Hồ sơ xin Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

[admin]

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin được quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP bao gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra GMP;

- Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Xem chi tiết tại đây
Trình tự chi tiết, thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP