EU-GMP và
PIC/S-GMP đều là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice - GMP) dành cho ngành dược phẩm, nhưng chúng có sự khác biệt quan trọng về phạm vi áp dụng, quy trình chứng nhận và mức độ công nhận quốc tế.
1. EU-GMP (European Union Good Manufacturing Practice)
- Cơ quan quản lý: Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý dược quốc gia của từng nước thành viên EU.
- Phạm vi áp dụng: Bắt buộc đối với tất cả nhà sản xuất dược phẩm muốn bán sản phẩm vào thị trường Liên minh Châu Âu (EU).
- Quy trình đánh giá:
- Do cơ quan quản lý của từng nước thành viên EU thực hiện.
- Kiểm tra tại chỗ (on-site inspection) bởi các thanh tra viên EU.
- Nếu đạt, sẽ được cấp Giấy chứng nhận EU-GMP (EU-GMP Certificate).
- Mức độ công nhận quốc tế:
- Được công nhận rộng rãi trong EU.
- Một số quốc gia ngoài EU cũng chấp nhận EU-GMP, nhưng không phải tất cả.
- Yêu cầu chính:
- Tập trung vào đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả thuốc.
- Quy định chặt chẽ về Dữ liệu toàn vẹn (Data Integrity) và Chuỗi cung ứng (Supply Chain Security).
Xem thêm:
Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn cao EU GMP
2. PIC/S-GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme GMP)
- Cơ quan quản lý: PIC/S (Hợp tác thanh tra dược phẩm), gồm hơn 50 cơ quan quản lý từ nhiều quốc gia.
- Phạm vi áp dụng: Không bắt buộc nhưng được công nhận ở nhiều quốc gia thành viên PIC/S.
- Quy trình đánh giá:
- Do cơ quan quản lý của nước thành viên PIC/S thực hiện.
- Thanh tra dựa trên hướng dẫn PIC/S GMP Guide, tương đương với tiêu chuẩn của EU-GMP.
- Mức độ công nhận quốc tế:
- Được chấp nhận tại các nước thuộc PIC/S như Úc, Canada, Singapore, Hàn Quốc, Thụy Sĩ, v.v.
- Một số quốc gia không phải thành viên PIC/S vẫn có thể yêu cầu đánh giá riêng.
- Yêu cầu chính:
- Tương tự EU-GMP, nhưng có thể linh hoạt hơn tùy theo từng quốc gia thành viên.
3. So sánh tổng quan EU-GMP vs PIC/S-GMP
| Tiêu chí | EU-GMP | PIC/S-GMP |
|---|
| Cơ quan quản lý | EMA & cơ quan dược EU | PIC/S & cơ quan dược quốc gia |
| Phạm vi áp dụng | Bắt buộc cho dược phẩm bán ở EU | Tự nguyện, áp dụng ở nước thành viên PIC/S |
| Quy trình đánh giá | Thanh tra từ cơ quan EU | Thanh tra từ cơ quan thành viên PIC/S |
| Mức độ công nhận | Cao trong EU, một số nước ngoài EU công nhận | Cao trong hệ thống PIC/S, nhưng không bắt buộc ở EU |
| Yêu cầu dữ liệu & chất lượng | Rất nghiêm ngặt, tập trung vào chuỗi cung ứng | Tương đương EU-GMP nhưng có tính linh hoạt hơn |
4. Nên chọn EU-GMP hay PIC/S-GMP?
- Nếu muốn xuất khẩu dược phẩm vào thị trường Châu Âu, bắt buộc phải có EU-GMP.
- Nếu muốn sản phẩm được công nhận tại nhiều quốc gia khác nhau mà không giới hạn trong EU, PIC/S-GMP là lựa chọn hợp lý.
- Một số nhà sản xuất có cả hai chứng nhận để mở rộng thị trường quốc tế.
