kimdung
Member
- Tham gia
- 16/4/21
- Bài viết
- 520
- Điểm tương tác
- 3
Có nhiều loại thanh tra GMP khác nhau, tùy theo mục tiêu của đoàn thanh tra
Thanh tra rút gọn
Thanh tra của cơ quan quản lý
| Các loại hình thanh tra của WHO | TGA (Các loại thanh tra của TGA (tương tự như EU và PIC/S) | |
| Thanh tra thường quy | Tương tự như | Thanh tra trước khi sản xuất |
| Thanh tra theo dõi khắc phục | Tương tự như | Thanh tra theo dõi khắc phục |
| Thanh tra rút gọn | Tương tự như | Thanh tra thường quy |
| Thanh tra đột xuất | Tương tự như | Thanh tra nguyên nhân hoặc Thanh tra thay đổi giấy phép |
| Đánh giá hệ thống chất lượng | Không thực sự tương đương | ... |
Các loại hình thanh tra GMP của WHO
Thanh tra thường quy. Dưới đây là giải thích chi tiết cho các loại hình thanh tra GMP thường quy:- Thanh tra đầy đủ tất cả các thành phần của GMP: Thanh tra này đánh giá toàn diện tất cả các khía cạnh của Thực Hành Sản Xuất Tốt tại cơ sở sản xuất. Nó bao gồm kiểm tra các quy trình, hệ thống quản lý chất lượng, nhân viên, thiết bị, nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, và cơ sở vật chất.
- Cơ sở sản xuất mới thành lập. Các cơ sở mới cần được thanh tra để đảm bảo rằng từ giai đoạn đầu tiên, chúng đã tuân thủ các nguyên tắc GMP. Thanh tra này tập trung vào cấu trúc, thiết kế, và trang thiết bị của cơ sở, cũng như quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.
- Gia hạn giấy phép. Khi một cơ sở sản xuất dược phẩm cần gia hạn giấy phép hoạt động, cần có thanh tra để xác nhận rằng cơ sở vẫn tuân thủ GMP. Điều này đảm bảo rằng cơ sở vẫn duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết.
- Thay đổi - sản phẩm (mới) hoặc dòng sản phẩm (mới). Khi một cơ sở thêm sản phẩm mới hoặc dòng sản phẩm mới, cần phải thanh tra để đảm bảo rằng các sản phẩm mới này cũng được sản xuất theo các tiêu chuẩn GMP.
- Thay đổi - điều chỉnh phương pháp sản xuất. Bất kỳ thay đổi nào trong phương pháp sản xuất cần được thanh tra để đảm bảo rằng các thay đổi không làm giảm chất lượng sản phẩm hoặc tuân thủ GMP.
- Thay đổi - nhân sự chủ chốt, nhà xưởng hoặc thiết bị. Thay đổi lớn về nhân sự, cơ sở vật chất, hoặc thiết bị có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, do đó cần được thanh tra để kiểm tra tác động của những thay đổi này đối với tuân thủ GMP.
- Lịch sử không tuân thủ GMP. Các cơ sở từng vi phạm nguyên tắc GMP trong quá khứ có thể cần được thanh tra thường xuyên hơn để đảm bảo rằng chúng đã thực hiện các biện pháp khắc phục và duy trì tuân thủ.
- Không được thanh tra trong 3-5 năm qua. Các cơ sở không được thanh tra trong khoảng thời gian từ 3 đến 5 năm cần được kiểm tra lại để đảm bảo rằng chúng vẫn duy trì các tiêu chuẩn GMP trong suốt thời gian đó.
Thanh tra rút gọn
- Hồ sơ nhất quán về tuân thủ GMP. Thanh tra rút gọn thường được áp dụng cho những cơ sở đã chứng minh được khả năng tuân thủ liên tục các nguyên tắc GMP qua các lần thanh tra trước đó. Hồ sơ tuân thủ này là yếu tố quan trọng để xác định liệu cơ sở đó có đủ điều kiện cho loại hình thanh tra này hay không.
- Tập trung vào số lượng hạn chế các yêu cầu GMP được chọn làm chỉ số. Thanh tra rút gọn không kiểm tra toàn diện mọi khía cạnh của GMP như trong thanh tra thông thường, mà tập trung vào một số lượng hạn chế các yêu cầu hoặc chỉ số cụ thể. Các yêu cầu này được chọn dựa trên các rủi ro và lịch sử tuân thủ của cơ sở.
- Xác định những thay đổi đáng kể. Một phần quan trọng của thanh tra rút gọn là xác định bất kỳ thay đổi đáng kể nào trong quy trình sản xuất, quản lý chất lượng, hoặc cơ sở vật chất kể từ lần thanh tra cuối cùng. Thay đổi này có thể ảnh hưởng đến tuân thủ GMP và chất lượng sản phẩm.
- Nêu rõ thái độ đối với GMP. Thanh tra cũng đánh giá thái độ và cam kết của cơ sở đối với việc duy trì các tiêu chuẩn GMP. Điều này bao gồm việc xem xét văn hóa chất lượng và sự tham gia của nhân viên trong các quy trình GMP.
- Việc không tuân thủ sẽ dẫn tới việc thanh tra toàn diện. Nếu trong quá trình thanh tra rút gọn phát hiện ra những vi phạm nghiêm trọng hoặc các vấn đề về tuân thủ GMP, điều này có thể dẫn đến việc thực hiện một cuộc thanh tra toàn diện để đánh giá chi tiết hơn về các vấn đề còn tồn tại.
- Đánh giá lại hoặc thanh tra lại
- Theo dõi kết quả của hành động khắc phục 6 tuần đến 6 tháng sau lần thanh tra đầu tiên
- Kiểm tra bản chất của khiếm khuyết/lỗi
- Kiểm tra công việc được thực hiện kể từ lần thanh tra đầu tiên
- Yêu cầu cụ thể của GMP
- Kiểm tra tại chỗ tập trung vào một sản phẩm, một nhóm sản phẩm liên quan hoặc các hoạt động cụ thể, v.d. trộn, dán nhãn
- Khiếu nại hoặc thu hồi
- Phản ứng có hại của thuốc
- Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu
- * Đánh giá hệ thống đảm bảo chất lượng (QA). Đánh giá các quy trình và chính sách QA, bao gồm cách thức họ xác định, theo dõi, và quản lý chất lượng sản phẩm.
- * Chính sách và tiêu chuẩn cần tuân thủ. Xem xét liệu cơ sở có chính sách và tiêu chuẩn chất lượng cụ thể, rõ ràng và phù hợp với các yêu cầu quốc tế và quốc gia hay không. Đánh giá sự hiểu biết và tuân thủ của nhân viên đối với các chính sách và tiêu chuẩn này.
- * Cơ cấu quản lý và thực hiện các tiêu chuẩn chất lượng được thiết lập cho các sản phẩm được xác định chính xác, hồ sơ quy trình sản xuất được lưu giữ. Kiểm tra cấu trúc tổ chức và quản lý, xem xét cách thức họ quản lý và duy trì chất lượng. Đánh giá liệu các quy trình sản xuất và hồ sơ liên quan có được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, và lưu trữ một cách chính xác và hiệu quả hay không.
- * Chức năng QC và QA được thực hiện. Xem xét sự phân chia rõ ràng và hiệu quả giữa các chức năng QA và QC.
- QC chịu trách nhiệm kiểm tra và đảm bảo chất lượng của nguyên liệu, quá trình sản xuất, và sản phẩm cuối cùng.
- QA chịu trách nhiệm xác định và duy trì các tiêu chuẩn, quy trình, và chính sách để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Thanh tra của cơ quan quản lý
- Được thực hiện bởi các cơ quan kiểm tra/thanh tra quốc gia. Các thanh tra viên chuyên nghiệp được đào tạo đặc biệt để thực hiện các cuộc thanh tra này.
- Xác minh việc tuân thủ các nguyên tắc Thực Hành Sản Xuất Tốt (GMP), các tiêu chuẩn quốc tế như ISO và các yêu cầu pháp lý khác của quốc gia
- Thanh tra có thể tập trung vào sản phẩm cụ thể, quy trình sản xuất, hoặc hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở. Mục tiêu là để đánh giá chất lượng sản phẩm cuối cùng cũng như quy trình và hệ thống sản xuất.
- Có thể xuất phát từ động thái thu hồi sản phẩm hoặc các sự kiện không mong muốn khác (không báo trước?)
- Chi tiết về phạm vi. Độ rộng của phạm vi thanh tra phụ thuộc vào mục tiêu cụ thể của cuộc thanh tra, loại hình sản phẩm và các yếu tố rủi ro liên quan.
