Hướng Dẫn Triển Khai Nhà Máy EU GMP: Những Yếu Tố Quyết Định Thành Công

[Minh Duy]

Quyết định đầu tư xây mới một nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP tại Việt Nam là một cam kết chiến lược ở mức độ cao nhất. Đây không phải là một dự án xây dựng đơn thuần, mà là một dự án tạo ra một "tấm hộ chiếu" kỹ thuật và pháp lý để đưa sản phẩm vào thị trường dược phẩm khắt khe nhất thế giới.

Với tư cách là chuyên gia tư vấn GMP trọn gói, GMPc Việt Nam sẽ bóc tách 11 yếu tố cốt lõi trong "Đánh giá thực tế triển khai nhà máy EU GMP" mà mọi chủ đầu tư phải phân tích chi tiết trước khi phê duyệt ngân sách.
​

1. Thị trường (Market)

Đây là yếu tố "Tại sao".

- Vấn đề cần làm rõ: "Thị trường EU" là một khái niệm chung. Chủ đầu tư phải xác định rõ: Bạn nhắm đến quốc gia nào cụ thể? Đức, Pháp, Ba Lan, hay các nước Đông Âu?

- Tại sao lại quan trọng: Mỗi quốc gia không chỉ tuân thủ quy định chung của EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu) mà còn có các rào cản quốc gia riêng (ví dụ: quy định về đăng ký, hệ thống bảo hiểm y tế, đàm phán giá). Chi phí và lộ trình thâm nhập thị trường Đức (một thị trường tham chiếu) sẽ khác hoàn toàn so với thị trường Ba Lan.

2. Sản phẩm (Product)

Đây là yếu tố "Sản xuất cái gì".

- Vấn đề cần làm rõ: Bạn sẽ sản xuất thuốc gì? Là thuốc generic thông thường (ví dụ: Paracetamol) hay thuốc đặc trị, thuốc có hoạt lực cao (High-potency, ví dụ: thuốc ung thư)? Dạng bào chế là gì (viên nén, nang, hay thuốc tiêm vô trùng)?

- Tại sao lại quan trọng: Dạng bào chế quyết định toàn bộ thiết kế nhà máy.

Thuốc vô trùng: Đòi hỏi cấp sạch A/B, công nghệ cách ly (Isolator/RABS), chi phí đầu tư và vận hành cao gấp nhiều lần thuốc viên.

Thuốc High-potency: Đòi hỏi hệ thống kiểm soát containment (OEB 4, 5) để bảo vệ người vận hành, làm chi phí thiết bị và HVAC tăng vọt.

Thuốc generic: Cạnh tranh về giá, đòi hỏi nhà máy phải tối ưu hóa để đạt hiệu suất và sản lượng cực cao.

3. Hồ sơ pháp lý Sản phẩm (Marketing Authorisation Dossier)

Lưu ý: "CE" thường dùng cho thiết bị y tế, đối với thuốc là Hồ sơ Đăng ký Thuốc (MA Dossier).

- Vấn đề cần làm rõ: Đây là một trong những yếu tố bị đánh giá thấp nhất. Bạn đã có hồ sơ đăng ký sản phẩm (theo định dạng CTD của EU) chưa?

- Tại sao lại quan trọng: Nhà máy được xây dựng để chứng minh các quy trình và tiêu chuẩn đã viết trong hồ sơ. Bạn không thể xây nhà máy trước rồi mới viết hồ sơ. Quá trình R&D, phát triển công thức, và chuẩn bị bộ hồ sơ này có thể mất 2-3 năm và tốn hàng triệu đô la trước cả khi bạn đặt viên gạch đầu tiên.

4. Sản lượng (Volume/Capacity)

Yếu tố này quyết định quy mô vật lý.

- Vấn đề cần làm rõ: Sản lượng dự kiến trong 5 năm, 10 năm tới là bao nhiêu?

- Tại sao lại quan trọng: Quy mô dây chuyền (ví dụ: máy dập viên 100.000 viên/giờ hay 1.000.000 viên/giờ) quyết định thiết kế phòng, hệ thống phụ trợ (khí nén, nước RO) và tổng mức đầu tư. Thiết kế "dư" quá nhiều sẽ gây lãng phí (chi phí vận hành HVAC cho phòng trống là rất lớn). Thiết kế "thiếu" (không có không gian mở rộng) sẽ khiến bạn phải xây nhà máy thứ hai khi thị trường tăng trưởng.

5. Kinh phí (Budget/Finance)

Yếu tố quyết định tính khả thi.

- Vấn đề cần làm rõ: Ngân sách của bạn bao gồm những gì?

- Tại sao lại quan trọng: Chi phí EU GMP có 3 cấu phần lớn:

a. CAPEX (Chi phí đầu tư ban đầu): Xây dựng, máy móc thiết bị (thường là G7), hệ thống HVAC, nước WFI/PW...

b. Chi phí "Vô hình": Chi phí tư vấn, chi phí cho bộ hồ sơ, chi phí thẩm định (Validation), chi phí đào tạo.

c. OPEX (Chi phí vận hành): Đây là chi phí "giết chết" dự án nếu không dự toán đúng. Hệ thống HVAC của EU GMP chạy 24/7 (ngay cả khi không sản xuất) để duy trì chênh áp, tiêu tốn điện năng khổng lồ. Chi phí nhân sự cấp cao (có năng lực EU GMP) cũng rất lớn.

Xem thêm: Chi Phí Xây Dựng Nhà Máy Sản Xuất Thuốc GMP

6. Chiến lược (Strategy)

- Vấn đề cần làm rõ: Lộ trình của bạn là gì? Bạn muốn tự xây dựng thương hiệu tại EU hay làm nhà sản xuất hợp đồng (CMO)?

- Tại sao lại quan trọng: Chiến lược này ảnh hưởng trực tiếp đến thiết kế.

Làm CMO: Nhà máy phải được thiết kế linh hoạt, có khả năng chuyển đổi sản phẩm nhanh (multi-product), đòi hỏi quy trình vệ sinh (cleaning validation) cực kỳ khắt khe.

Làm thương hiệu: Nhà máy có thể được tối ưu hóa cho một vài dòng sản phẩm chủ lực để đạt hiệu suất cao nhất.

7. Nhà xưởng (Facility)

Yếu tố cốt lõi về kỹ thuật.

- Vấn đề cần làm rõ: Vì là xây mới, triết lý thiết kế phải là EU GMP ngay từ đầu.

- Tại sao lại quan trọng: Thiết kế EU GMP không chỉ là phòng sạch. Nó là triết lý về luồng di chuyển (logical flow) để ngăn ngừa tuyệt đối nhiễm chéo (cross-contamination) và nhầm lẫn (mix-ups). Luồng đi của con người, nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, và chất thải phải được thiết kế một chiều, tách biệt và được kiểm soát bằng chênh áp. Hệ thống HVAC phải là "single-pass" (không khí không hồi lưu) cho các khu vực nguy cơ cao, làm tăng chi phí M&E.

8. Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)

- Vấn đề cần làm rõ: Bạn không thể "copy-paste" QMS từ GMP WHO. Bạn phải xây dựng một QMS hoàn toàn mới dựa trên triết lý Quản lý Rủi ro Chất lượng (ICH Q9).

- Tại sao lại quan trọng: Mọi quy trình (SOP) phải được viết dựa trên đánh giá rủi ro. Hệ thống này phải kiểm soát được Tính toàn vẹn Dữ liệu (Data Integrity - ALCOA+), quản lý sai lệch (Deviation), kiểm soát thay đổi (Change Control) ở mức độ chi tiết mà thanh tra viên EU sẽ kiểm tra. Hệ thống này phải được "chạy" và có dữ liệu trước khi đón thanh tra.

9. Nhân sự (Personnel)

Đây là "khoảng cách" (GAP) lớn nhất và khó lấp đầy nhất tại Việt Nam.

- Vấn đề cần làm rõ: Bạn sẽ tìm ai để vận hành nhà máy này?

- Tại sao lại quan trọng: Bạn không thể dùng một nhân sự tư duy GMP-WHO để chạy nhà máy EU GMP. Bạn cần một đội ngũ hiểu và tư duy dựa trên rủi ro. Bạn cần một Trưởng phòng Đảm bảo Chất lượng (QA) và Trưởng phòng Sản xuất có đủ năng lực và "dám" dừng một lô sản xuất nếu phát hiện sai lệch. Đây là yếu tố con người, không thể mua bằng máy móc.

10. Kế hoạch dự án (Project Plan)

Lộ trình thực thi chi tiết.

- Vấn đề cần làm rõ: Một dự án xây dựng dân dụng mất 12 tháng. Một dự án EU GMP mất 24-36 tháng. Tại sao?

- Tại sao lại quan trọng: Câu trả lời là Thẩm định (Validation). Mọi con ốc, đường ống, dây điện, dòng code phần mềm trong nhà máy đều phải được thẩm định theo 4 bước (DQ, IQ, OQ, PQ). Giai đoạn này chiếm 30-40% tổng thời gian dự án và là giai đoạn "dễ vỡ" nhất nếu kế hoạch không chi tiết.

11. Duy trì (Sustainment)

Duy trì vận hành nhà máy EU GMP là yếu tố quyết định sự sống còn sau khi có chứng nhận.

- Vấn đề cần làm rõ: Đạt chứng nhận EU GMP không phải là "về đích".

- Tại sao lại quan trọng: Đó là "bắt đầu". Ngay sau khi thanh tra viên rời đi, đồng hồ bắt đầu đếm ngược cho kỳ tái thanh tra (thường là 2-3 năm). Doanh nghiệp phải có một ngân sách và kế hoạch cho việc duy trì liên tục (continuous improvement), đào tạo lại, và luôn ở trong trạng thái "sẵn sàng được thanh tra". Nếu không có cam kết này từ ban lãnh đạo cao nhất, nhà máy sẽ mất chứng nhận chỉ sau kỳ đánh giá đầu tiên.

Kết luận
​

Xây mới một nhà máy EU GMP tại Việt Nam là một dự án đầu tư cực kỳ phức tạp và tốn kém, đòi hỏi sự đồng bộ từ chiến lược kinh doanh đến chi tiết kỹ thuật nhỏ nhất. Thành công không chỉ nằm ở việc xây một nhà máy hiện đại, mà còn ở việc xây dựng một hệ thống chất lượng và một đội ngũ nhân sự có năng lực vận hành nó.

Bước đầu tiên và bắt buộc cho bất kỳ chủ đầu tư nào là thực hiện một Đánh giá GAP (GAP Assessment) và Nghiên cứu Khả thi (Feasibility Study) chi tiết và khách quan. Việc này sẽ giúp bạn hiểu rõ mình đang đứng ở đâu, cần đầu tư bao nhiêu, và những rủi ro nào cần phải quản lý trước khi cam kết những khoản ngân sách khổng lồ.

Với kinh nghiệm tư vấn và triển khai thực chiến các dự án EU GMP/ PICS GMP, GMPc Việt Nam đồng hành cùng chủ đầu tư từ bước Đánh giá GAP, xây dựng hệ thống QMS, đào tạo nhân sự, đến khi nhà máy sẵn sàng đón thanh tra EU. Để biến khát vọng EU GMP thành hiện thực, hãy bắt đầu bằng một đối tác am hiểu.

Xem thêm:
Xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP: Lộ trình từ A-Z
GMPc Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp dược Việt Nam trong chuẩn hóa EU GMP​