Hồ sơ đăng ký tái đánh giá GMP gồm những gì ?

[kimdung]

Sau 3 năm kể từ lần đánh giá đầu tiên, cơ sở đạt chứng nhận GMP sẽ phải tiến hành thủ tục tái thẩm định GMP để tiếp tục gia hạn giấy chứng nhận và vận hành nhà máy. Vậy, quy trình tái đánh giá GMP diễn ra như thế nào ? Hồ sơ tài liệu đánh giá duy trì đáp ứng GMP gồm những gì ?

1. Kế hoạch đánh giá duy trì đáp ứng GMP​

Tháng 11 hàng năm, cơ quan quản lý tiến hành đăng tải, công bố thông tin danh sách các cơ sở sản xuất cần tiến hành tái thẩm định GMP trong năm tiếp theo đồng thời gửi bản kế hoạch này cho các cơ sở có tên trong danh sách trên. Kể từ thời điểm trên, các doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Thông tư 35.

Tối thiểu 30 ngày trước kỳ thẩm định, cơ sở sản xuất phải gửi báo cáo về hoạt động sản xuất cùng tài liệu về việc duy trì đáp ứng GMP. Ví dụ: kỳ thẩm định của doanh nghiệp diễn ra vào ngày 20 tháng 10, thì doanh nghiệp phải gửi hồ sơ, tài liệu cho Cục muộn nhất là vào 20 tháng 9 cùng năm.

Trong trường hợp doanh nghiệp không nộp báo cáo theo quy định, trước hạn nộp báo cáo 15 ngày, cơ quan quản lý gửi văn bản yêu cầu cơ sở nộp báo cáo hoạt động duy trì GMP . Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý ra văn bản, nếu doanh nghiệp sản xuất tiếp tục không nộp báo cáo, cơ quan quản lý tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở.

Trình tự, quy trình và xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GMP được quy định tương tự như lần thẩm định đầu tiên.

2. Hồ sơ đăng ký tái đánh giá GMP gồm những gì ?​

Theo quy định từ Thông tư 35/2018, hồ sơ đăng ký tái thẩm định GMP gồm:

• Báo cáo hoạt động, duy trì nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
• Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở (nếu có thay đổi).
• Báo cáo tóm tắt về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

Để đảm bảo chất lượng nhà xưởng và hồ sơ, doanh nghiệp nên tìm cho mình 1 đơn vị tư vấn phù hợp trước 3-5 tháng trước kỳ thẩm định.

Xem thêm: Đào tạo GMP cho nhân sự nhà máy