Sự khác nhau giữa EU GMP và WHO GMP

[admin]

GMP WHO là nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức y tế thế giới ban hành. GMP EU là nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu. Hai tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU đều đề cập đến những hướng dẫn GMP đối với sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

So sánh GMP WHO và GMP EU
Khi so sánh GMP WHO và GMP EU đối với sản xuất thuốc, nhận thấy rằng hai hướng dẫn này đều dựa trên những nguyên tắc chung giống nhau, cùng đề cập đến các vấn đề về:

– Quản lý chất lượng.

– Nhân sự.

– Nhà xưởng và thiết bị.

– Hồ sơ tài liệu.

– Sản xuất.

– Kiểm tra chất lượng.

– Sản xuất và phân tích theo hợp đồng

– Khiếu nại và thu hồi sản phẩm.

– Tự thanh tra.

– Hệ thống phụ trợ: hệ thống sưởi, thông gió, điều hoà không khí…

– Thẩm định.

Trong hướng dẫn của GMP WHO và GMP EU các nguyên tắc chung được trình bày theo từng chương và phụ lục không theo thứ tự giống nhau. Tuy có sự tương tự về nội dung khi so sánh GMP WHO và GMP EU, nhưng vẫn có những khác nhau về chi tiết.

• Về quản lý chất lượng, hướng dẫn của WHO đề cập chi tiết đến trách nhiệm của người quản lý thông qua bản mô tả công việc. Nhấn mạnh các biện pháp cần áp dụng đối với những nguyên liệu ban đầu. Tiêu chuẩn của EU giải thích việc cần thiết phải xác định được các bước và những thay đổi quan trọng trong quá trình sản xuất.
• Về nhân sự, tiêu chuẩn của WHO thường chi tiết hơn và đề cập thêm các ví dụ bên cạnh sự cần thiết phải thực hiện các xác nhận. Vấn đề vệ sinh nhân sự trong hướng dẫn của WHO được giải thích rõ ràng hơn so với tiêu chuẩn GMP EU.
• Về sản xuất và phân tích theo hợp đồng, tiêu chuẩn GMP EU yêu cầu phải có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.
• Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm, hướng dẫn của GMP EU có phần chi tiết hơn, nhấn mạnh rằng người chịu trách nhiệm điều phối việc thu hồi thường phải độc lập với đơn vị bán hàng và tiếp thị.
• Về thẩm định, tài liệu của WHO cung cấp những thông tin chi tiết hơn trong việc xác nhận và thẩm định các quy trình cũng như yêu cầu đối với nhân viên tham gia thẩm định. Điều này tạo thuận lợi hơn cho quá trình áp dụng tiêu chuẩn GMP của các nhà sản xuất dược phẩm ở các nước đang phát triển, không phát sinh thêm các chi phí trong quá trình thẩm định.