Nguyễn Văn Dưỡng
Member
- Tham gia
- 7/7/21
- Bài viết
- 56
- Điểm tương tác
- 0
Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là một loại giấy chứng nhận quan trọng trong các ngành sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nó chứng nhận rằng công ty sản xuất đã tuân thủ các quy định GMP, bao gồm cả quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và bảo quản sản phẩm. Với 12 năm kinh nghiệm tư vấn xây dựng nhà máy GMP, GMPc Việt Nam xin tổng hợp kiến thức tổng quan về xin cấp giấy chứng nhận GMP qua bài viết sau:
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
1. Giấy chứng nhận GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ "Good Manufacturing Practices", có nghĩa là "Thực hành sản xuất tốt" khi dịch sang tiếng Việt. Khi các cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP và tuân thủ các tiêu chuẩn được đề ra, các cơ quan có thẩm quyền như Cục Quản lý Dược, EMA sẽ cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy đó.
Đồng thời, GMP cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 22000.
2. Các quy định pháp luật về chứng nhận GMP
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC. Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế Thế giới.
Cùng năm, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30/03/2004. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hiện tốt sản xuất thuốc thú y”.
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT. Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
Trong đó, yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
3. Phạm vi áp dụng chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) được áp dụng trong sản xuất các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, bao gồm:
- Sản phẩm dược phẩm: GMP là yêu cầu bắt buộc trong sản xuất các sản phẩm dược phẩm, bao gồm cả các loại thuốc và vắc-xin.
- Sản phẩm mỹ phẩm: GMP là yêu cầu tối thiểu trong sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm, đặc biệt là trong sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm có tính chất chữa bệnh hoặc có tác dụng trị liệu.
- Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe: GMP cũng áp dụng trong sản xuất các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bao gồm các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng, thực phẩm chức năng, các sản phẩm có tính chất chữa bệnh hoặc có tác dụng trị liệu.
- Các sản phẩm khác liên quan đến sức khỏe: Ngoài các sản phẩm trên, GMP cũng có thể được áp dụng trong sản xuất các sản phẩm khác liên quan đến sức khỏe, như các sản phẩm y tế, các sản phẩm tiêu dùng cho sức khỏe và vệ sinh cá nhân.
Việc đảm bảo tuân thủ GMP trong sản xuất các sản phẩm liên quan đến sức khỏe là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, đồng thời đảm bảo sự tin tưởng và uy tín của công ty sản xuất trong mắt khách hàng.
4. Lợi ích khi nhà máy đạt chứng nhận GMP
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
- Cải thiện quy trình sản xuất: GMP đòi hỏi các công ty sản xuất phải đưa ra các quy trình sản xuất cụ thể, giúp tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu lỗi sản xuất.
- Tăng độ tin cậy của sản phẩm
- Nâng cao uy tín của công ty
- Tiết kiệm chi phí sản xuất: GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và giảm thiểu lỗi sản xuất, từ đó giúp tiết kiệm chi phí sản xuất.
- Dễ dàng xuất khẩu sản phẩm: Các sản phẩm được sản xuất tuân thủ GMP sẽ dễ dàng được xuất khẩu sang các thị trường khó tính, nơi các quy định chất lượng sản phẩm rất chặt chẽ.
5. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP
Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
- WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
- EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
- PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.?
- GMP do các tổ chức chứng nhận được cấp phép bởi Bộ Khoa Học Công Nghệ
6. Điều kiện cơ bản để đạt chứng nhận GMP
- Thiết kế cơ sở sản xuất: Công ty sản xuất cần có một thiết kế cơ sở sản xuất hợp lý và đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh thực phẩm. Các cơ sở sản xuất cần được thiết kế để đảm bảo việc sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
- Quy trình sản xuất: Các công ty sản xuất cần thiết lập các quy trình sản xuất, bao gồm quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng và quy trình bảo quản sản phẩm. Các quy trình này cần được thiết lập và áp dụng theo đúng quy định của cơ quan chuyên môn và quốc tế.
- Đào tạo nhân viên: Công ty sản xuất cần đào tạo nhân viên về các quy trình sản xuất và kiểm định chất lượng. Nhân viên cần được đào tạo về quy trình sản xuất, kiểm tra và bảo quản sản phẩm, và các tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh thực phẩm.
- Kiểm soát chất lượng: Các công ty sản xuất cần thiết lập các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Các tiêu chuẩn này cần được kiểm tra và xác nhận bởi các cơ quan kiểm định độc lập.
- Bảo quản sản phẩm: Công ty sản xuất cần bảo quản sản phẩm trong điều kiện phù hợp để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Các sản phẩm cần được bảo quản trong kho lạnh hoặc kho khô phù hợp với đặc tính của sản phẩm.
- Giám sát và đánh giá: Các công ty sản xuất cần thường xuyên giám sát và đánh giá các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn được đáp ứng và các sản phẩm được sản xuất đúng quy trình.
7. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP
Quy trình thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) của cục quản lý Dược được quy định như sau:
Bước 1. Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3. Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4. Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5. Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
8. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP
Dưới đây là các tài liệu cơ bản cần chuẩn bị cho hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP:
- Hồ sơ đăng ký: Bao gồm các thông tin về tên công ty, địa chỉ, giấy phép hoạt động, chứng chỉ đào tạo, danh sách các sản phẩm sản xuất và kế hoạch sản xuất.
- Hồ sơ sản xuất: Bao gồm các quy trình sản xuất chi tiết, bao gồm mô tả quy trình sản xuất, kế hoạch sản xuất, kiểm soát quá trình, lưu trữ và vận chuyển sản phẩm.
- Hồ sơ kiểm định chất lượng: Bao gồm các phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm, các quy trình kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm tra chất lượng.
- Hồ sơ đào tạo: Bao gồm các thông tin về đào tạo nhân viên, bao gồm chứng chỉ và khóa học đã hoàn thành.
- Hồ sơ thiết bị: Bao gồm các thông tin về thiết bị sản xuất và kiểm định, bao gồm các báo cáo kiểm định và chứng chỉ hiệu suất.
- Hồ sơ tài liệu quản lý chất lượng: Bao gồm các tài liệu quản lý chất lượng, bao gồm quy trình phê duyệt sản phẩm, quản lý rủi ro, báo cáo kiểm tra chất lượng và cập nhật quy trình sản xuất.
Việc tuân thủ quy trình sản xuất GMP sẽ đảm bảo rằng các sản phẩm của các công ty được sản xuất với đầy đủ sự chính xác, an toàn và hiệu quả. Đây là một yêu cầu cần thiết để đảm bảo sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng, đồng thời cũng giúp tăng cường uy tín và niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm và thương hiệu của công ty. Bài viết này hy vọng đã giúp bạn hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của chứng nhận GMP trong sản xuất các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, cũng như các tiêu chuẩn và điều kiện cần thiết để đạt được chứng nhận này. Quý khách hàng có nhu cầu hỗ trợ, tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP các nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
1. Giấy chứng nhận GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ "Good Manufacturing Practices", có nghĩa là "Thực hành sản xuất tốt" khi dịch sang tiếng Việt. Khi các cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP và tuân thủ các tiêu chuẩn được đề ra, các cơ quan có thẩm quyền như Cục Quản lý Dược, EMA sẽ cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy đó.
Đồng thời, GMP cũng là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 22000.
2. Các quy định pháp luật về chứng nhận GMP
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC. Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế Thế giới.
Cùng năm, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30/03/2004. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hiện tốt sản xuất thuốc thú y”.
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT. Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
Trong đó, yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
3. Phạm vi áp dụng chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) được áp dụng trong sản xuất các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, bao gồm:
- Sản phẩm dược phẩm: GMP là yêu cầu bắt buộc trong sản xuất các sản phẩm dược phẩm, bao gồm cả các loại thuốc và vắc-xin.
- Sản phẩm mỹ phẩm: GMP là yêu cầu tối thiểu trong sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm, đặc biệt là trong sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm có tính chất chữa bệnh hoặc có tác dụng trị liệu.
- Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe: GMP cũng áp dụng trong sản xuất các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bao gồm các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng, thực phẩm chức năng, các sản phẩm có tính chất chữa bệnh hoặc có tác dụng trị liệu.
- Các sản phẩm khác liên quan đến sức khỏe: Ngoài các sản phẩm trên, GMP cũng có thể được áp dụng trong sản xuất các sản phẩm khác liên quan đến sức khỏe, như các sản phẩm y tế, các sản phẩm tiêu dùng cho sức khỏe và vệ sinh cá nhân.
Việc đảm bảo tuân thủ GMP trong sản xuất các sản phẩm liên quan đến sức khỏe là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, đồng thời đảm bảo sự tin tưởng và uy tín của công ty sản xuất trong mắt khách hàng.
4. Lợi ích khi nhà máy đạt chứng nhận GMP
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
- Cải thiện quy trình sản xuất: GMP đòi hỏi các công ty sản xuất phải đưa ra các quy trình sản xuất cụ thể, giúp tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu lỗi sản xuất.
- Tăng độ tin cậy của sản phẩm
- Nâng cao uy tín của công ty
- Tiết kiệm chi phí sản xuất: GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và giảm thiểu lỗi sản xuất, từ đó giúp tiết kiệm chi phí sản xuất.
- Dễ dàng xuất khẩu sản phẩm: Các sản phẩm được sản xuất tuân thủ GMP sẽ dễ dàng được xuất khẩu sang các thị trường khó tính, nơi các quy định chất lượng sản phẩm rất chặt chẽ.
5. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP
Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
- WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
- EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
- PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.?
- GMP do các tổ chức chứng nhận được cấp phép bởi Bộ Khoa Học Công Nghệ
6. Điều kiện cơ bản để đạt chứng nhận GMP
- Thiết kế cơ sở sản xuất: Công ty sản xuất cần có một thiết kế cơ sở sản xuất hợp lý và đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh thực phẩm. Các cơ sở sản xuất cần được thiết kế để đảm bảo việc sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
- Quy trình sản xuất: Các công ty sản xuất cần thiết lập các quy trình sản xuất, bao gồm quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng và quy trình bảo quản sản phẩm. Các quy trình này cần được thiết lập và áp dụng theo đúng quy định của cơ quan chuyên môn và quốc tế.
- Đào tạo nhân viên: Công ty sản xuất cần đào tạo nhân viên về các quy trình sản xuất và kiểm định chất lượng. Nhân viên cần được đào tạo về quy trình sản xuất, kiểm tra và bảo quản sản phẩm, và các tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh thực phẩm.
- Kiểm soát chất lượng: Các công ty sản xuất cần thiết lập các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Các tiêu chuẩn này cần được kiểm tra và xác nhận bởi các cơ quan kiểm định độc lập.
- Bảo quản sản phẩm: Công ty sản xuất cần bảo quản sản phẩm trong điều kiện phù hợp để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Các sản phẩm cần được bảo quản trong kho lạnh hoặc kho khô phù hợp với đặc tính của sản phẩm.
- Giám sát và đánh giá: Các công ty sản xuất cần thường xuyên giám sát và đánh giá các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn được đáp ứng và các sản phẩm được sản xuất đúng quy trình.
7. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP
Quy trình thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) của cục quản lý Dược được quy định như sau:
Bước 1. Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3. Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4. Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5. Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
8. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP
Dưới đây là các tài liệu cơ bản cần chuẩn bị cho hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP:
- Hồ sơ đăng ký: Bao gồm các thông tin về tên công ty, địa chỉ, giấy phép hoạt động, chứng chỉ đào tạo, danh sách các sản phẩm sản xuất và kế hoạch sản xuất.
- Hồ sơ sản xuất: Bao gồm các quy trình sản xuất chi tiết, bao gồm mô tả quy trình sản xuất, kế hoạch sản xuất, kiểm soát quá trình, lưu trữ và vận chuyển sản phẩm.
- Hồ sơ kiểm định chất lượng: Bao gồm các phương pháp kiểm tra chất lượng sản phẩm, các quy trình kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm tra chất lượng.
- Hồ sơ đào tạo: Bao gồm các thông tin về đào tạo nhân viên, bao gồm chứng chỉ và khóa học đã hoàn thành.
- Hồ sơ thiết bị: Bao gồm các thông tin về thiết bị sản xuất và kiểm định, bao gồm các báo cáo kiểm định và chứng chỉ hiệu suất.
- Hồ sơ tài liệu quản lý chất lượng: Bao gồm các tài liệu quản lý chất lượng, bao gồm quy trình phê duyệt sản phẩm, quản lý rủi ro, báo cáo kiểm tra chất lượng và cập nhật quy trình sản xuất.
Việc tuân thủ quy trình sản xuất GMP sẽ đảm bảo rằng các sản phẩm của các công ty được sản xuất với đầy đủ sự chính xác, an toàn và hiệu quả. Đây là một yêu cầu cần thiết để đảm bảo sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng, đồng thời cũng giúp tăng cường uy tín và niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm và thương hiệu của công ty. Bài viết này hy vọng đã giúp bạn hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của chứng nhận GMP trong sản xuất các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, cũng như các tiêu chuẩn và điều kiện cần thiết để đạt được chứng nhận này. Quý khách hàng có nhu cầu hỗ trợ, tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP các nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
