Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định khá đầy đủ và chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.
1. Trường hợp 1: Đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:
- Thành phần hồ sơ cung cấp bao gồm:
+ Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)
+ Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
+ Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
+ Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
+ Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
+ Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
+ Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc
2. Trường hợp 2: Đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
+ Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
+ Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
+ Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).
+ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
+ Giấy chứng nhận GMP.
+ Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
+ Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
+ Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Đơn đăng ký tân dược nước ngoài
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc
3. Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc
- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
4. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
5. Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
6. Lệ phí nhà nước
Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ
1. Trường hợp 1: Đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:
- Thành phần hồ sơ cung cấp bao gồm:
+ Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)
+ Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
+ Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
+ Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
+ Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
+ Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
+ Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
+ Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
+ Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
+ Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).
+ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
+ Giấy chứng nhận GMP.
+ Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
+ Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
+ Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
+ Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
+ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
+ Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài
+ Đơn đăng ký tân dược nước ngoài
+ Tóm tắt đặc tính thuốc
+ Mẫu nhãn thuốc
3. Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc
- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
4. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
5. Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
6. Lệ phí nhà nước
Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ
Chỉnh sửa lần cuối:
