kimdung
Member
- Tham gia
- 16/4/21
- Bài viết
- 459
- Điểm tương tác
- 3
Gần 10.000 giấy đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào cuối năm nay khiến thị trường có nguy cơ thiếu thuốc điều trị, tuy nhiên đến ngày 21/4 Bộ Y tế mới gia hạn hơn 200 giấy.
Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không thì phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị.
Bộ Y tế ngày 13/4 báo cáo Phó thủ tướng Vũ Đức Đam là hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 351 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm, sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Ngoài ra, Bộ Y tế ghi nhận nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực vào ngày 30/6.
Nhiều câu hỏi như tình trạng giấy đăng ký lưu hành hết hạn ảnh hưởng tới thị trường dược phẩm như thế nào, loại thuốc nào có nguy cơ bị thiếu nguồn cung, tiến độ giải quyết các hồ sơ gia hạn... được VnExpress đặt ra với Bộ Y tế nhưng hiện chưa được phản hồi. Tối 21/4 Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn 202 giấy đăng ký lưu hành thuốc nội, trong đó 193 giấy thêm thời gian 5 năm, 9 giấy thêm 3 năm. Như vậy, số được gia hạn này vẫn rất ít so với số giấy sắp hết hạn.
Giải thích nguyên nhân chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành, trong báo cáo với Phó thủ tướng, Bộ Y tế cho biết thời gian qua tập trung chống dịch, các hoạt động sản xuất, đánh giá, cấp chứng nhận và giấy tờ pháp lý khác bị đình trệ. Doanh nghiệp kinh doanh dược không kịp chuẩn bị đủ hồ sơ đề nghị gia hạn. Trong tình huống này, về phía cơ quan quản lý, nhiều chuyên gia từ chối thẩm định hồ sơ vì lo ngại hồ sơ giả, khó khăn khi làm việc trong tình trạng giãn cách...
Về mặt thủ tục, quá trình thẩm định để gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Một bộ hồ sơ đề nghị gia hạn có khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Cục Quản lý Dược thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc xem xét cấp phép trong thời hạn 12 tháng.
Theo quy trình, nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.
Bộ Y tế dự kiến trong tháng 5 ưu tiên giải quyết các hồ sơ giấy phép hết hạn sớm, đồng thời đề xuất Chính phủ giảm thủ tục, cho phép duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc 12 tháng để không gián đoạn nguồn cung ứng. Quốc hội cũng được đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược theo hướng gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc mà không yêu cầu phải thẩm định.
Về vấn đề này, hôm 17/4, Văn phòng Chính phủ thông báo kết luận của Phó thủ tướng Vũ Đức Đam, yêu cầu Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan tháo gỡ vướng mắc liên quan thủ tục thông quan thuốc nhập khẩu; sửa đổi thông tư về đăng ký lưu hành thuốc...
Thuốc molnupiravir sản xuất tại Công ty Boston Việt Nam, Bình Dương, ngày 23/2
Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không thì phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị.
Bộ Y tế ngày 13/4 báo cáo Phó thủ tướng Vũ Đức Đam là hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 351 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm, sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Ngoài ra, Bộ Y tế ghi nhận nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực vào ngày 30/6.
Nhiều câu hỏi như tình trạng giấy đăng ký lưu hành hết hạn ảnh hưởng tới thị trường dược phẩm như thế nào, loại thuốc nào có nguy cơ bị thiếu nguồn cung, tiến độ giải quyết các hồ sơ gia hạn... được VnExpress đặt ra với Bộ Y tế nhưng hiện chưa được phản hồi. Tối 21/4 Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn 202 giấy đăng ký lưu hành thuốc nội, trong đó 193 giấy thêm thời gian 5 năm, 9 giấy thêm 3 năm. Như vậy, số được gia hạn này vẫn rất ít so với số giấy sắp hết hạn.
Giải thích nguyên nhân chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành, trong báo cáo với Phó thủ tướng, Bộ Y tế cho biết thời gian qua tập trung chống dịch, các hoạt động sản xuất, đánh giá, cấp chứng nhận và giấy tờ pháp lý khác bị đình trệ. Doanh nghiệp kinh doanh dược không kịp chuẩn bị đủ hồ sơ đề nghị gia hạn. Trong tình huống này, về phía cơ quan quản lý, nhiều chuyên gia từ chối thẩm định hồ sơ vì lo ngại hồ sơ giả, khó khăn khi làm việc trong tình trạng giãn cách...
Về mặt thủ tục, quá trình thẩm định để gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Một bộ hồ sơ đề nghị gia hạn có khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Cục Quản lý Dược thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc xem xét cấp phép trong thời hạn 12 tháng.
Theo quy trình, nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.
Bộ Y tế dự kiến trong tháng 5 ưu tiên giải quyết các hồ sơ giấy phép hết hạn sớm, đồng thời đề xuất Chính phủ giảm thủ tục, cho phép duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc 12 tháng để không gián đoạn nguồn cung ứng. Quốc hội cũng được đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược theo hướng gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc mà không yêu cầu phải thẩm định.
Về vấn đề này, hôm 17/4, Văn phòng Chính phủ thông báo kết luận của Phó thủ tướng Vũ Đức Đam, yêu cầu Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan tháo gỡ vướng mắc liên quan thủ tục thông quan thuốc nhập khẩu; sửa đổi thông tư về đăng ký lưu hành thuốc...
Thuốc molnupiravir sản xuất tại Công ty Boston Việt Nam, Bình Dương, ngày 23/2
