Giấy chứng nhận GMP trong thú y là gì? Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y?

[kimdung]

Căn cứ khoản 1 Điều 3 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định về GMP như sau:

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau;

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

...

Theo đó, GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice, đây là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy, theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, giấy chứng nhận GMP là Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp cho đơn vị sản xuất thuốc thú y có năng lực và uy tín, đảm bảo sản xuất thuốc phù hợp với những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc thú y đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y?​

Căn cứ Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định về hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP như sau:

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra GMP;

Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều này; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

...

Như vậy, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y năm 2024 bao gồm các giấy tờ sau:

- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP.

Lưu ý: Hồ sơ nêu trên phải được đóng thành tập có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
https://gmp.com.vn/nha-may-thuoc-thu-y-thuy-san-cs.html
Xem thêm: Tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y