Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm: Cuộc cải cách pháp lý tái định hình toàn ngành

I. Tổng quan về Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm

Không chỉ hợp nhất nội dung từ Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Thông tư 06/2011/TT-BYT, nghị định mới còn chuyển đổi tư duy quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, từ cơ quan phê duyệt sang doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm.

Dự thảo áp dụng cho toàn bộ chuỗi cung ứng mỹ phẩm: sản xuất – nhập khẩu – quảng cáo – lưu hành – xử phạt. Đây là nền móng cho một giai đoạn phát triển bền vững và minh bạch của ngành mỹ phẩm Việt Nam.

Ngành mỹ phẩm Việt Nam đang chuẩn bị bước vào giai đoạn chuyển đổi pháp lý toàn diện với sự ra đời của Nghị định mỹ phẩm mới 2025 – dự kiến có hiệu lực từ 01/07/2026” sang “tự chịu trách nhiệm – hậu kiểm nghiêm ngặt”.
​

​

1.1. Hợp nhất các quy định rời rạc thành một khung pháp lý thống nhất

Trong nhiều năm qua, hoạt động quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp lý riêng lẻ. Cụ thể, Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Thông tư 06/2011/TT-BYT hướng dẫn công bố, ghi nhãn và nhập khẩu mỹ phẩm; trong khi đó, việc quảng cáo mỹ phẩm lại do Nghị định 181/2013/NĐ-CP và Thông tư 09/2015/TT-BYT điều chỉnh.

Sự phân tán này gây ra không ít khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình tra cứu, áp dụng, và thực hiện đúng quy định. Tình trạng thiếu nhất quán giữa các cơ quan quản lý tại các cấp địa phương không chỉ tạo ra sự chồng chéo trong thực thi mà còn gia tăng chi phí tuân thủ, đặc biệt với các doanh nghiệp vừa và nhỏ.

Dự thảo Nghị định mỹ phẩm mới 2025 ra đời nhằm khắc phục bất cập này bằng cách hợp nhất toàn bộ các quy định hiện hành vào một văn bản duy nhất, điều chỉnh trọn vẹn vòng đời của sản phẩm mỹ phẩm: từ sản xuất – công bố – ghi nhãn – quảng cáo – hậu kiểm – xử lý vi phạm. Đặc biệt, việc nâng nhiều nội dung quan trọng từ cấp Thông tư lên cấp Nghị định sẽ tạo tính pháp lý cao hơn, gia tăng hiệu lực thi hành, đồng thời giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc tiếp cận, tra cứu và áp dụng.

1.2. Triết lý quản lý mới: Hậu kiểm – tự chịu trách nhiệm

Một trong những điểm đổi mới đáng chú ý của dự thảo nghị định là sự chuyển dịch từ mô hình tiền kiểm sang hậu kiểm, phù hợp với thông lệ quốc tế và các quốc gia thành viên ASEAN.

Điển hình, quy định về quảng cáo mỹ phẩm đã được thay đổi theo hướng bãi bỏ yêu cầu xác nhận nội dung trước khi phát hành. Thay vào đó, doanh nghiệp được chủ động công bố, nhưng phải chịu hoàn toàn trách nhiệm pháp lý nếu nội dung không đúng với tính chất sản phẩm hoặc vi phạm quy định.

Song song đó, vai trò của Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cũng được củng cố. Nếu như trước đây PIF là khái niệm thường bị xem nhẹ, thì trong nghị định mới, PIF trở thành một nghĩa vụ pháp lý bắt buộc, là căn cứ quan trọng khi cơ quan chức năng tiến hành hậu kiểm.

Việc trao quyền chủ động nhiều hơn cho doanh nghiệp là bước tiến cần thiết, tuy nhiên cũng đồng nghĩa với việc mỗi đơn vị cần nâng cấp năng lực quản trị rủi ro và hệ thống kiểm soát nội bộ, đảm bảo mọi hoạt động tuân thủ pháp luật một cách nghiêm túc và bền vững.

II. Những nội dung thay đổi trọng yếu tái định hình ngành mỹ phẩm
2.1. Điều kiện sản xuất nâng cấp theo chuẩn CGMP-ASEAN

Dự thảo nghị định mới đặt ra yêu cầu rõ ràng hơn đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Thay vì chỉ quy định chung về nhà xưởng và nhân sự như trước, lần này các tiêu chí đã được cụ thể hóa theo hướng tiệm cận tiêu chuẩn CGMP ASEAN.

Theo đó, nhà xưởng phải được thiết kế theo quy trình sản xuất một chiều, đảm bảo luồng di chuyển nguyên liệu – sản phẩm – nhân sự không bị chồng chéo. Hệ thống điều hòa, lọc khí sạch (HEPA), phòng kiểm nghiệm nội bộ hoặc hợp đồng kiểm nghiệm đủ năng lực là bắt buộc.
Đặc biệt, nhân sự chủ chốt như người phụ trách sản xuất hoặc kiểm tra chất lượng phải có bằng cấp chuyên ngành (dược, hóa, sinh học…) và tối thiểu 24 tháng kinh nghiệm thực tế.

Ngoài ra, hệ thống chứng nhận sản xuất cũng được chia thành hai cấp:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (bắt buộc)
- Chứng nhận CGMP- ASEAN (tự nguyện, có thời hạn 3 năm), tạo lợi thế cho các doanh nghiệp có định hướng xuất khẩu hoặc cạnh tranh ở phân khúc cao cấp.

Xem thêm: Tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP ASEAN
​

​

2.2. Thay đổi trong công bố sản phẩm mỹ phẩm
Một trong những thay đổi ảnh hưởng trực tiếp đến doanh nghiệp là việc rút ngắn hiệu lực phiếu công bố từ 5 năm còn 3 năm. Điều này đòi hỏi các đơn vị cần xây dựng kế hoạch công bố lại phù hợp với lộ trình sản phẩm.
Song song đó, hồ sơ công bố được siết chặt hơn, đặc biệt là các giấy tờ như giấy ủy quyền (LOA), giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Tuy nhiên, nghị định cũng đưa ra điểm tích cực khi miễn yêu cầu CFS đối với các sản phẩm có nguồn gốc từ các quốc gia ASEAN hoặc thuộc hiệp định CPTPP, nhằm giảm gánh nặng thủ tục cho hoạt động nhập khẩu.

2.3. Quảng cáo: Bỏ tiền kiểm – hậu kiểm toàn diện
Quy định mới không còn yêu cầu doanh nghiệp phải xin xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trước khi phát hành như trước đây. Thay vào đó, doanh nghiệp sẽ chủ động biên soạn và tự kiểm duyệt nội dung, đồng thời chịu hoàn toàn trách nhiệm nếu nội dung sai lệch hoặc gây hiểu nhầm.
Dự thảo cũng kèm theo danh sách từ ngữ và hình ảnh bị cấm, trong đó bao gồm các cụm như “trắng cấp tốc”, “chuyên trị”, “an toàn tuyệt đối”, hoặc sử dụng hình ảnh bác sĩ, cơ sở y tế, các biểu tượng liên quan đến ngành y...
Điều này đòi hỏi doanh nghiệp phải có bộ phận pháp chế hoặc quy trình kiểm duyệt nội bộ chặt chẽ, tránh để nội dung quảng cáo vô tình vi phạm.

2.4. Lưu hành & hậu kiểm: PIF trở thành hồ sơ pháp lý bắt buộc
Khác với trước đây, Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong dự thảo nghị định mới đã chính thức trở thành nghĩa vụ bắt buộc đối với tất cả sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Hồ sơ PIF phải được xây dựng đầy đủ theo cấu trúc 4 phần chuẩn ASEAN và lưu giữ ít nhất 5 năm kể từ ngày lưu hành sản phẩm cuối cùng. Cơ quan chức năng có thể yêu cầu xuất trình PIF bất cứ lúc nào trong quá trình hậu kiểm.
Nếu doanh nghiệp không có PIF, hoặc PIF thiếu thông tin, không hợp lệ, sản phẩm có thể bị thu hồi phiếu công bố, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động kinh doanh và uy tín thương hiệu.

III. So sánh Quy định hiện hành vs. Dự thảo Nghị định mới
Dưới đây là bảng tổng hợp những thay đổi cốt lõi mang tính hệ thống giữa hai phiên bản:
​

IV. Lộ trình áp dụng và các mốc thời gian quan trọng

Việc nắm vững lộ trình chuyển tiếp là yếu tố then chốt để đảm bảo hoạt động kinh doanh không bị gián đoạn. Các mốc thời gian quan trọng nhất bao gồm:
- Ngày 01 tháng 7 năm 2026: Ngày Nghị định mới chính thức có hiệu lực thi hành. Kể từ thời điểm này, toàn bộ các hoạt động sản xuất, công bố, quảng cáo mới phải tuân thủ theo Dự thảo.7
- Ngày 30 tháng 6 năm 2028: Hạn chót cho tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm hiện đang hoạt động theo Giấy chứng nhận cấp theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP phải hoàn thành việc nâng cấp cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt tại Điều 14 của Dự thảo và phải được cấp Giấy chứng nhận mới.7
Đối với các sản phẩm đã có Phiếu công bố cấp theo quy định cũ, chúng sẽ được tiếp tục lưu hành cho đến khi hết hiệu lực của số tiếp nhận. Tương tự, các sản phẩm đã được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày 01/07/2026 và tuân thủ các quy định cũ về ghi nhãn sẽ được phép lưu thông cho đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.

V. Hành động cần thiết cho doanh nghiệp mỹ phẩm

Nghị định mỹ phẩm mới 2025 không chỉ là một bản cập nhật pháp lý, mà là yêu cầu doanh nghiệp cần chuyển đổi tư duy tuân thủ và hành động chiến lược nếu muốn tiếp tục phát triển bền vững trong giai đoạn tới.
Tùy theo loại hình doanh nghiệp – sản xuất trong nước, nhập khẩu hay phân phối – các bước hành động cụ thể như sau:
​

5.1. Đối với cơ sở sản xuất trong nước
Từ nay đến 2026 là khoảng thời gian “vàng” để doanh nghiệp chuẩn hóa hệ thống sản xuất. Các bước hành động cần thiết gồm:
- Đánh giá GAP nội bộ (Gap Analysis): So sánh hiện trạng nhà xưởng, nhân sự, quy trình với yêu cầu Điều 14 trong dự thảo nghị định.
- Nâng cấp cơ sở hạ tầng: Thiết kế lại nhà xưởng theo nguyên tắc một chiều; bố trí phòng thay đồ, khu vực cách ly nguyên liệu – thành phẩm; trang bị lọc khí HEPA.
- Đào tạo nhân sự: Đảm bảo người phụ trách sản xuất, kiểm tra chất lượng có trình độ phù hợp và kinh nghiệm tối thiểu 24 tháng.
- Thiết lập hệ thống PIF: Xây dựng hồ sơ thông tin sản phẩm chuẩn 4 phần theo hướng dẫn ASEAN.
- Rà soát danh mục sản phẩm: Với các sản phẩm có phiếu công bố còn hiệu lực, cần lên kế hoạch tái công bố trước khi hết hạn 3 năm theo quy định mới.
- Tư vấn và xin chứng nhận CGMP (nếu cần): Doanh nghiệp có định hướng mở rộng hoặc xuất khẩu nên làm sớm hồ sơ đạt chuẩn CGMP-ASEAN để tăng năng lực cạnh tranh.

5.2. Đối với doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm
Dù không sản xuất trực tiếp, doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm pháp lý tương đương khi lưu hành sản phẩm tại Việt Nam. Các việc cần làm:
- Cập nhật mẫu giấy ủy quyền (LOA), giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Phải đúng định dạng, ngôn ngữ và thời hạn theo quy định mới.
- Yêu cầu hãng cung cấp đầy đủ hồ sơ PIF: PIF là hồ sơ bắt buộc khi hậu kiểm. Thiếu PIF = nguy cơ thu hồi công bố sản phẩm.
- Rà soát toàn bộ nội dung quảng cáo: Loại bỏ các từ ngữ bị cấm, xây dựng bộ kiểm duyệt nội bộ trước khi phát hành nội dung.
- Xây dựng quy trình hậu kiểm nội bộ: Phối hợp giữa phòng marketing, pháp chế và kỹ thuật để kiểm soát truyền thông – ghi nhãn – phản hồi khi bị kiểm tra.

5.3. Đối với công ty phân phối, truyền thông, gia công
- Xác minh tính hợp pháp của sản phẩm: Chỉ phân phối các sản phẩm có công bố hợp lệ và có PIF.
- Kiểm soát quảng cáo và nhãn hàng hóa: Đảm bảo không vi phạm danh sách từ cấm, hình ảnh cấm.
- Làm rõ vai trò pháp lý khi kiểm tra: Nếu bạn là đơn vị ủy quyền công bố hoặc truyền thông, trách nhiệm liên đới vẫn có thể bị truy cứu nếu nội dung sai lệch.

VI. Kết luận
Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm là bước tiến tất yếu trong quá trình hoàn thiện hệ thống pháp luật ngành mỹ phẩm Việt Nam, nhằm tạo ra một môi trường sản xuất – kinh doanh minh bạch, đồng bộ và tiệm cận chuẩn quốc tế.
Với việc hợp nhất nhiều văn bản hiện hành và bổ sung những điểm mới quan trọng, nghị định này không chỉ giúp nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, mà còn đặt nền móng cho sự phát triển bền vững của ngành trong dài hạn.
Tuy nhiên, đi cùng với những cơ hội là nhiều thách thức thực tế. Việc thay đổi hệ thống pháp lý sẽ kéo theo yêu cầu chuyển đổi toàn diện về cách vận hành, từ cơ sở hạ tầng sản xuất đến quy trình pháp lý, nhân sự, quảng cáo và kiểm soát chất lượng. Điều này đòi hỏi mỗi doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng và chủ động hơn bao giờ hết.​