc quản lý đơn thuốc online thế nào? Giao dịch thương mại điện tử chỉ có thuốc OTC (không cần đơn), còn các thuốc khác quản lý theo quy chế nào? Cần làm rõ vì đã từng xảy ra vụ nhập thuốc Salbutamol về cho người nhưng sau lại là thuốc tăng trọng cho lợn.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu đẩy mạnh cải cách hành chính, cắt giảm tối đa thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Các nước có nền y tế phát triển như Mỹ, Nhật, Hàn, Ấn cũng không phân quyền, mà việc cấp giấy đăng ký lưu hành do cơ quan quản lý Trung ương cấp, để đảm bảo chất lượng thuốc, tính khoa học và lợi ích chuyên môn.
“Do đó, Cục QLD đề xuất cơ quan quản lý chuyên môn cấp giấy đăng ký lưu hành. Việc thẩm định thuốc phải do các chuyên gia được Cục Quản lý Dược ký hợp đồng và báo cáo với Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế” - ông Lâm đề xuất.
Về vấn đề gia hạn tự động, ông Lâm thông tin: Quyết định 1661 của Chính phủ đã cắt giảm một số thủ tục gia hạn thuốc và nhiều doanh nghiệp cũng kiến nghị gia hạn tự động. Tuy nhiên, các nước ASEAN (trừ Singapore) vẫn cấp giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 10 năm/lần; các nước có hệ thống quản lý dược tốt cũng không gia hạn tự động ngay, mà sau 5 năm nộp giấy một lần và 10 năm sau mới thực hiện gia hạn tự động với cơ chế nghiêm ngặt và thu phí duy trì giấy lưu hành cao.
Việt Nam không đánh giá được thực tế các nhà máy khi đăng ký lần đầu, cũng như đăng ký gia hạn, nên nếu gia hạn tự động sau khi cấp 5 năm, sẽ không biết thuốc ở nước sở tại còn được lưu hành không, cơ sở sản xuất thuốc đó còn hoạt động không và còn đáp ứng các tiêu chí hay không.
“Do đó, năng lực hậu kiểm kém mà cho gia hạn tự động sẽ dẫn đến người dân phải sử dụng thuốc kém chất lượng và nhiều nguy cơ” - Ông Lâm bày tỏ.
Theo ông Lâm, do tồn đọng hồ sơ không gia hạn kịp, dẫn đến gián đoạn kinh doanh. Vì thế, Cục QLD đề xuất cải cách thủ tục hành chính tối đa, chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp 3 loại giấy tờ thay vì 6 loại như trước và thời gian nộp 3-6 tháng thay cho 12 tháng trước đây.
Khi doanh nghiệp muốn gia hạn, chỉ cần gửi hồ sơ để Cục QLD thẩm định. Nếu Cục chậm giải quyết, doanh nghiệp vẫn được lưu hành. Như vậy, vừa đảm bảo chất lượng thuốc, vừa không gây gián đoạn đăng ký lưu hành.
Về vấn đề thuốc có giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành, không sản xuất, không nhập khẩu, ông Lâm cho rằng điều này gây ra lưu hành ảo, không có tính cạnh tranh. Hiện Việt Nam có khoảng 20% thuốc có giấy đăng ký lưu hành mà không đưa ra thị trường. Ở châu Âu không có tình trạng này do thu phí cao.
Vì thế, Cục QLD đề xuất sau 5 năm không lưu hành sẽ thu hồi giấy đăng ký.
Cải cách hành chính sẽ giúp cho các doanh nghiệp không bị gián đoạn giấy đăng ký và các cơ sở y tế đảm bảo đủ thuốc
Một vấn đề mới trong Luật Dược sửa đổi là kinh doanh thuốc online được ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - báo cáo: Việt Nam chưa có quy định về bán thuốc trên mạng, nhưng thực tế đã xảy ra, nhất là trong giai đoạn dịch Covid-19. Trên mạng đã có các trang thương mại điện tử bán thuốc. Nhiều doanh nghiệp ở Hà Nội, TP.HCM và Quảng Ninh cũng đề nghị có loại hình kinh doanh trực tuyến trong lĩnh vực dược.
Ông Dũng cho rằng thương mại điện tử là xu thế tất yếu, vì thế, kinh doanh thuốc điện tử cần được kiểm soát. Kinh nghiệm của nhiều nước là các thuốc OTC (không cần đơn) được bán online.
Các đại biểu cũng đồng ý với quan điểm mở rộng Luật, nhưng với thuốc kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, hướng thần, phải quản lý chặt chẽ.
PGS.TS Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - cho rằng cần rà soát lại định nghĩa về thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nên theo thông lệ quốc tế và của WHO.
|
| Người bệnh có thể ngồi nhà mua thuốc online, thay vì đến cửa hàng trực tiếp như hiện nay |
Tại cuộc họp của Bộ Y tế về Luật Dược sửa đổi vừa diễn ra tại Hà Nội, chủ trì và phát biểu, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã chỉ đạo Cục Quản lý Dược (QLD) và các đơn vị liên quan khẩn trương hoàn thiện Luật Dược sửa đổi với mục tiêu người dân được tiếp cận thuốc nhanh nhất, giá cả hợp lý nhất và đảm bảo chất lượng, đồng thời, đẩy mạnh cải cách hành chính, cắt giảm tối đa thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho các doanh nghiệp.
“Đặc biệt, Cục QLD cần nghiên cứu áp dụng kinh nghiệm của các nước, để tối giản hóa yêu cầu về hồ sơ, thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành... Điều khoản chuyển tiếp phải rất rõ ràng, giải thích từ ngữ phải dễ nhớ - dễ hiểu - dễ làm” - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý.
Cục trưởng Cục QLD Vũ Tuấn Cường báo cáo Thứ trưởng Bộ Y tế những nội dung cần được các chuyên gia thảo luận: Quyền phân phối thuốc và thuốc độc, thuốc gây nghiện; kinh doanh thuốc online; gia hạn thuốc có đăng ký nhưng không lưu hành…
Theo ông Vũ Tuấn Cường, lần đầu tiên, giao dịch thuốc trực tuyến được đưa vào Luật Dược, nên việc quản lý đơn thuốc online thế nào? Giao dịch thương mại điện tử chỉ có thuốc OTC (không cần đơn), còn các thuốc khác quản lý theo quy chế nào? Cần làm rõ vì đã từng xảy ra vụ nhập thuốc Salbutamol về cho người nhưng sau lại là thuốc tăng trọng cho lợn.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu đẩy mạnh cải cách hành chính, cắt giảm tối đa thủ tục và quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Những thay đổi quan trọng trong quản lý dược
Tại cuộc họp, ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục QLD - cho biết: Trước đây, Bộ Y tế phân cấp cho các Sở Y tế thẩm định hồ sơ 1 số loại thuốc, sau đã bỏ vì các Sở Y tế rất ít nhân lực và không có chuyên môn không sâu.Các nước có nền y tế phát triển như Mỹ, Nhật, Hàn, Ấn cũng không phân quyền, mà việc cấp giấy đăng ký lưu hành do cơ quan quản lý Trung ương cấp, để đảm bảo chất lượng thuốc, tính khoa học và lợi ích chuyên môn.
“Do đó, Cục QLD đề xuất cơ quan quản lý chuyên môn cấp giấy đăng ký lưu hành. Việc thẩm định thuốc phải do các chuyên gia được Cục Quản lý Dược ký hợp đồng và báo cáo với Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế” - ông Lâm đề xuất.
Về vấn đề gia hạn tự động, ông Lâm thông tin: Quyết định 1661 của Chính phủ đã cắt giảm một số thủ tục gia hạn thuốc và nhiều doanh nghiệp cũng kiến nghị gia hạn tự động. Tuy nhiên, các nước ASEAN (trừ Singapore) vẫn cấp giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 10 năm/lần; các nước có hệ thống quản lý dược tốt cũng không gia hạn tự động ngay, mà sau 5 năm nộp giấy một lần và 10 năm sau mới thực hiện gia hạn tự động với cơ chế nghiêm ngặt và thu phí duy trì giấy lưu hành cao.
Việt Nam không đánh giá được thực tế các nhà máy khi đăng ký lần đầu, cũng như đăng ký gia hạn, nên nếu gia hạn tự động sau khi cấp 5 năm, sẽ không biết thuốc ở nước sở tại còn được lưu hành không, cơ sở sản xuất thuốc đó còn hoạt động không và còn đáp ứng các tiêu chí hay không.
“Do đó, năng lực hậu kiểm kém mà cho gia hạn tự động sẽ dẫn đến người dân phải sử dụng thuốc kém chất lượng và nhiều nguy cơ” - Ông Lâm bày tỏ.
Theo ông Lâm, do tồn đọng hồ sơ không gia hạn kịp, dẫn đến gián đoạn kinh doanh. Vì thế, Cục QLD đề xuất cải cách thủ tục hành chính tối đa, chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp 3 loại giấy tờ thay vì 6 loại như trước và thời gian nộp 3-6 tháng thay cho 12 tháng trước đây.
Khi doanh nghiệp muốn gia hạn, chỉ cần gửi hồ sơ để Cục QLD thẩm định. Nếu Cục chậm giải quyết, doanh nghiệp vẫn được lưu hành. Như vậy, vừa đảm bảo chất lượng thuốc, vừa không gây gián đoạn đăng ký lưu hành.
Về vấn đề thuốc có giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành, không sản xuất, không nhập khẩu, ông Lâm cho rằng điều này gây ra lưu hành ảo, không có tính cạnh tranh. Hiện Việt Nam có khoảng 20% thuốc có giấy đăng ký lưu hành mà không đưa ra thị trường. Ở châu Âu không có tình trạng này do thu phí cao.
Vì thế, Cục QLD đề xuất sau 5 năm không lưu hành sẽ thu hồi giấy đăng ký.
Cải cách hành chính sẽ giúp cho các doanh nghiệp không bị gián đoạn giấy đăng ký và các cơ sở y tế đảm bảo đủ thuốc
Một vấn đề mới trong Luật Dược sửa đổi là kinh doanh thuốc online được ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - báo cáo: Việt Nam chưa có quy định về bán thuốc trên mạng, nhưng thực tế đã xảy ra, nhất là trong giai đoạn dịch Covid-19. Trên mạng đã có các trang thương mại điện tử bán thuốc. Nhiều doanh nghiệp ở Hà Nội, TP.HCM và Quảng Ninh cũng đề nghị có loại hình kinh doanh trực tuyến trong lĩnh vực dược.
Ông Dũng cho rằng thương mại điện tử là xu thế tất yếu, vì thế, kinh doanh thuốc điện tử cần được kiểm soát. Kinh nghiệm của nhiều nước là các thuốc OTC (không cần đơn) được bán online.
Ý kiến các chuyên gia
Với các đề xuất của Cục QLD, các đại biểu dự họp cơ bản đồng ý: Nếu thuốc được cấp phép lưu hành nhưng không sản xuất, không nhập khẩu, thì phải thu hồi giấy đăng ký hoặc thu phí cao; quy định bán thuốc online phải liên kết với Luật Khám, chữa bệnh.Các đại biểu cũng đồng ý với quan điểm mở rộng Luật, nhưng với thuốc kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, hướng thần, phải quản lý chặt chẽ.
PGS.TS Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - cho rằng cần rà soát lại định nghĩa về thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nên theo thông lệ quốc tế và của WHO.
Theo viettimes.vn
