Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận CGMP ASEAN

[kimdung]

1. Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
b) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở
(sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
c) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy bao gồm:
Sơ đồ mặt bằng tổng thể;
Sơ đồ đường đi của công nhân;
Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm;
Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải
d) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy bao gồm
Thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;
e) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
2. Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.
3. Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
4. Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm​