Tổng quan về tiêu chuẩn GACP-WHO – Đảm bảo an toàn chất lượng riêng cho dược liệu

[Hà Lan]

Trong bối cảnh ngày nay, nhu cầu về dược liệu không chỉ là một yếu tố quan trọng trong y học mà còn là động lực đằng sau sự phát triển của ngành công nghiệp thảo dược và dược phẩm. Để đảm bảo an toàn, chất lượng, và bền vững trong sản xuất dược liệu, Tiêu Chuẩn GACP-WHO (Good Agricultural and Collection Practices - World Health Organization) đã trở thành một bộ tiêu chuẩn quốc tế quan trọng.

I. Giới thiệu chung về tiêu chuẩn GACP – WHO
1. GACP WHO là gì? Tiêu chuẩn GACP WHO là gì?

Tiêu chuẩn GACP WHO​

GACP là viết tắt của Good Agricultural and Collection Practices tức “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái”. GACP – WHO (tiếng Anh: Good Agricultural and Collection Practices – World Health Organization) có nghĩa là “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO)”. Đây là các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của dược liệu.

2. Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GACP WHO

- Chủ động được nguồn dược liệu

- Kiểm soát được chất lượng dược liệu

- Bảo tồn nguồn dược liệu quý của Việt Nam

- Góp phần giải quyết vấn đề an sinh xã hội:

II. Nội dung chính của tiêu chuẩn GACP - WHO

Nội dung chính của tiêu chuẩn GACP - WHO gồm: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP). Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể. Nó phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho.

Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP)

a. Chọn dược liệu
Xác định dược liệu muốn trồng, có thể gửi mẫu lên các viện dược liệu cấp quốc gia hoặc khu vực nhờ giám định loài.

b. Chọn giống
Lựa chọn nhà cung cấp giống
Đánh giá lai lịch nguồn giống
Kiểm tra chất lượng nguồn giống

c. Tiêu chuẩn GACP-WHO về lựa chọn địa điểm
Chọn vùng đất trồng phù hợp
Khảo sát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng trồng trọt
Đánh giá tác động của việc trồng trọt đến môi trường sinh thái xung quanh.

d. Trồng, chăm sóc và bảo vệ cây
Quy định cụ thể về làm đất, trồng trọt, chế độ chăm sóc (làm cỏ, tưới nước bón phân và các thuốc bảo vệ thực vật (nếu cần)… trong quá trình trồng trọt).
Yêu cầu về nhân sự các trang thiết bị cần thiết.

e. Thu hoạch, thu hái
Quy định thời điểm, thời gian, bộ phận và quy trình thu hái
Yêu cầu về nhân sự và các trang thiết bị cần thiết.

f. Tiêu chuẩn GACP-WHO về sơ chế dược liệu
Quy định sơ chế dược liệu sau khi thu hái (phương pháp sơ chế, dụng cụ sơ chế, máy móc…)
Yêu cầu về nhân sự tham gia sơ chế (được đào tạo, có sức khoẻ…)

g. Bảo quản dược liệu
Quy định về bảo quản dược liệu trước khi đưa vào sản xuất hoặc bán ra thị trường (điều kiện bảo quản, cách bố trí kho, ghi nhãn…)
Yêu cầu về nhân sự quản lý kho bảo quản (được đào tạo, nhiệm vụ, trách nhiệm…)

GACP không đơn thuần là các tiêu chuẩn và quy trình trồng cây thuốc hoặc thu hái từ cây thuốc hoang dã. Để bảo đảm các điều kiện để thực hiện tốt, GACP còn yêu cầu phải có các điều kiện bao gồm:

– Cơ sở vật chất phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt, thu hái như: nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm.

– Nhân lực: những người trực tiếp trồng trọt, thu hái cũng phải được đào tạo để có sự hiểu biết và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu kỹ thuật của GACP liên quan đến công việc mà họ đang làm. Họ cũng phải biết những điều gì cần tránh (ví dụ không được hoặc phải giảm đến mức tối thiểu tác động đến môi trường) và những gì phải tuân theo (duy trì và tăng cường đa dạng sinh học trong nông trại của họ, hoặc nơi khai thác nguyên liệu, …). Hai phần này quan trọng như nhau, phối hợp với nhau, bổ sung và hỗ trợ cho nhau.

III. Trình tự, quy trình đánh giá việc đáp ứng GACP

Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 9 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:

– Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục Ikèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Quy trình đánh giá:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở;

Bước 2. Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của cơ sở;

Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 4A Phụ lục I Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở (nếu có). Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan tiếp nhận.

Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GACP theo Mẫu số 4B Phụ lục I kèm theo Thông tư này.

Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

Mức độ tuân thủ GACP: Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây

– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;
– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;
– Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.

Trên đây là nội dung tư vấn của GMPc Việt Nam về tiêu chuẩn GACP – WHO và quy trình trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP. Trường hợp còn bất kỳ thắc mắc nào có liên quan, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn, giải đáp.

Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn

Xem thêm
Tăng sức cạnh tranh cho dược liệu trồng theo tiêu chuẩn quốc tế
Tư vấn GACP - Giống Dược liệu, Kỹ thuật trồng, Thu hoạch