GMP là gì, khái niệm và tiêu chuẩn GMP, cGMP, GMP WHO, CGMP ASEAN, HS GMP

[admin]

GMP là gì và áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất nào?. Sự khác nhau giữa cGMP, GMP, WHO GMP, CGMP ASEAN, HS GMP,..

 

[admin]

GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”.
Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”
GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Như vậy theo chúng tôi, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cho sản xuất Dược phẩm/ Thuốc thú y Thủy sản. Khi áp dụng cho các hoạt động sản xuất khác ( Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế,....), chúng ta cần hiểu theo đúng nghĩa dịch nói trên.
Tham khảo định nghĩa GMP của Tổ chức Y tế thế giới:
Theo tài liệu: “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” của tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành,GMP được định nghĩa như sau:
“That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.”
Theo Tài liệu "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý dược - Bộ Y tế ban hành, định nghĩa trên được dịch như sau:
“GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”