Tiêu Chí Đánh Giá GPP Dựa Trên Quy Định Nào?

[Dược sĩ Phạm Cao Hà]

GPP (Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt phân phối thuốc) là bộ tiêu chuẩn quan trọng mà mọi nhà thuốc tại Việt Nam cần tuân thủ để đảm bảo chất lượng cung ứng thuốc. Vậy, tiêu chí đánh giá GPP được xây dựng dựa trên quy định nào? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây để nắm rõ căn cứ pháp lý và chuẩn bị tốt cho quá trình thẩm định!

GPP Là Gì? Tại Sao Cần Tiêu Chí Đánh Giá?​

GPP là hệ thống các nguyên tắc nhằm đảm bảo hoạt động bán lẻ thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Tiêu chí đánh giá GPP được sử dụng để kiểm tra xem nhà thuốc có đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, quản lý thuốc và quy trình tư vấn hay không. Đây là bước bắt buộc để đạt chứng nhận GPP theo quy định pháp luật.

Tiêu Chí Đánh Giá GPP Dựa Trên Quy Định Nào?​

Tại Việt Nam, tiêu chí đánh giá GPP được xây dựng dựa trên các văn bản pháp lý cụ thể sau:

1. Thông Tư 02/2018/TT-BYT​

• Nội dung chính: Ban hành ngày 22/01/2018 bởi Bộ Y tế, thông tư này quy định chi tiết về thực hành tốt phân phối thuốc tại các cơ sở bán lẻ.
• Vai trò: Là căn cứ pháp lý quan trọng nhất, đưa ra các tiêu chuẩn cụ thể mà nhà thuốc phải tuân thủ.
• Ví dụ tiêu chí: Diện tích nhà thuốc tối thiểu 10m², nhiệt độ bảo quản dưới 30°C, độ ẩm dưới 75%.

2. Checklist 9 Mục (Phụ Lục II-2a)​

• Nội dung: Phụ lục kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, bao gồm 9 nhóm tiêu chí để đoàn kiểm tra đánh giá.
• Các mục chính:
  • Quản lý nhân sự và đào tạo.
  • Cơ sở vật chất và thiết bị.
  • Mua bán, bảo quản và cung ứng thuốc.
  • Quản lý hồ sơ, sổ sách.
• Ứng dụng: Đây là công cụ thực tế mà đoàn kiểm tra sử dụng để chấm điểm nhà thuốc.

3. Luật Dược 2016 và Các Nghị Định Liên Quan​

• Nội dung: Luật Dược số 105/2016/QH13 (có hiệu lực từ 01/01/2017) và các nghị định hướng dẫn như Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Vai trò: Đặt nền tảng pháp lý cho GPP, quy định trách nhiệm của dược sĩ và cơ sở kinh doanh dược.
• Tiêu chí liên quan: Yêu cầu dược sĩ đứng tên phải có chứng chỉ hành nghề.

4. Các Hướng Dẫn Cụ Thể Từ Sở Y Tế​

• Nội dung: Tùy địa phương, Sở Y tế có thể ban hành thêm hướng dẫn chi tiết dựa trên quy định trung ương.
• Ví dụ: Quy định bổ sung về quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần).

Các Tiêu Chí Đánh Giá GPP Cụ Thể​

Dựa trên các quy định trên, tiêu chí đánh giá GPP thường bao gồm:

1. Nhân sự: Dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn, nhân viên được đào tạo SOP.
2. Cơ sở vật chất: Đủ diện tích, thiết bị bảo quản (nhiệt kế, ẩm kế), khu vực sạch sẽ.
3. Quản lý thuốc: Bảo quản theo FIFO/FEFO, kiểm tra hạn dùng định kỳ.
4. Quy trình bán thuốc: Tuân thủ đơn thuốc hợp lệ, tư vấn đầy đủ cho người mua.
5. Hồ sơ: Lưu trữ hóa đơn, sổ theo dõi đơn thuốc ít nhất 1 năm sau khi hết hạn.

Thách Thức Khi Áp Dụng Tiêu Chí Đánh Giá GPP​

• Hiểu sai quy định: Một số nhà thuốc không nắm rõ yêu cầu trong Thông tư 02/2018.
• Thiếu chuẩn bị: Hồ sơ không đầy đủ hoặc cơ sở vật chất chưa đạt chuẩn.
• Xử lý tình huống: Không biết cách trả lời khi đoàn kiểm tra đặt câu hỏi thẩm định gpp thực tế.

Làm Gì Để Đáp Ứng Tiêu Chí Đánh Giá GPP?​

1. Nghiên cứu quy định: Đọc kỹ Thông tư 02/2018/TT-BYT và Checklist 9 mục.
2. Kiểm tra định kỳ: Đảm bảo cơ sở vật chất và hồ sơ luôn sẵn sàng.
3. Đào tạo nhân viên: Nâng cao kiến thức về GPP và kỹ năng ứng phó thẩm định.

Kết Luận​

Tiêu chí đánh giá GPP chủ yếu dựa trên Thông tư 02/2018/TT-BYT, Checklist 9 mục, Luật Dược 2016 và các hướng dẫn từ Sở Y tế. Việc nắm rõ các quy định này không chỉ giúp nhà thuốc vượt qua thẩm định mà còn nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng. Bạn đã sẵn sàng kiểm tra nhà thuốc của mình theo các tiêu chí này chưa? Hãy bắt đầu từ hôm nay để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật!