Hướng dẫn của ASEAN về "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" CGMP ASEAN

[kimdung]

Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tên tiếng anh là “Cosmetic Good Manufacturing Practice” và được viết tắt là CGMP. Đây là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice). Quy định này được thể hiện tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm tuân thủ.

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn CGMP ASEAN​

Về nhân sự:​

Phải có trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận quản lý chất lượng;

Cần có đủ nhân viên để thực hiện từng khâu sản xuất và có người giám sát từng công đoạn sản xuất;

Phải thực hiện đào tạo về GMP thường xuyên cho nhân sự và Hồ sơ về đào tạo cần được lưu giữ và có đánh giá chất lượng đào tạo theo định kỳ;

Nhân viên phải có sức khoẻ tốt để đảm bảo thực hiện công việc được giao. Cần tiến hành kiểm tra sức khỏe định kỳ cho tất cả nhân viên tham gia vào sản xuất;

Nhân viên phải thực hiện tốt các biện pháp vệ sinh cá nhân.

Bất kỳ nhân viên nào có biểu hiện ốm đau hay có vết thương hở có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm đều không được phép xử lý nguyên vật liệu, nguyên liệu đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm.

Cần hướng dẫn và khuyến khích nhân viên báo cáo ngay cho người quản lý trực tiếp của mình những tình trạng (máy móc, trang thiết bị hoặc nhân sự) mà họ cho là có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới sản phẩm.

Cần tránh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi các tạp nhiễm. Nhân viên phải mặc quần áo bảo hộ lao động phù hợp với chức năng sản xuất của mình.

Các hoạt động ăn uống, hút thuốc, nhai kẹo…, đồ ăn, thức uống, thuốc lá và những thứ khác có thể gây tạp nhiễm đều không được phép đưa vào khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm, nhà kho và các khu vực khác nơi mà chúng có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm.

Mọi nhân viên có nhiệm vụ vào khu vực sản xuất đều phải thực hiện các biện pháp vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ.

Về nhà xưởng:​

“Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.
3.1 Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh.
3.2. Các sản phẩm gia dụng có thành phần không gây độc hại và các sản phẩm mỹ phẩm có thể sử dụng chung một khu sản xuất và trang thiết bị, với điều kiện là phải thực hiện các biện pháp kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm chéo và nguy cơ lẫn lộn.
3.3. Vạch sơn, rèm nhựa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn có thể được sử dụng để tránh tình trạng lẫn lộn.
3.4. Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ. Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo.
3.5. Bất cứ khi nào điều kiện cho phép, cần có khu vực xác định để:
3.5.1. Tiếp nhận nguyên vật liệu
3.5.2. Lấy mẫu nguyên vật liệu
3.5.3. Nhận hàng và biệt trữ
3.5.4. Bảo quản nguyên vật liệu đầu vào
3.5.5. Cân và cấp nguyên liệu
3.5.6. Pha chế
3.5.7. Bảo quản sản phẩm chờ đóng gói
3.5.8. Đóng gói
3.5.9. Biệt trữ trước khi xuất xưởng
3.5.10. Chứa thành phẩm
3.5.11. Chất và dỡ hàng
3.5.12. Phòng thí nghiệm
3.5.13. Vệ sinh trang thiết bị.
3.6. Bề mặt tường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh.
3.7. Hệ thống thoát nước phải đủ lớn, có máng kín miệng và dòng chảy dễ dàng. Nếu có thể được, nên tránh dựng hệ thống cống rãnh mở, nhưng nếu trong trường hợp cần thiết thì phải đảm bảo dễ dàng cho việc cọ rửa và khử trùng.
3.8. Hệ thống hút và xả khí cũng như các ống dẫn trong mọi trường hợp có thể, cần lắp đặt sao cho tránh gây tạp nhiễm sản phẩm.
3.9. Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng,, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong.
3.10. Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắp đặt sao cho tránh lồi lõm không vệ sinh được và nên chạy bên ngoài khu vực pha chế.
3.11. Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất.
3.12. Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn và có hệ thống chiếu sáng phù hợp, cần được bố trí và trang bị sao cho có thể đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và sắp xếp có trật tự cho sản phẩm, nguyên vật liệu.
3.12.1. Khu vực này phải đảm bảo có sự tách biệt đối với nguyên vật liệu và thành phẩm biệt trữ. Cần có khu vực riêng và đặc biệt để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại và bị thu hồi và hàng bị trả lại.
3.12.2. Khi cần phải có điều kiện bảo quản đặc biệt, ví dụ như về nhiệt độ, độ ẩm và an ninh, thì phải đáp ứng được những điều kiện đó.
3.12.3. Việc bố trí trong kho phải cho phép tách biệt các nhãn mác và bao bì đã in khác nhau để tránh lẫn lộn.”

(Trích Mục 3 của Hướng dẫn Asian về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm)

“5.2.1 Cần có đủ khu vực rửa và vệ sinh được thông khí tốt cho nhân viên, và phải tách biệt với khu sản xuất.
5.2.2 Cần có khu vực cất giữ quần áo và tài sản của nhân viên với các ngăn có khoá và cần được bố trí ở vị trí thích hợp.
5.2.3 Chất thải cần được thu gom thường xuyên vào các thùng phế thải để đưa đến điểm thu nhận ngoài khu vực sản xuất.
5.2.4 Các chất diệt chuột, côn trựng, nấm mốc và các vật liệu vệ sinh không được gây tạp nhiễm cho trang thiết bị sản xuất, nguyên vật liệu, bao bì đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm.”

(Trích Mục 5.3 của hướng dẫn Asian về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm)

Về trang thiết bị:​

“Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất.
4.1. Thiết kế và lắp đặt
4.1.1. Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó.
4.1.2. Trang thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp.
4.1.3. Trang thiết bị phải dễ làm vệ sinh
4.1.4. Thiết bị sử dụng cho các vật liệu dễ chảy phải làm từ vật liệu chống nổ.
4.2. Lắp đặt và vị trí lắp đặt
4.2.1. Thiết bị cần được bố trí hợp lý để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để đảm bảo sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau.
4.2.2. Các đường ống nước, hơi nước và ống nộn khớ hoặc chõn khụng nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong qúa trình hoạt động. Các đường ống này cần được dán nhãn rõ ràng.
4.2.3. Các hệ thống trợ giúp như hệ thống đun nóng, thông hơi, điều hòa, nước (nước uống được, nước tinh khiết, nước cất), hơi nước, khớ nộn và khớ (ví dụ nitơ) cần đảm bảo hoạt động đúng chức năng thiết kế và được dán nhãn rõ ràng.
4.3. Bảo trì
Các trang thiết bị cân, đo, kiểm nghiệm và theo dõi phải được bảo dưỡng và hiệu chuẩn thường xuyên. Hồ sơ phải được lưu lại.
5.3.1 Trang thiết bị và dụng cụ cần được giữ sạch sẽ.
5.3.2 Nên sử dụng biện pháp hút bụi hoặc làm vệ sinh ướt. Khí nén và chổi quét phải được sử dụng một cách thận trọng hoặc tránh sử dụng nếu có thể vỡ các biện pháp này làm tăng nguy cơ tạp nhiễm cho sản phẩm.
5.3.3 Cần thực hiện theo đúng các quy trình thao tác chuẩn trong làm vệ sinh và tẩy trùng các thiết bị máy móc chủ yếu.”

Chi tiết vui lòng xem TẠI ĐÂY