Phân loại phòng sạch theo GMP

[kimdung]

Phân loại phòng sạch theo quy định của Thực Hành Sản Xuất Tốt (Good Manufacturing Practice - GMP) là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trong ngành dược phẩm và các ngành công nghiệp có quy định khác như thực phẩm và mỹ phẩm. GMP yêu cầu môi trường sản xuất phải được kiểm soát và duy trì để ngăn chặn sự ô nhiễm chéo và bảo đảm sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết.

1. Các lớp sạch khác nhau: GMP phân loại phòng sạch thành nhiều lớp khác nhau dựa trên số lượng hạt và vi sinh vật cho phép. Các lớp sạch từ A, B, C, đến D (trong hệ thống của EU) với A là lớp sạch nhất.
2. Kích thước và số lượng hạt: Mỗi lớp sạch có tiêu chuẩn cụ thể về kích thước và số lượng hạt được phép trong một mét khối không khí. Ví dụ, một phòng sạch lớp A có tiêu chuẩn rất khắt khe với số lượng hạt rất thấp.
3. Kiểm soát vi sinh: Các tiêu chuẩn cũng đặt ra giới hạn cho vi sinh vật, bao gồm vi khuẩn và nấm.
4. Lưu lượng không khí: Phòng sạch yêu cầu có lưu lượng không khí được kiểm soát để duy trì áp suất tích cực, ngăn chặn không khí ô nhiễm từ bên ngoài và loại bỏ hạt từ bên trong.
5. Hệ thống HVAC: Hệ thống Điều hòa không khí và thông gió (HVAC) được thiết kế để đáp ứng nhu cầu cụ thể của từng lớp sạch, bao gồm các bộ lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ hạt bụi.
6. Giám sát và kiểm tra: Phòng sạch phải được giám sát liên tục và kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng chúng duy trì các tiêu chuẩn cần thiết.
7. Thiết kế và duy trì: Phòng sạch cần được thiết kế và xây dựng để dễ dàng làm sạch và duy trì, với các bề mặt chống tích tụ bụi và dễ làm sạch.
8. Thao tác của nhân viên: Nhân viên làm việc trong phòng sạch phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt về ăn mặc (như mặc đồng phục phòng sạch), hành vi và thao tác để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.

Khu vực sạch là những khu vực được thiết kế, xây dựng và kiểm soát chặt chẽ về giới hạn các hạt tiểu phân, các vi sinh vật trong không khí và các bề mặt tiếp xúc và các thông số khác. Thiết kế này nhằm hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn, giảm thiểu sự phát sịnh phát triển và tích tụ các yếu tố gây nhiễm và duy trì cấp độ sạch của các phòng.

Tùy theo quy trình, mục đích sản xuất và loại sản phẩm mà các phòng được thiết kế theo cấp độ sạch trong GMP khác nhau. Việc phân chia cấp độ sạch nhằm đảm bảo mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm ở nơi diễn ra thao tác nằm trong giới hạn cho phép. Các phòng như phòng cân, cấp phát, phòng pha chế, bao gói thành phẩm… phải được bố trí trong khu vực được kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.

Trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn ISO 14644 tập trung vào "Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại sạch không khí". Cụ thể, ISO 14644-1 quy định các yêu cầu và hướng dẫn cho việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát khác, dựa trên số lượng hạt bụi và kích thước của chúng trong không khí. Những điểm chính của ISO 14644-1 bao gồm:

1. Định Nghĩa Các Cấp Độ Sạch Không Khí: Tiêu chuẩn này xác định các lớp độ sạch không khí từ ISO 1 - ISO 9. Cấp độ ISO 1 là sạch nhất, trong khi ISO 9 là mức độ sạch thấp nhất theo quy định.
2. Quy Định Số Lượng và Kích Thước Hạt: ISO 14644-1 quy định số lượng tối đa của các hạt bụi có kích thước cụ thể được phép tồn tại trong một mét khối không khí ở mỗi cấp độ sạch khác nhau.
3. Phương Pháp Đo Lường và Kiểm Tra: Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn về cách thức thực hiện đo lường và kiểm tra để phân loại độ sạch không khí, bao gồm cả thiết lập phòng thí nghiệm và thực địa.
4. Ứng Dụng trong Ngành Dược Phẩm: Trong ngành dược phẩm, việc duy trì độ sạch không khí theo ISO 14644-1 là rất quan trọng để đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu về vô trùng và an toàn sản phẩm, đặc biệt là trong sản xuất thuốc tiêm và các sản phẩm yêu cầu môi trường vô trùng khác.
5. Tiêu Chuẩn Toàn Cầu: ISO 14644-1 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi, đóng vai trò là một chuẩn mực trong việc thiết lập và duy trì các phòng sạch trên toàn thế giới, đặc biệt trong ngành công nghiệp dược phẩm.

Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới có thể thiết lập và duy trì một môi trường kiểm soát chất lượng không khí phù hợp, từ đó đóng góp vào việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm an toàn và hiệu quả.

 

[Vikiqkt]

Could you instruct me on how to engage with a current thread?
Is it possible I'm not expressing myself correctly?
I'm in need of your support.
With gratitude.

 

[Vikiqkt]

Could someone provide instructions on altering the password??
Is it possible I'm executing something incorrectly?
Seeking assistance.
With thanks.