Thu Hiền
Member
- Tham gia
- 19/6/21
- Bài viết
- 41
- Điểm tương tác
- 0
Để đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người sử dụng, tất cả các quy trình từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc đều được quản lý nghiêm ngặt.
GSP (Good Storage Practices) - Thực hành tốt bảo quản thuốc là những biện pháp nhằm bảo quản, vận chuyển dược phẩm ở tất cả các giai đoạn trước khi đến tay người tiêu dùng.
Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành bảo tốt bảo quản thuốc có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng thuốc đã định và được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán.
1. Quy định về nhân sự
Theo quy mô của công ty, kho bảo quản thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho. Toàn bộ nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thường xuyên, có chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm.
Cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có chuyên môn về dược, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc.
Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học.
Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định khác của pháp luật.
Nhân viên tham gia vào các công đoạn như tiếp nhận, bảo quản, đóng gói thuốc kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào...), thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam...), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
2. Nhà xưởng, trang thiết bị
Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập hàng hóa. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc.
Kho bảo quản thuốc tốt cần trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, xe nâng, giá kệ, thiết bị chiếu sáng, hệ thống phòng cháy chữa cháy để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.
Có nội quy ra vào khu vực kho hạn chế việc ra vào của những người không liên quan.
Có các biện pháp để phòng chống xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ trong phạm vi kho.
Quy định cụ thể:
- Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
+ Theo quy định của WHO, điều kiện bảo quản bình thường khô, thoáng là từ 15-25°C
+ Tuỳ vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp và các dấu hiệu ô nhiễm khác ảnh hướng tới thuốc.
- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh…. thì áp dụng theo quy định sau:
+ Kho nhiệt độ phòng: Khoảng từ 15-25°C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30°C.
+ Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15°C.
+ Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8°C.
+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8°C.
+ Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -10°C.
+ Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” độ ẩm tương đối không quá 70%
3. Yêu cầu bảo quản
a. Yêu cầu chung
Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo theo quy định thực hành tốt bảo quản thuốc.
Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.
b. Nhãn và bao bì
Bao bì bảo quản thuốc phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường.
Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, có đủ các nội dung theo quy định của pháp luật. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
c. Tiếp nhận thuốc
Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.
Đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận.
Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo đúng Quy chế lấy mẫu thuốc do người có trình độ chuyên môn thực hiện được tiến hành tại khu vực riêng.
d. Cấp phát – quay vòng kho
Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho.
Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.
e. Bảo quản thuốc
Đối với mỗi loại thuốc khác nhau đều có cách bảo quản riêng nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu như chủng loại, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…
Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.
4. Hồ sơ tài liệu
Quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc.
- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)
- Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)
- Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ Ngành có liên quan.
- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm.
Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các quy định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.
Trên đây là nội dung cơ bản về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. Hy vọng thông qua bài viết này chúng tôi đã cung cấp cho quý khách những thông tin hữu ích về GSP.
GMPC Việt Nam với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn GMP luôn sẵn sàng tư vấn và giải đáp những thắc mắc của quý khách.
Thông tin liên hệ:
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
Tư vấn trọn gói đầu tư xây dựng kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
Danh sách dự án kho GSP được GMPC tư vấn thực hiện
Tư vấn đánh giá, tái đánh giá kho bảo quản GSP tiêu chuẩn
GSP (Good Storage Practices) - Thực hành tốt bảo quản thuốc là những biện pháp nhằm bảo quản, vận chuyển dược phẩm ở tất cả các giai đoạn trước khi đến tay người tiêu dùng.
Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành bảo tốt bảo quản thuốc có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng thuốc đã định và được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán.
1. Quy định về nhân sự
Theo quy mô của công ty, kho bảo quản thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho. Toàn bộ nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thường xuyên, có chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm.
Cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có chuyên môn về dược, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc.
Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học.
Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định khác của pháp luật.
Nhân viên tham gia vào các công đoạn như tiếp nhận, bảo quản, đóng gói thuốc kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào...), thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam...), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
2. Nhà xưởng, trang thiết bị
Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập hàng hóa. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc.
Kho bảo quản thuốc tốt cần trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, xe nâng, giá kệ, thiết bị chiếu sáng, hệ thống phòng cháy chữa cháy để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.
Có nội quy ra vào khu vực kho hạn chế việc ra vào của những người không liên quan.
Có các biện pháp để phòng chống xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ trong phạm vi kho.
Quy định cụ thể:
- Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
+ Theo quy định của WHO, điều kiện bảo quản bình thường khô, thoáng là từ 15-25°C
+ Tuỳ vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp và các dấu hiệu ô nhiễm khác ảnh hướng tới thuốc.
- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh…. thì áp dụng theo quy định sau:
+ Kho nhiệt độ phòng: Khoảng từ 15-25°C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30°C.
+ Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15°C.
+ Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8°C.
+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8°C.
+ Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -10°C.
+ Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” độ ẩm tương đối không quá 70%
3. Yêu cầu bảo quản
a. Yêu cầu chung
Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo theo quy định thực hành tốt bảo quản thuốc.
Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.
b. Nhãn và bao bì
Bao bì bảo quản thuốc phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường.
Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, có đủ các nội dung theo quy định của pháp luật. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
c. Tiếp nhận thuốc
Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.
Đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận.
Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo đúng Quy chế lấy mẫu thuốc do người có trình độ chuyên môn thực hiện được tiến hành tại khu vực riêng.
d. Cấp phát – quay vòng kho
Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho.
Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.
e. Bảo quản thuốc
Đối với mỗi loại thuốc khác nhau đều có cách bảo quản riêng nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu như chủng loại, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…
Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.
4. Hồ sơ tài liệu
Quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc.
- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)
- Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)
- Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ Ngành có liên quan.
- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm.
Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các quy định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.
Trên đây là nội dung cơ bản về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. Hy vọng thông qua bài viết này chúng tôi đã cung cấp cho quý khách những thông tin hữu ích về GSP.
GMPC Việt Nam với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn GMP luôn sẵn sàng tư vấn và giải đáp những thắc mắc của quý khách.
Thông tin liên hệ:
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái - Mỹ Đình 2 - quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
Tư vấn trọn gói đầu tư xây dựng kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
Danh sách dự án kho GSP được GMPC tư vấn thực hiện
Tư vấn đánh giá, tái đánh giá kho bảo quản GSP tiêu chuẩn
Đính kèm
-
Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.png
