Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn cho nhà máy GMP

[thuha88]

1. Nội dung thiết kế phòng sạch​

Cấp độ sạch dựa theo công năng phòng

Dựa trên tiêu chuẩn quy định cấp độ sạch theo công năng phòng. Tiếp nhận thông tin, yêu cầu từ chủ đầu tư về thông số phòng sạch đồng thời xác định mật độ và kích cỡ hạt bụi cho phép theo tiêu chuẩn ISO 14644 theo cấp độ sạch tương ứng. Các kích thước hạt được xem xét với độ lớn cách nhau tối thiểu khoảng 1.5 lần ở 2 hạt liên tiếp nhau theo công thức D2>1.5 x D1

Lưới lọc theo cấp độ sạch

Tốt nhất nên lựa chọn loại lưới lọc có thống số phù hợp cho phòng sạch như ULPA, SULPA, HEPA. Xem xét thêm hiệu suất lưới lọc, tính toán tổn thấp áp lực hệ thống qua các lưới lọc vì hầu hết các lưới lọc sạch có tổn thấp áp khá lớn

Lưu lượng và vận tốc gió theo yêu cầu của cấp độ sạch

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch cần chú ý đến lưu lượng và vận tốc gió. Việc tính toán lưu lượng gió dựa vào hệ số ACH (từ 6-600) hoặc vận tốc gió giới hạn trong không gian phòng sạch và độ lớn theo cấp độ ISO khác nhau. Nhờ có lưu lượng gió này giúp giảm thiểu nồng độ hạt bụi trong không khí đạt đến cấp độ sạch theo yêu cầu. Cấp độ sạch càng tiến gần ISO 1 thì hệ số ACH càng lớn

Cần chú ý đến thiết kế phòng sạch

Lựa chọn kiểu hệ thống phân phối gió phù hợp

Theo nguyên tắc, các cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu hệ thống miệng gió, ống gió tương ứng như:

• Vị tri lắp miệng gió cấp và hồi, thải
• Vị trí lắp các lưới lọc tại AHU hay tại các thiết bị như RFU, FFU…

Do đó các cấp ISO khác nhau sẽ quyết định các kiểu hệ thống với các thiết bị đi kèm phù hợp

Cân bằng áp suất phòng sạch và điều khiển

Kiểm soát áp suất giữa các không gian nhờ vào cảm biến chênh lệch áp suất (DP) đặt giữa hai không gian cần kiểm soát. Áp suất chênh lệch giữa không gian sạch với không sạch hoặc giữa các phòng sạch thuộc cấp ISO khác nhau từ 5-20Pa

2 Tiêu chuẩn thiết kế về phòng sạch:​

Áp dụng chuẩn quốc tế như: AAF, ISO/TC209 (Class 100.000. Class 10.000, Class 1.000).

Tham khảo các bộ tiêu chuẩn của Mỹ (ASHRAE, ASTM, SMACNA), bộ tiêu chuẩn Châu Âu (EN) và một số tài liệu tính toán, chương trình đáng tin cậy.

Phòng sạch được kiểm nghiệm chất lượng bởi Trung Tâm Chất Lượng III, đạt chuẩn GMP, GSP, HACCP.

Việc thiết kế phòng sạch phải cân nhắc các khía cạnh như kiểm soát bụi, vi khuẩn, điện, chất ô nhiễm, luồng không khí, áp suất cũng như các mặt về kỹ thuật trong công nghiệp. Tuy vậy, mục tiêu thiết kế chính vẫn là sự kiểm soát bụi.

Kích thước các hạt trong không khí dao động từ 0.001 đến vài trăm micromet. Để xử lý các hạt này, không đơn giải chỉ cần lắp lọc để khử. Vì nếu thiếu tính chuyên nghiệp sẽ gây tốn kém kinh tế và giảm hiệu quả công trình, về lâu dài có thể sinh ra những “góc chết” ứ đọng bụi.

​

Cần tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn sạch

3. Các bước thiết kế và thi công phòng sạch​

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu từ doanh nghiệp, cơ sở sản xuất. Cử chuyên gia về thiết kế thi công phòng sạch đến gặp khách hàng. Khảo sát vị trí, đo đạc các thông số theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Kỹ sư chuyên thi công phòng sạch đưa ra phương án thiết kế sơ bộ ban đầu.

Bước 2: Thiết kế bản vẽ từ các thông số đã đo đạc theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Tùy loại phòng sạch được yêu cầu mà tính toán các số liệu về diện tích, cơ cấu, mức độ lưu thông không khí… Bản vẽ kỹ thuật thiết kế thi công phòng sạch được hoàn chỉnh về cơ cấu, thiết bị lắp đặt theo mục đích sử dụng của phòng sạch và yêu cầu của khách hàng.

Bước 3: Sau khi thống nhất về bản vẽ thiết kế thi công phòng sạch, kỹ sư chuyên thi công phòng sạch sẽ tiến hành quy trình xây dựng, lắp đặt nhà xưởng, trang thiết bị… Các hoạt động này được tiến hành như bản vẽ đã được thiết kế theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Và được giám sát bởi kỹ sư, chuyên gia chuyên thi công phòng sạch của cả hai bên để công trình luôn đảm bảo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch.

Bước 4: Nghiệm thu công trình thiết kế thi công phòng sạch và đưa vào hoạt động sản xuất, sử dụng.

Bước 5: Thường xuyên tiến hành bảo trì, bảo dưỡng công trình theo cam kết ban đầu của hai bên ký kết hợp đồng. Đảm bảo hệ thống phòng sạch luôn đạt các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch và nâng cao tuổi thọ.phòng sạch.

4. Thiết kế phòng sạch nhà máy GMP bao gồm những nội dung gì?

– Thiết kế dây chuyền công nghệ

– Thiết kế lắp đặt panel

– Thiết kế hệ thống HVAC

– Thiết kế hệ thống điện

– Thiết kế hệ thống phụ trợ ( nước, RO, khí nén)

Tham khảo thêm: https://gmp.com.vn/