Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm

[Thu Hiền]

Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng khốc liệt, việc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm sang thị trường Châu Âu là một mục tiêu chiến lược của nhiều doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, để làm được điều này, doanh nghiệp phải đạt được chứng nhận GMP EU. GMPc Việt Nam hiện đang cung cấp dịch vụ tư vấn GMP EU cho nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Với sự hợp tác chiến lược cùng Inotek Pharma Solutions – Top 10 đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp trong ngành dược phẩm tại Ấn Độ, chúng tôi tự tin đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP EU một cách tối ưu và hiệu quả.

I. Tổng quan về tiêu chuẩn GMP EU

1.1. Tiêu chuẩn GMP EU là gì?
​

​

GMP EU (có tên đầy đủ là Good Manufacturing Practices – European Union) là tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt – EU. Chứng nhận này cấp bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995. Đơn vị này chịu trách nhiệm về việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Các cơ sở sản xuất thuốc, dược phẩm ở Việt Nam hay bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu – EU muốn có chứng nhận GMP EU thì cần có sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn bởi EMA.

EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu.

1.2. Tại sao nên đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm GMP EU

Theo thông tư 15/2019/TT-BYT (thay thế thông tư số 11/2016/TT-BYT trước đó) quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Theo thông tư này, chỉ những sản phẩm dược phẩm nào sản xuất theo dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP EU sẽ được tham gia nhóm I, nhóm II của gói thầu thuốc generic. Các sản phẩm thuốc trong nhóm 1 hoặc 2 sẽ trực tiếp cạnh tranh với sản phẩm đến từ quốc gia khác trên thế giới để đấu thầu vào kênh bệnh viện, phòng khám công tại Việt Nam.

Trong khi đó, các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam hiện nay phần lớn chỉ đạt được chứng nhận GMP WHO. Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất GMP WHO chỉ cạnh tranh ở nhóm 3, 4 hoặc 5. Việc nâng cấp từ chứng nhận GMP hay GMP WHO lên GMP EU sẽ là điều cần thiết để doanh nghiệp có thêm nhiều cơ hội. EU GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và tương lai.

II. So sánh tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU dược phẩm
​

GMP WHO và GMP EU đều là hệ thống thực hành tốt sản xuất áp dụng trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Trong đó:

- GMP WHO được soạn thảo và ban hành bởi tổ chức y tế thế giới. Hiện nay GMP WHO được áp dụng trên hơn 100 quốc gia chủ yếu là các nước đang phát triển.

- GMP EU được soạn thảo và ban hành bởi cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA). Tiêu chuẩn này áp dụng riêng cho các nước thành viên của liên minh châu Âu. Việc tuân thủ GMP-EU tại các công ty bên ngoài liên minh Châu Âu (EU) khi được cấp chứng nhận bởi một cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia EU được xem như một sự đảm bảo cho việc sản xuất các sản phẩm thuốc an toàn và chất lượng.

Chính vì thế mà nhà máy EU GMP có những tiêu chuẩn khắt khe hơn về đội ngũ nhân sự và máy móc so với với WHO GMP.

Chi tiết xem tại đây

Hiện nay, WHO GMP là tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam với hơn 220 cơ sở sản xuất dược phẩm được chứng nhận. Tuy nhiên, thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn EU GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn và chi phí vận hành cũng như tiêu chuẩn con người làm việc tại nhà máy EU GMP cao hơn WHO GMP rất nhiều dẫn đến giá thành cao hơn nhưng vượt trội về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn nên sẽ giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu.

III. Quy trình tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP EU
​

​

Để đạt được chứng nhận GMP EU, một tiêu chuẩn vàng trong ngành dược phẩm, các cơ sở sản xuất cần thực hiện một quy trình nghiêm ngặt. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị Hồ Sơ và Đánh Giá Nhà Máy

• Chuẩn bị hồ sơ

- Hồ sơ đầy đủ: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan cấp phép, bao gồm thông tin về nhà máy, sản phẩm, quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, và các giấy tờ liên quan.

- Phí thẩm định: Nộp phí thẩm định theo quy định.

• Đánh giá hiện trạng

- Đánh giá toàn diện: Đánh giá toàn diện nhà máy về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của GMP EU.

- Xác định khoảng cách: Nhận diện những điểm cần cải thiện để đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn.

Bước 2: Nộp Hồ Sơ và Sắp Xếp Kiểm Tra

- Nộp hồ sơ: Nộp hồ sơ đầy đủ đến cơ quan cấp phép có thẩm quyền (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược, tùy thuộc vào loại sản phẩm).

- Sắp xếp lịch kiểm tra: Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, cơ quan cấp phép sẽ sắp xếp lịch kiểm tra thực tế tại nhà máy.

Bước 3: Kiểm Tra Nhà Máy

- Đoàn kiểm tra: Đoàn kiểm tra sẽ đến nhà máy để đánh giá thực tế các hoạt động sản xuất, so sánh với hồ sơ đã nộp.

- Các nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra sẽ kiểm tra các yếu tố như: cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, hệ thống tài liệu, đào tạo nhân viên, v.v.

Bước 4: Nhận Kết Quả và Cấp Chứng Nhận

- Đánh giá kết quả: Cơ quan cấp phép sẽ đánh giá kết quả kiểm tra và đưa ra kết luận về mức độ tuân thủ GMP EU của nhà máy.

- Cấp chứng nhận: Nếu nhà máy đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan cấp phép sẽ cấp chứng nhận GMP EU.

Lưu ý:

- Nên tìm kiếm sự hỗ trợ của các đơn vị tư vấn GMP EU để đảm bảo quá trình xin cấp chứng nhận diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

- Các quy định về GMP EU có thể thay đổi theo thời gian, vì vậy cần thường xuyên cập nhật thông tin mới nhất.

- Sau khi đạt được chứng nhận, nhà máy cần duy trì hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của GMP EU.

IV. Dịch vụ tư vấn GMP EU tại GMPc Việt Nam

Nhằm cung cấp mô hình Dịch vụ tư vấn – setup trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất thuốc theo các tiêu chuẩn GMP (EU, PIC/S, cGMP FDA, …) hiệu quả, có giá trị cao cho Khách hàng trên toàn lãnh thổ Việt Nam và các Quốc Gia Đông Nam Á, GMPc Việt Nam đã ký kết hợp tác chiến lược cùng Inotek Pharma Solutions – Top 10 đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp trong ngành dược phẩm tại Ấn Độ.
​

Với sự am hiểu sâu sắc thị trường sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cùng với kinh nghiệm triển khai thực tế các dự án nhà máy dược phẩm EU GMP trên toàn quốc, chúng tôi cung cấp các dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy tiêu chuẩn EU GMP trọn gói bao gồm:

- Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi nhà máy EU GMP

- Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết dự án EU GMP

- Quản lý giám sát thi công dự án EU GMP

- Tư vấn hồ sơ tài liệu nhà máy EU GMP

- Tư vấn sản phẩm và thủ tục đánh giá nhà máy EU GMP

Chi tiết xem TẠI ĐÂY

Xem thêm:

Nếu Quý khách có nhu cầu tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP EU hoặc muốn tư vấn GMP EU khi đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm hãy liên hệ chúng tôi để được tư vấn, đồng hành cùng doanh nghiệp.

Thông tin liên hệ:
- Địa chỉ: Số 18, đường Măng Cầm 1, Khu Đô Thị mới An Lạc Green Symphony, Xã Vân Canh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
- Điện thoại: 0982.866.668
- Email: contact@gmp.com.vn
- Website: www.gmp.com.vn​