Thuốc y học cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất để đảm bảo phù hợp với mục đích sử dụng, tuân thủ yêu cầu của các cơ quan quản lý và không đặt sức khỏe của người sử dụng vào tình trạng nguy hiểm do không đủ an toàn, chất lượng.
Việc đạt được mục tiêu đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của các nhà quản lý cấp cao, đòi hỏi sự tham gia và cam kết của nhân viên tại các bộ phận, các cấp khác nhau trong toàn công ty, kể cả các nhà cung cấp và nhà phân phối của công ty.
Để đạt được mục tiêu chất lượng một cách đáng tin cậy, phải có một hệ thống Đảm bảo chất lượng (QA) được thiết kế toàn diện và thực hiện một cách chính xác kết hợp với Thực hành tốt sản xuất (GMP) và Kiểm soát chất lượng (QC). Đồng thời cần có hệ thống tài liệu đầy đủ và được giám sát chặt chẽ. Tất cả các bộ phận của hệ thống Đảm bảo chất lượng phải có đội ngũ nhân sự có năng lực, được cung cấp đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị và các phương tiện hỗ trợ cần thiết.
Hệ thống Đảm bảo chất lượng thích hợp cho sản xuất thuốc y học cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đảm bảo rằng:
- Xưởng sản xuất phải được thiết kế và phát triển theo yêu cầu của GMP;
- Sản xuất và vận hành áp dụng theo GMP;
- Trách nhiệm của người quản lý được quy định rõ ràng;
- Việc tuân thủ được thực hiện trong quá trình sản xuất, cung cấp và sử dụng các nguyên liệu đầu vào và đóng gói phải chính xác;
- Có sự kiểm soát cần thiết với bán thành phẩm, kiểm soát trong quá trình cần được thực hiện;
- Thành phẩm được xử lý và kiểm tra một cách chính xác, theo các quy trình đã xác định;
- Thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe không được bán hoặc cung cấp trước khi được chứng nhận rằng từng lô sản xuất đã được sản xuất và kiểm soát phù hợp trong bất kỳ quy trình liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm soát và xuất xưởng;
- Có sự sắp xếp thỏa đáng để đảm bảo rằng chất lượng của các loại thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe được lưu trữ, phân phối được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng;
- Có các thủ tục tự kiểm tra và / hoặc đánh giá chất lượng, thường xuyên đánh giá tính hiệu quả và khả năng áp dụng của hệ thống Đảm bảo chất lượng.
GMPc Việt Nam tự hào là nhà tư vấn hàng đầu, cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói đối với các dự án xây dựng nhà máy Thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn HS GMP và dự án nhà máy sản xuất thuốc Y học cổ truyền theo tiêu chuẩn WHO GMP. GMPc cam kết đồng hành cùng với chủ đầu tư tới lúc nhận được giấy chứng nhận HS GMP/ WHO GMP.
Bên cạnh dịch vụ trọn gói, GMPc Việt Nam còn cung cấp các dịch vụ liên quan bao gồm: tư vấn tổng thể/ lập báo cáo đầu tư; Tư vấn công nghệ và thiết bị; Thiết kế bản bẽ thi công chi tiết; Quản lý dự án – Giám sát thi công; Đào tạo và Huấn luyện HS GMP/ WHO GMP; Lập hồ sơ đánh giá HS GMP/ WHO GMP; Tư vấn tái đánh giá HS GMP / WHO GMP.
Hotline: 0982 - 866 - 668. Email: contact@gmp.com.vn.
Để đạt được mục tiêu chất lượng một cách đáng tin cậy, phải có một hệ thống Đảm bảo chất lượng (QA) được thiết kế toàn diện và thực hiện một cách chính xác kết hợp với Thực hành tốt sản xuất (GMP) và Kiểm soát chất lượng (QC). Đồng thời cần có hệ thống tài liệu đầy đủ và được giám sát chặt chẽ. Tất cả các bộ phận của hệ thống Đảm bảo chất lượng phải có đội ngũ nhân sự có năng lực, được cung cấp đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị và các phương tiện hỗ trợ cần thiết.
Hệ thống Đảm bảo chất lượng thích hợp cho sản xuất thuốc y học cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đảm bảo rằng:
- Xưởng sản xuất phải được thiết kế và phát triển theo yêu cầu của GMP;
- Sản xuất và vận hành áp dụng theo GMP;
- Trách nhiệm của người quản lý được quy định rõ ràng;
- Việc tuân thủ được thực hiện trong quá trình sản xuất, cung cấp và sử dụng các nguyên liệu đầu vào và đóng gói phải chính xác;
- Có sự kiểm soát cần thiết với bán thành phẩm, kiểm soát trong quá trình cần được thực hiện;
- Thành phẩm được xử lý và kiểm tra một cách chính xác, theo các quy trình đã xác định;
- Thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe không được bán hoặc cung cấp trước khi được chứng nhận rằng từng lô sản xuất đã được sản xuất và kiểm soát phù hợp trong bất kỳ quy trình liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm soát và xuất xưởng;
- Có sự sắp xếp thỏa đáng để đảm bảo rằng chất lượng của các loại thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe được lưu trữ, phân phối được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng;
- Có các thủ tục tự kiểm tra và / hoặc đánh giá chất lượng, thường xuyên đánh giá tính hiệu quả và khả năng áp dụng của hệ thống Đảm bảo chất lượng.
GMPc Việt Nam tự hào là nhà tư vấn hàng đầu, cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói đối với các dự án xây dựng nhà máy Thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn HS GMP và dự án nhà máy sản xuất thuốc Y học cổ truyền theo tiêu chuẩn WHO GMP. GMPc cam kết đồng hành cùng với chủ đầu tư tới lúc nhận được giấy chứng nhận HS GMP/ WHO GMP.
Bên cạnh dịch vụ trọn gói, GMPc Việt Nam còn cung cấp các dịch vụ liên quan bao gồm: tư vấn tổng thể/ lập báo cáo đầu tư; Tư vấn công nghệ và thiết bị; Thiết kế bản bẽ thi công chi tiết; Quản lý dự án – Giám sát thi công; Đào tạo và Huấn luyện HS GMP/ WHO GMP; Lập hồ sơ đánh giá HS GMP/ WHO GMP; Tư vấn tái đánh giá HS GMP / WHO GMP.
Hotline: 0982 - 866 - 668. Email: contact@gmp.com.vn.
