Thông tư số: 32/2018/TT-BYT của Bộ Y Tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc

[admin]

Thông tư số: 32/2018/TT-BYT của Bộ Y Tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc.​

Trong đó, dự thảo bổ sung Điều 4a về trách nhiệm đối với chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sỡ hữu giấy phép lưu hành thể hiện trên quy trình cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với thuốc nước ngoài gồm:

Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sở hữu trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.

Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Thay mặt nhà sản xuất ký ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc được đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam; được cung cấp thuốc vào Việt Nam (ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu) theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.

>> Xem thêm: Tài liệu, văn bản pháp quy ngành mỹ phẩm, thực phẩm BVSK



Quý khách vui lòng đăng ký hoặc đăng nhập để xem trọn bộ tài liệu tại đây