Tiêu chuẩn cGMP của FDA là gì? Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn cGMP FDA

[kimdung]

Tiêu chuẩn cGMP của FDA là gì?​

cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là Quy phạm thực hành sản xuất tốt hiện hành, do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

1. Điểm khác biệt giữa GMP và cGMP​

• GMP là tiêu chuẩn chung về thực hành sản xuất tốt.
• cGMP (Current GMP) nhấn mạnh vào yếu tố hiện hành, yêu cầu các doanh nghiệp phải liên tục cập nhật công nghệ và quy trình sản xuất để đáp ứng tiêu chuẩn mới nhất.

2. Các yêu cầu chính của cGMP FDA​

✔ Hệ thống quản lý chất lượng: Đảm bảo sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng.
✔ Kiểm soát nhà xưởng & thiết bị: Nhà máy, thiết bị phải được thiết kế và bảo trì đạt chuẩn.
✔ Quy trình sản xuất & tài liệu SOP: Mọi quy trình phải được thiết lập rõ ràng và kiểm soát nghiêm ngặt.
✔ Kiểm soát nguyên liệu: Nguyên liệu đầu vào phải đạt chuẩn và được kiểm tra kỹ lưỡng.
✔ Nhân sự: Được đào tạo bài bản để đảm bảo sản xuất đúng quy trình.
✔ Hệ thống kiểm tra & giám sát: Liên tục kiểm tra chất lượng trong suốt quá trình sản xuất.