Tiêu chuẩn thiết kế và xây dựng ngân hàng tế bào gốc (Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc)

[Thu Hương]

Y học tái tạo và công nghệ sinh học đang mở ra những bước tiến vượt bậc trong chăm sóc sức khỏe, đặc biệt với sự ra đời và phát triển mạnh mẽ của các ngân hàng tế bào gốc. Không chỉ là nền tảng cho các liệu pháp điều trị hiện đại, ngân hàng tế bào gốc còn mang lại cơ hội đầu tư tiềm năng cho các doanh nghiệp dược phẩm và y sinh tại Việt Nam. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho Quý khách cái nhìn tổng quan và chuyên sâu về tiêu chuẩn thiết kế và xây dựng ngân hàng tế bào gốc (ngân hàng lưu trữ tế bào gốc), giúp định hướng đúng đắn và triển khai hiệu quả dự án.

I. Tổng Quan Về Ngân Hàng Tế Bào Gốc (Stem Cell Bank)

1. Khái Niệm về ngân hàng tế bào gốc

Ngân hàng tế bào gốc (ngân hàng lưu trữ tế bào gốc) là cơ sở y sinh học chuyên tiếp nhận, xử lý, lưu trữ và bảo quản dài hạn các mẫu tế bào sống như máu cuống rốn, mô mỡ, tủy xương hoặc các tế bào biệt hóa. Đây là nguồn tài nguyên quý giá phục vụ điều trị y học tái tạo, nghiên cứu và sản xuất sinh phẩm tiên tiến.

Các mẫu tế bào này chứa tế bào gốc – loại tế bào có khả năng tái tạo và biệt hóa thành nhiều dòng tế bào khác nhau, mang lại tiềm năng ứng dụng to lớn trong y học hiện đại.

2. Ứng dụng và vai trò của ngân hàng tế bào gốc

Tế bào gốc được ví như “nguồn tài nguyên sinh học vô giá” nhờ khả năng tự tái tạo và biệt hóa thành nhiều loại tế bào khác nhau trong cơ thể. Nhờ tính chất đặc biệt này, tế bào gốc đóng vai trò then chốt trong việc duy trì, sửa chữa và tái tạo các mô, cơ quan bị tổn thương. Ứng dụng của tế bào gốc đã và đang mở ra những hướng đi mới trong y học hiện đại, đặc biệt trong lĩnh vực điều trị các bệnh lý nan y như ung thư máu, tổn thương tủy sống, thoái hóa thần kinh, tiểu đường, xơ gan, tim mạch và thậm chí cả các bệnh tự miễn.

Bên cạnh điều trị bệnh, tế bào gốc còn được ứng dụng rộng rãi trong lĩnh vực thẩm mỹ tái tạo và chống lão hóa như phục hồi da, trẻ hóa tế bào, điều trị sẹo, rụng tóc hay tổn thương mô mềm. Trong nghiên cứu khoa học, tế bào gốc cũng đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển mô hình bệnh học, thử nghiệm thuốc và tìm kiếm các liệu pháp điều trị mới. Với tiềm năng to lớn và không ngừng mở rộng, tế bào gốc được xem là chìa khóa của y học tái tạo trong tương lai, mang lại hy vọng cho hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới.

3. Danh sách các ngân hàng tế bào gốc tại Việt Nam

Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương (Hà Nội)

Bệnh viện Truyền máu - Huyết học TP.HCM

Bệnh viện Phụ sản Trung ương (Hà Nội)

Bệnh viện Nhi Trung ương (Hà Nội)

Mekostem (TP.HCM) – Ngân hàng tế bào gốc đầu tiên tại Việt Nam từ năm 2008, đạt chuẩn GMP.

Vinmec Tissue Bank (Hà Nội) – Ngân hàng thuộc hệ thống y tế Vinmec, có lưu trữ máu và mô dây rốn, đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Cryoviva Việt Nam (FSCB) – Hoạt động tại Việt Nam, lưu trữ nội địa, đạt chuẩn AABB vào năm 2025.

Trung tâm tế bào gốc – Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh (Hà Nội & TP.HCM) – Có lưu trữ mẫu và ứng dụng tế bào gốc trong điều trị.

Ngoài ra, một trong những dự án tiêu biểu và quy mô mang tính đột phá là Tổ hợp Công nghệ tế bào gốc HSC-HOSTEP, do Công ty Cổ phần Công nghệ tế bào gốc Hòa Lạc (HSC) khởi công tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc từ ngày 7/11/2024. Dự án xây dựng trên diện tích gần 10.000 m², theo tiêu chuẩn quốc tế cGMP – FDA, với cấp độ đầu tư khoảng 168 tỷ đồng; được triển khai theo hai giai đoạn: giai đoạn 1 dự kiến hoàn thành cuối năm 2025 tập trung vào thiết lập cơ sở hạ tầng, phòng sạch, dây chuyền và ngân hàng lạnh; giai đoạn 2 dự kiến kết thúc vào giữa năm 2027 với mục tiêu hoàn thiện hệ thống nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm và đào tạo chuyên sâu.

Xem thêm: Khởi công tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC-HOSTEP

II. Tiêu Chuẩn Thiết Kế Và Yêu Cầu Kỹ Thuật Khi Xây Dựng Ngân Hàng Tế Bào Gốc

1. Phòng Lưu Trữ Tế Bào Gốc

Đây là "trái tim" của mỗi ngân hàng tế bào gốc. Để đảm bảo an toàn sinh học và duy trì chất lượng mẫu lâu dài, phòng lưu trữ cần được thiết kế và thi công đạt tiêu chuẩn quốc tế:

Phòng sạch đạt ISO Class 7 hoặc 8 (GMP Class C hoặc D) nhằm kiểm soát hạt bụi và vi sinh vật.

Khu vực bảo quản sử dụng tủ đông sâu -80°C và bình nitơ lỏng -150°C đến -196°C tùy theo loại tế bào và thời gian lưu trữ.

Thiết kế luồng di chuyển người, mẫu và vật tư khoa học, hạn chế nhiễm chéo và tối ưu hóa vận hành.

Chống cháy, cách nhiệt, duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định quanh năm.

2. Hệ Thống Giám Sát Môi Trường Và Quản Lý Mẫu

Để kiểm soát toàn bộ quá trình lưu trữ:

Hệ thống giám sát môi trường tự động 24/7 (BMS) ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm, mức nitơ và phát cảnh báo khi vượt ngưỡng an toàn.

Phần mềm quản lý mẫu đạt chuẩn ISO 20387: định danh mẫu bằng mã vạch, QR hoặc RFID; lưu trữ dữ liệu an toàn; truy xuất nhanh chóng và chính xác.

Hệ thống bảo mật thông tin và phân quyền sử dụng rõ ràng, đáp ứng kiểm toán nội bộ và yêu cầu pháp lý.

3. Quy Trình Vận Hành Và Quản Lý Chất Lượng

Một ngân hàng tế bào gốc chuyên nghiệp phải xây dựng và tuân thủ hệ thống quy trình vận hành (SOPs) chuẩn hóa:

Tất cả thao tác từ tiếp nhận, xử lý, lưu trữ đến xuất mẫu đều phải được mô tả chi tiết, hướng dẫn cụ thể và lưu nhật ký vận hành.

Đào tạo nhân sự thường xuyên về GMP, an toàn sinh học, quy trình thao tác chuẩn.

Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng ISO hoặc GMP-ATMP để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.

4. Yêu Cầu Pháp Lý Và Chứng Nhận

Tuân thủ Nghị định 118/2020/NĐ-CP và các quy định liên quan về an toàn sinh học, đạo đức y sinh và cấp phép hoạt động.

Hướng tới các chứng nhận chất lượng quốc tế như ISO 20387:2018 cho ngân hàng sinh học, cGMP-ATMP cho sản xuất liệu pháp tế bào và WHO GMP để nâng cao uy tín và mở rộng ứng dụng lâm sàng.

III. Giải pháp tổng thể xây dựng ngân hàng tế bào gốc

Với 15 năm hoạt động chuyên sâu trong lĩnh vực tư vấn xây dựng hệ thống đạt chuẩn GMP, đặc biệt cho ngành tế bào gốc và y học tái tạo, GMPc Việt Nam đã trở thành đơn vị tiên phong tư vấn chiến lược cho nhiều ngân hàng mô và phòng lưu trữ tế bào gốc tại Việt Nam.

Dịch vụ tư vấn trọng tâm của GMPc:

Tư vấn định hướng đầu tư phòng lưu trữ tế bào gốc/ngân hàng mô;

Thiết kế mặt bằng – luồng sạch – cấu trúc phân khu chuẩn hóa;

Lập hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn môi trường, giám sát thiết kế chi tiết;

Hướng dẫn lựa chọn thiết bị phù hợp với mục tiêu và ngân sách;

Soạn thảo bộ SOPs, tài liệu vận hành và hồ sơ thẩm định;

Tư vấn chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép GMP/GTP/cGMP FDA/WHO GMP

Đào tạo nhân sự, hướng dẫn đánh giá nội bộ, bảo trì hệ thống.

Xem chi tiết tại đây: www.tebaogoc.gmp.vn

Kinh nghiệm đồng hành các dự án tiên phong như:

Tổ hợp tế bào gốc HSC – HOSTEP (Hòa Lạc): Tư vấn thiết kế đạt chuẩn cGMP FDA, triển khai từng bước cùng chủ đầu tư;

Vinmec Healthcare System: Tư vấn và thiết kế bản vẽ mặt bằng công nghệ cơ sở sản xuất, đào tào tập huấn GMP, hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ xin cấp WHO GMP

Việc xây dựng ngân hàng tế bào gốc và phòng lưu trữ tế bào gốc đúng ngay từ đầu là nền tảng vững chắc để phát triển trong lĩnh vực y học tái tạo, đáp ứng các yêu cầu kiểm định và nâng cao uy tín chuyên môn. Liên hệ GMPc Việt Nam để nhận tư vấn từ đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực tế bào gốc - thiết kế đúng, vận hành hiệu quả và hướng tới các chứng nhận quốc tế.​