kimdung
Member
- Tham gia
- 16/4/21
- Bài viết
- 520
- Điểm tương tác
- 3
1. Thủ tục:
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP của các cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế được gửi cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).
2. Qui trình thẩm định:
a) Trong vòng 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 phần II của Thông tư này, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để xét cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP. Nếu không tiến hành thẩm định được thì phải có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
b) Việc thẩm định được thực hiện tại cơ sở sản xuất đề nghị thẩm định và phải bảo đảm các yêu cầu sau:
- Kiểm tra trình độ chuyên môn của cán bộ tại cơ sở sản xuất.
- Kiểm tra các điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất theo các qui định trong “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam” ban hành kèm theo Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Lập biên bản thẩm định. Biên bản này được người đứng đầu cơ sở và trưởng đoàn thẩm định ký xác nhận, được làm thành 3 bản:
+ 01 bản lưu tại cơ sở;
+ 01 bản lưu tại đoàn thẩm định;
+ 01 bản trình Bộ Y tế.
- Sau khi thẩm định, đoàn thẩm định phải trình biên bản thẩm định lên Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) của Bộ Y tế.
- Trong vòng 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Hội đồng tư vấn phải có biên bản trình Bộ Y tế để xem xét và ra quyết định công nhận và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho cơ sở, nếu không công nhận thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy chứng nhận có thời hạn 02 năm. Sau 02 năm phải tiến hành thẩm định lại.
c) Trong quá trình thẩm định nếu phát hiện những tồn tại ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng của sản phẩm thì Trưởng đoàn thẩm định có quyền yêu cầu cơ sở tạm ngừng sản xuất sản phẩm đóđể báo cáo Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) có quyết định chính thức.
Thời gian tạm ngừng sản xuất đối với cơ sở không quá 3 tháng kể từ ngày ký biên bản thẩm định.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP của các cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế được gửi cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).
2. Qui trình thẩm định:
a) Trong vòng 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 phần II của Thông tư này, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để xét cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP. Nếu không tiến hành thẩm định được thì phải có công văn trả lời và nêu rõ lý do.
b) Việc thẩm định được thực hiện tại cơ sở sản xuất đề nghị thẩm định và phải bảo đảm các yêu cầu sau:
- Kiểm tra trình độ chuyên môn của cán bộ tại cơ sở sản xuất.
- Kiểm tra các điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất theo các qui định trong “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam” ban hành kèm theo Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Lập biên bản thẩm định. Biên bản này được người đứng đầu cơ sở và trưởng đoàn thẩm định ký xác nhận, được làm thành 3 bản:
+ 01 bản lưu tại cơ sở;
+ 01 bản lưu tại đoàn thẩm định;
+ 01 bản trình Bộ Y tế.
- Sau khi thẩm định, đoàn thẩm định phải trình biên bản thẩm định lên Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) của Bộ Y tế.
- Trong vòng 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Hội đồng tư vấn phải có biên bản trình Bộ Y tế để xem xét và ra quyết định công nhận và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho cơ sở, nếu không công nhận thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy chứng nhận có thời hạn 02 năm. Sau 02 năm phải tiến hành thẩm định lại.
c) Trong quá trình thẩm định nếu phát hiện những tồn tại ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng của sản phẩm thì Trưởng đoàn thẩm định có quyền yêu cầu cơ sở tạm ngừng sản xuất sản phẩm đóđể báo cáo Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế” (GMP) có quyết định chính thức.
Thời gian tạm ngừng sản xuất đối với cơ sở không quá 3 tháng kể từ ngày ký biên bản thẩm định.
