1. Định nghĩa GMP và WHO GMP
GMP viết tắt của “Good Manufacturing Practice” nghĩa là Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
• GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
• Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như ASEAN GMP, WHO-GMP, EU GMP, trong đó WHO-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.
• Tiêu chuẩn WHO-GMP là những qui định, hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt. WHO GMP bao gồm các nguyên tắc cơ bản để áp dụng điều kiện sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế …tất cả các nguyên tắc, qui định trong WHO-GMP nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ra đều đặt tính an toàn và hiệu quả cho con người .
2. Các tiêu chuẩn trong WHO-GMP
Tiêu chuẩn WHO - GMP là những qui định , hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt. WHO-GMP bao gồm các nguyên tắc cơ bản để áp dụng điều kiện sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế …tất cả các nguyên tắc, qui định trong WHO-GMP nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ra đều đặt tính an toàn và hiệu quả cho con người .
2.1. Tổ chức nhân sự
Quy định chung
• Có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết.
• Các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó.
• Tất cả nhân viên đều phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan tới họ và phải đào tạo ban đầu và cũng như đào tạo liên tục liên quan đến yêu cầu công việc của họ.
Nhân sự chủ chốt
• Các nhân sự chủ chốt bao gồm: người được ủy quyền, trưởng bộ phận sản xuất, trưởng đơn vị chất lượng.
• Phải có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm trong thực hành đạt yêu cầu theo quy định của quốc gia.
• Chuyên ngành đào tạo: hóa học, kỹ thuật hóa học, vi sinh, khoa học và công nghệ về dược, dược lý và độc chất học, sinh lý học, các ngành khoa học khác có liên quan.
Đào tạo
• Đào tạo cho tất cả nhân viên: trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và những nhân viên khác mà các hoạt động của họ có thể ảnh hưởng đến chất lượng.
• Nhân viên làm việc trong những khu vực đặc biệt như khu vực có nguy cơ bị tạp nhiễm, khu vực sạch, khu vực xử lý các nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng.
• Tiêu chuẩn tổ chức nhân sự trong hướng dẫn GMP-WHO
• Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo: tốt nhất không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, nếu không tránh được việc này họ phải được thông báo trước những thông tin có liên quan đến GMP, vệ sinh các nhân, được trang bị các trang phục bảo hộ cần thiết, không được lấy mẫu hoặc chạm vào thuốc.
2.2. Cơ sở sản xuất
• Thiết kế và bố trí hợp lý để giảm để giảm tối đa nguy cơ sai sót
• Ở những khu vực sinh bụi (khu vực lấy mẫu, cân, trộn, chế biến, đóng gói thuốc bột) cần có biện pháp tránh nhiễm chéo và vệ sinh dễ dàng.
• Cơ sở sản xuất đạt GMP-WHO
• Cần được bảo dưỡng cẩn thận
• Cần được làm vệ sinh, tẩy trùng nếu cần
• Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phù hợp.
2.3. Máy móc thiết bị
• Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện
• Được lắp đặt sao cho hạn chế tối đa được nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.
• Máy móc thiết bị được sản xuất phải được làm vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể.
• Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản xuất.
• Nên sử dụng các thiết bị khép kín
• Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống phụ trợ.
Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất Dược theo tiêu chuẩn WHO-GMP với hơn 70 dự án, trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện nghiên cứu hạt nhân, Mediplantex…(Danh sách sự án tư vấn bởi GMPc)
Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận WHO GMP.
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi và tư vấn! Hotline CEO: 0982 866 668
