Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 hướng tới mục tiêu phát triển ngành Dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN...
Thực trạng ngành Dược Việt Nam - Những thành tựu và khó khăn
Ngành Dược đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, đồng thời góp phần to lớn vào sự nghiệp phát triển chung của đất nước. Hiện nay, ngành Dược Việt Nam đã đạt được những kết quả đáng ghi nhận trong việc đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng với giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh và phòng bệnh.
Tính đến nay, cả nước đã có hơn 23.000 loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành và còn hiệu lực, đảm bảo đủ nguồn cung cho hệ thống y tế.
Công nghiệp Dược trong nước cũng đang có những bước phát triển mạnh mẽ về quy mô và vai trò trong thị trường tiêu thụ thuốc. Số lượng nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đã lên tới 238 cơ sở, trong đó 19 cơ sở có dây chuyền sản xuất thuốc đạt EU-GMP hoặc tương đương.
Việc sản xuất thuốc trong nước đã bao trùm 13/13 nhóm thuốc thiết yếu theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), với khoảng trên 800 hoạt chất, sản xuất được nhiều dạng bào chế công nghệ đặc biệt, như thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, thuốc sủi bọt - và thuốc chuyên khoa (thuốc tim mạch, đái tháo đường, nội tiết…).
Tính đến nay, cả nước đã có hơn 23.000 loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành và còn hiệu lực, đảm bảo đủ nguồn cung cho hệ thống y tế.
Công nghiệp Dược trong nước cũng đang có những bước phát triển mạnh mẽ về quy mô và vai trò trong thị trường tiêu thụ thuốc. Số lượng nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đã lên tới 238 cơ sở, trong đó 19 cơ sở có dây chuyền sản xuất thuốc đạt EU-GMP hoặc tương đương.
Việc sản xuất thuốc trong nước đã bao trùm 13/13 nhóm thuốc thiết yếu theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), với khoảng trên 800 hoạt chất, sản xuất được nhiều dạng bào chế công nghệ đặc biệt, như thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, thuốc sủi bọt - và thuốc chuyên khoa (thuốc tim mạch, đái tháo đường, nội tiết…).
Sản xuất vaccine trong nước đã đáp ứng đầy đủ nhu cầu của Chương trình tiêm chủng mở rộng, với 14 loại vaccine phòng 10 bệnh
Mức tăng trưởng sản xuất thuốc trong nước đạt từ 12-15% mỗi năm, với giá trị thuốc sản xuất trong nước chiếm gần 50% tổng giá trị tiền thuốc sử dụng vào năm 2022 và xuất khẩu đạt khoảng 280 triệu USD vào năm 2024, trong đó có nhiều sản phẩm được xuất khẩu sang các thị trường yêu cầu cao như Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc.
Thị trường dược phẩm Việt Nam cũng đang trên đà tăng trưởng mạnh mẽ, với tổng giá trị ước tính từ 2,7 tỷ USD năm 2015, tăng lên 7 tỷ USD vào năm 2022 và dự báo đạt trên 10 tỷ USD vào năm 2026. Đặc biệt, sản xuất vaccine trong nước đã đáp ứng đầy đủ nhu cầu của chương trình tiêm chủng mở rộng, với 14 loại vaccine phòng 10 bệnh. Bên cạnh đó, công tác quản lý hoạt động phân phối và cung ứng thuốc đã có nhiều cải tiến, ngày càng được chuẩn hóa và chuyên nghiệp, nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
Hoạt động dược lâm sàng đã được thể chế hóa một cách rõ ràng thông qua việc Bộ Y tế xây dựng và trình Chính phủ ban hành Nghị định số 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đây là hành lang pháp lý vững chắc để đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng, hỗ trợ công tác điều trị và nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe.
Song song với đó, công tác kiểm soát chất lượng thuốc cũng được chú trọng và đạt nhiều kết quả tích cực. Chất lượng thuốc được giám sát chặt chẽ ở tất cả các khâu từ sản xuất, bảo quản, lưu thông đến phân phối và bán buôn, bán lẻ.
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường được thực hiện thường xuyên và có nền nếp từ cấp trung ương đến địa phương. Nhờ đó, trong những năm gần đây, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được duy trì ở mức rất thấp, dưới 1% trên tổng số mẫu lấy trên thị trường. Có thể nói, đây là một thành công lớn trong việc bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và bảo đảm an toàn dược phẩm.
Ngoài ra, việc triển khai hiệu quả các biện pháp quản lý giá thuốc cũng đóng góp không nhỏ giúp bình ổn thị trường dược phẩm trong nước qua các năm, với chỉ số CPI nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế luôn ở mức thấp so với CPI chung.
Cụ thể, năm 2021 chỉ số CPI nhóm thuốc và dịch vụ y tế ở mức 0,2%, năm 2022 là 0,4% và năm 2023 là 1,45%, trong khi CPI chung lần lượt là 1,84%, 3,15% và 2,96%. Điều này cho thấy nỗ lực của ngành Dược trong việc giữ ổn định giá thuốc, giảm bớt gánh nặng chi phí thuốc men cho người dân và hệ thống y tế, đóng góp vào công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Bên cạnh những kết quả đã đạt được, ngành Dược đang phải đối mặt với không ít khó khăn. Trong đó, sản xuất thuốc trong nước chưa có tính cạnh tranh cao và bền vững. Các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản, còn hạn chế đầu tư, áp dụng công nghệ để sản xuất các dạng bào chế hiện đại.
Nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước còn phụ thuộc chủ yếu vào nhập khẩu, chiếm tới gần 90%. Việc phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu khiến ngành Dược chịu ảnh hưởng từ các yếu tố bên ngoài như biến động tỷ giá, nguồn hàng cung cấp; thêm vào đó là chi phí nhập khẩu khiến giá thành xuất khẩu thuốc của Việt Nam cao hơn khoảng 20-25% so với Trung Quốc, Ấn Độ.
Bên cạnh đó, phụ thuộc quá lớn nhập khẩu nguyên liệu từ nước ngoài dễ gây ra những rủi ro cho hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp. Ví dụ gần đây nhất là ảnh hưởng dịch bệnh COVID-19 từ Trung Quốc làm đình trệ nguồn cung ứng nguyên liệu cho doanh nghiệp Việt Nam. Cuộc chiến thương mại Mỹ - Trung khi Mỹ áp thuế cao đối với hàng Trung Quốc sẽ xuất hiện xu hướng chuyển tải bất hợp pháp, gian lận xuất xứ của các doanh nghiệp Trung Quốc sang Việt Nam.
Đây chính là nguy cơ để Mỹ có thể truy xuất nguồn gốc, đánh thuế chống lẩn tránh đối với hàng hóa Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ.
Công nghiệp hóa chất, hóa dầu chưa phát triển, chưa tạo ra được nền tảng, hệ sinh thái hỗ trợ cho công nghiệp hóa dược phát triển, chưa đáp ứng được nhu cầu nguyên liệu làm thuốc. Chương trình hóa dược đã được triển khai từ nhiều năm, tuy nhiên kết quả chưa đạt được các mục tiêu đã đề ra.
Vai trò của dược lâm sàng và dược sĩ làm công tác dược lâm sàng trong điều trị chưa được chú trọng. Đồng thời, chưa có nguồn kinh phí hỗ trợ các hoạt động dược lâm sàng.
Việc đảm bảo tiếp cận thuốc bị ảnh hưởng bởi việc thực hiện một số chính sách liên quan như mua sắm đấu thầu, thanh toán bảo hiểm y tế. Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra khá phổ biến.
Giải pháp tháo gỡ những khó khăn
Trên cơ sở đánh giá thực trạng, nhận định các hạn chế của ngành công nghiệp Dược Việt Nam trong giai đoạn vừa qua, ngày 09/10/2023 Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định 1165/QĐ-TTg năm 2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045.
Theo đó, các mục tiêu đặt ra cho ngành công nghiệp Dược giai đoạn tới: "...hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp Dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO".
Đến năm 2045, chủ động sản xuất được các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc; có thuốc biệt dược gốc từ nguồn dược liệu trong nước được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp Dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD.
Để thực hiện được các mục tiêu trên của Chiến lược phát triển ngành Dược, Bộ Y tế đã xây dựng và đề xuất các lĩnh vực cần ưu tiên phát triển và các chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp Dược nhằm thực hiện các mục tiêu phát triển của Chiến lược phát triển ngành Dược. Cụ thể, tại Luật sửa đổi Luật Dược đã được Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa 15, đã sửa đổi các nội dung của Điều 8.
Theo đó, các lĩnh vực được ưu tiên phát triển bao gồm nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm; các nghiên cứu và phát triển nguồn gen, giống, vùng trồng dược liệu…
Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các thuốc ưu tiên phát triển.
Khuyến khích phát triển và bảo vệ y học cổ truyền cũng là một điểm nhấn trong Luật Dược sửa đổi, bao gồm hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, bảo mật trong chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; đồng thời có chính sách đãi ngộ hợp lý đối với cá nhân hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước...
Bên cạnh đó, để hỗ trợ phát triển, Luật Dược cũng đã định hướng phát triển hệ thống cung ứng thuốc chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, đảm bảo cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc chất lượng cao; Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược,...
Những điểm mới trong Luật Dược sửa đổi nhằm thúc đẩy ngành công nghiệp Dược Việt Nam phát triển theo hướng hiện đại nhưng vẫn kế thừa các lợi thế cổ truyền, đồng thời tạo nền tảng pháp lý vững chắc với hy vọng thu hút đầu tư, nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược chất lượng cao, chuyển giao công nghệ từ các tập đoàn lớn.
Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ hoàn thiện hệ thống văn bản hướng dẫn triển khai Luật Dược như Nghị định, các Thông tư hướng dẫn để triển khai các định hướng trên, phổ biến, hướng dẫn và phối hợp với các đơn vị liên quan cũng như các doanh nghiệp để triển khai hiệu quả các quy định của Luật Dược.
Đồng thời, để đồng bộ và thống nhất các quy định giữa các Luật, Bộ Y tế sẽ đề xuất và phối hợp với các Bộ, ngành và cơ quan liên quan sửa đổi một số nội dung quy định tại các Luật có liên quan đến các điều khoản ưu đãi phát triển công nghiệp Dược đã được Quốc hội thông qua tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Theo đó, các mục tiêu đặt ra cho ngành công nghiệp Dược giai đoạn tới: "...hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN, phấn đấu phát triển nền công nghiệp Dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO".
Đến năm 2045, chủ động sản xuất được các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc; có thuốc biệt dược gốc từ nguồn dược liệu trong nước được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp Dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD.
Để thực hiện được các mục tiêu trên của Chiến lược phát triển ngành Dược, Bộ Y tế đã xây dựng và đề xuất các lĩnh vực cần ưu tiên phát triển và các chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp Dược nhằm thực hiện các mục tiêu phát triển của Chiến lược phát triển ngành Dược. Cụ thể, tại Luật sửa đổi Luật Dược đã được Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa 15, đã sửa đổi các nội dung của Điều 8.
Theo đó, các lĩnh vực được ưu tiên phát triển bao gồm nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm; các nghiên cứu và phát triển nguồn gen, giống, vùng trồng dược liệu…
Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các thuốc ưu tiên phát triển.
Khuyến khích phát triển và bảo vệ y học cổ truyền cũng là một điểm nhấn trong Luật Dược sửa đổi, bao gồm hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, bảo mật trong chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; đồng thời có chính sách đãi ngộ hợp lý đối với cá nhân hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước...
Bên cạnh đó, để hỗ trợ phát triển, Luật Dược cũng đã định hướng phát triển hệ thống cung ứng thuốc chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, đảm bảo cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc chất lượng cao; Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược,...
Những điểm mới trong Luật Dược sửa đổi nhằm thúc đẩy ngành công nghiệp Dược Việt Nam phát triển theo hướng hiện đại nhưng vẫn kế thừa các lợi thế cổ truyền, đồng thời tạo nền tảng pháp lý vững chắc với hy vọng thu hút đầu tư, nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược chất lượng cao, chuyển giao công nghệ từ các tập đoàn lớn.
Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ hoàn thiện hệ thống văn bản hướng dẫn triển khai Luật Dược như Nghị định, các Thông tư hướng dẫn để triển khai các định hướng trên, phổ biến, hướng dẫn và phối hợp với các đơn vị liên quan cũng như các doanh nghiệp để triển khai hiệu quả các quy định của Luật Dược.
Đồng thời, để đồng bộ và thống nhất các quy định giữa các Luật, Bộ Y tế sẽ đề xuất và phối hợp với các Bộ, ngành và cơ quan liên quan sửa đổi một số nội dung quy định tại các Luật có liên quan đến các điều khoản ưu đãi phát triển công nghiệp Dược đã được Quốc hội thông qua tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
