Những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

[kimdung]

1. Tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)​

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là nguyên tắc đầu tiên trong Tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs). GPs (Good Practices) là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Được Bộ y tế ban hành từng phần và áp dụng từ năm 1996. Năm tiêu chuẩn trong thực hành tốt GPs theo quy trình sản xuất và phân phối thuốc:

– GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt.

– GLP (Good Laboratory Practice) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.

– GSP (Good Storage Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.

– GDP (Good Distribution Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.

– GPP (Good Pharmacy Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc.

Từ năm 2007, tiêu chuẩn Thực hành tốt GPs ban hành toàn bộ và áp dụng rộng rãi đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện trong sản xuất và lưu thông thuốc. Tất cả vì mục tiêu an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng.

2. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc​

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc được áp dụng trong quản lý sản xuất ở các lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế…

Good Manufacturing Practices

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được khuyến nghị bởi các cơ quan kiểm soát và cấp phép sản xuất. Đưa ra những yêu cầu tối thiểu mà cơ sở, nhà máy sản xuất cần đáp ứng để dược phẩm sản xuất luôn đạt chất lượng cao từ lô này sang lô khác.

Ở Việt Nam, đến hết năm 2010, Bộ Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc đều phải đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.

3. Chi tiết tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc​

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc cung cấp các hướng dẫn trong sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất. Tiêu chuẩn này ở mỗi quốc gia lại có những nguyên tắc riêng phù hợp với quy định của pháp luật. Tuy vậy, tất cả các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đều tuân theo những nguyên tắc cơ bản sau:

– Các cơ sở, nhà máy sản xuất phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh.

– Duy trì các điều kiện môi trường, ngăn không cho các yếu tố gây hại có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP
– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc quy định quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ. Tuân thủ các thông số kỹ thuật. Đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất.

– Bất cứ thay đổi gì trong quy trình sản xuất đều phải được đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trước khi áp dụng.

– Nhân viên phải được đào tạo và có chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhiệm.

– Có hệ thống hồ sơ, giấy tờ chứng minh, ghi lại toàn bộ quá trình kiểm tra, đánh giá thực tế chất lượng các lô dược phẩm trong quá trình sản xuất. Nếu có bất kỳ vấn đề gì đều phải được điều tra và ghi lại.


– Theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải có bộ phận thu hồi sản phẩm lỗi. Giải đáp các khiếu nại về sản phẩm. Tìm ra nguyên nhân các sản phẩm bị lỗi để ngăn ngừa tái phát. Và có giải pháp xử lý thích hợp với dược phẩm lỗi, không để ảnh hưởng đến người dân và môi trường.

Thông tin chi tiết tham khảo thêm tại đây:

Hướng dẫn sử dụng thông tin GMP, ISO: Trang vàng, Danh bạ, Tài liệu, Biểu mẫu, Quy trình

Cẩm nang Kiến thức và Cẩm nang thông tin hữu ích Ngành Dược Mỹ phẩm, Thiết bị Y tế, Bao bì Dược phẩm, Thực phẩm chức năng tổng hợp, được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam

gmp.com.vn