Thủ tục pháp lý & ưu đãi đầu tư cho doanh nghiệp FDI mở rộng nhà máy GMP tại Việt Nam

[Nguyễn Văn Dưỡng]

1. Cơ hội đầu tư vào ngành dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam

Việt Nam đang trở thành điểm đến hấp dẫn cho các doanh nghiệp đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Theo Bộ Kế hoạch và Đầu tư, tổng vốn FDI đăng ký vào ngành y tế và dược phẩm Việt Nam năm 2023 đạt hơn 1,5 tỷ USD, tăng 35% so với năm trước. Điều này cho thấy sự quan tâm mạnh mẽ của các nhà đầu tư quốc tế đối với thị trường này.
​

Những lợi thế khiến Việt Nam trở thành điểm đến đầu tư hấp dẫn:

- Quy mô thị trường lớn: Dự báo doanh thu ngành dược phẩm Việt Nam sẽ đạt 16,1 tỷ USD vào năm 2026, với mức tăng trưởng trung bình 8-10%/năm.

- Chính sách thu hút đầu tư cởi mở: Chính phủ liên tục cải thiện các chính sách ưu đãi về thuế, miễn giảm chi phí đất đai và hỗ trợ cấp phép nhanh chóng.

- Nguồn nhân lực dồi dào, chi phí hợp lý: So với các nước trong khu vực, chi phí nhân công và vận hành tại Việt Nam thấp hơn 20-30% nhưng vẫn đảm bảo chất lượng lao động có tay nghề.

Tuy nhiên, để mở rộng hoặc thành lập nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) tại Việt Nam, doanh nghiệp FDI cần hiểu rõ các thủ tục pháp lý, chính sách ưu đãi và các rào cản cần vượt qua.

2. Các yêu cầu pháp lý khi đầu tư nhà máy GMP tại Việt Nam
​

​

2.1. Điều kiện pháp lý cho doanh nghiệp FDI

Doanh nghiệp nước ngoài muốn đầu tư hoặc mở rộng nhà máy tại Việt Nam cần tuân thủ các quy định sau:

- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC): Được cấp bởi Sở Kế hoạch và Đầu tư địa phương.

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC): Cấp bởi Phòng Đăng ký kinh doanh.

- Giấy phép xây dựng: Yêu cầu đối với cơ sở sản xuất có quy mô lớn.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất GMP: Tùy thuộc vào loại sản phẩm (thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe), doanh nghiệp cần đăng ký chứng nhận WHO GMP, EU GMP, PIC/S GMP hoặc CGMP với cơ quan quản lý nhà nước như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm.

2.2. Quy trình xin cấp phép GMP

Nộp hồ sơ đánh giá ban đầu: Doanh nghiệp cần chuẩn bị tài liệu về thiết kế nhà máy, hệ thống quản lý chất lượng và quy trình sản xuất.

Thẩm định cơ sở vật chất: Cơ quan quản lý sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy trước khi cấp chứng nhận.

Hoàn thiện các yêu cầu bổ sung: Nếu có điểm chưa đạt, doanh nghiệp cần thực hiện các biện pháp khắc phục.

Cấp giấy chứng nhận GMP: Khi đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn, doanh nghiệp sẽ được cấp phép hoạt động sản xuất.

3. Các chính sách ưu đãi đầu tư dành cho doanh nghiệp FDI

3.1. Miễn, giảm thuế thu nhập doanh nghiệp

- Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam có thể được miễn thuế thu nhập doanh nghiệp (TNDN) từ 2 - 4 năm và giảm 50% thuế TNDN trong 5 - 9 năm tiếp theo, tùy theo địa điểm đầu tư.

- Mức thuế TNDN ưu đãi 10% trong 15 năm đối với các dự án thuộc ngành công nghệ cao hoặc lĩnh vực được khuyến khích đầu tư.

3.2. Ưu đãi về thuế nhập khẩu

- Miễn thuế nhập khẩu máy móc, thiết bị, nguyên vật liệu phục vụ sản xuất trong giai đoạn xây dựng nhà máy.

- Doanh nghiệp FDI có thể tận dụng các hiệp định thương mại tự do (FTA) để giảm thuế nhập khẩu nguyên liệu sản xuất.

3.3. Hỗ trợ tiếp cận đất đai và cơ sở hạ tầng

- Các khu công nghiệp dược phẩm chuyên biệt tại Bắc Ninh, Bình Dương, Đồng Nai, Long An đang có chính sách ưu đãi về thuê đất.

- Hỗ trợ tài chính, vay vốn lãi suất thấp từ các ngân hàng và quỹ đầu tư phát triển doanh nghiệp.

4. Thách thức và giải pháp khi mở rộng nhà máy GMP tại Việt Nam
​

​

4.1. Rào cản pháp lý và thủ tục hành chính

Mặc dù Việt Nam đang cải cách mạnh mẽ để thu hút đầu tư, nhưng doanh nghiệp FDI vẫn có thể gặp khó khăn trong việc xin cấp phép và thực hiện thủ tục hành chính. Giải pháp là hợp tác với các đơn vị tư vấn pháp lý và chuyên gia GMP để đảm bảo quy trình nhanh chóng, tuân thủ đầy đủ quy định.

4.2. Thiếu hụt nguồn nhân lực chất lượng cao

Ngành sản xuất GMP yêu cầu đội ngũ nhân sự có chuyên môn cao về dược phẩm, sinh học và công nghệ sản xuất. Doanh nghiệp có thể giải quyết bằng cách đào tạo nội bộ, hợp tác với các trường đại học và tuyển dụng chuyên gia từ nước ngoài.

4.3. Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế

Các thị trường như EU, Mỹ, Nhật Bản yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Để xuất khẩu sản phẩm, doanh nghiệp cần đầu tư hệ thống quản lý chất lượng, phòng thí nghiệm kiểm nghiệm và số hóa quy trình sản xuất.

Việt Nam đang mở ra nhiều cơ hội đầu tư hấp dẫn cho các doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Việc nắm rõ thủ tục pháp lý và tận dụng các chính sách ưu đãi sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí, giảm thiểu rủi ro và đẩy nhanh quá trình mở rộng sản xuất.

GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn hàng đầu, chuyên cung cấp giải pháp xây dựng và nâng cấp nhà máy đạt chuẩn GMP cho ngành dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và hiểu biết sâu sắc về thị trường và quy định pháp lý tại Việt Nam, GMPc Việt Nam là đối tác lý tưởng cho các công ty FDI muốn mở rộng hoạt động tại đây.

Chúng tôi hỗ trợ từ thiết lập quy trình sản xuất chuẩn GMP, xin cấp phép đến nâng cấp cơ sở hạ tầng nhà máy theo tiêu chuẩn quốc tế như EU GMP và cGMP FDA , giúp doanh nghiệp FDI nhanh chóng tuân thủ các yêu cầu địa phương và đạt được hiệu quả tối đa trong hoạt động.​