Những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất thuốc

[Thu Hương]

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc cung cấp các hướng dẫn trong sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất. Tiêu chuẩn này ở mỗi quốc gia lại có những nguyên tắc riêng phù hợp với quy định của pháp luật. Tuy vậy, tất cả các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đều tuân theo những nguyên tắc cơ bản sau:

– Các cơ sở, nhà máy sản xuất phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh.

– Duy trì các điều kiện môi trường, ngăn không cho các yếu tố gây hại có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc quy định quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ. Tuân thủ các thông số kỹ thuật. Đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất.

– Bất cứ thay đổi gì trong quy trình sản xuất đều phải được đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trước khi áp dụng.

– Nhân viên phải được đào tạo và có chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhiệm.

– Có hệ thống hồ sơ, giấy tờ chứng minh, ghi lại toàn bộ quá trình kiểm tra, đánh giá thực tế chất lượng các lô dược phẩm trong quá trình sản xuất. Nếu có bất kỳ vấn đề gì đều phải được điều tra và ghi lại.

– Theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải có bộ phận thu hồi sản phẩm lỗi.