Aurobindo Pharma, công ty dược phẩm lớn thứ hai của Ấn Độ tính theo doanh thu, bị FDA của Mỹ phát hiện nhiều sai sót nghiêm trọng.
Nhân viên làm việc tại một cơ sở sản xuất của Aurobindo Pharma Ltd. ở Jadcherla, Ấn Độ - Ảnh: PRASHANTH VISHWANATHAN
Theo Hãng tin Bloomberg, có tới 90% nguồn thu của Công ty dược phẩm Aurobindo Pharma Ltd. đến từ Mỹ và 150 quốc gia trên thế giới.
Trong quá trình kiểm tra, các quan chức Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã tìm thấy nhiều sai sót tại cơ sở của Aurobindo Pharma ở Anakapalli, miền đông Ấn Độ. Theo đó, các dụng cụ lấy mẫu không được làm sạch và bảo quản để tránh nhiễm bẩn tại nhà máy.
Tại kho hàng, các kiểm sát viên thấy nguyên liệu thô được bảo quản trong điều kiện nóng và ẩm quá mức và không tuân thủ các yêu cầu lưu trữ trên nhãn.
Công ty Aurobindo đã từ chối yêu cầu bình luận của Hãng tin Bloomberg News về báo cáo của FDA.
Trong một tuyên bố vào tháng 5, Aurobindo Pharma cho biết FDA đã ghi nhận các quan sát “theo thủ tục” sau khi kiểm tra nhà máy của họ ở Anakapalli. Mặc dù công ty không cung cấp thông tin chi tiết về các quan sát, nhưng công ty cho biết họ đang làm việc để giải quyết chúng và sẽ phản hồi với FDA.
Nhà máy của Aurobindo tại Anakapalli sản xuất nhiều loại hoạt chất sinh học (API) cho việc điều trị bệnh tim mạch và chống nấm.
Aurobindo được thành lập vào năm 1986 và là nhà sản xuất penicillin bán tổng hợp. Kể từ đó, công ty đã mở rộng để trở thành nhà xuất khẩu thuốc đến hơn 150 quốc gia. Công ty đã kiếm được 90% doanh thu, khoảng 3 tỉ USD/năm từ các thị trường quốc tế.
Trước đây, vào tháng 1-2022, nhà máy Doultabad thuộc Công ty Aurobindo ở miền trung nam Ấn Độ đã nhận được cảnh báo sẽ phải đối mặt với một trong những biện pháp mạnh mẽ nhất của FDA là lệnh cấm nhập khẩu hoặc tăng thêm thời gian phê duyệt sản phẩm.
FDA cho biết cơ sở này đã sản xuất các hoạt chất sinh học giả mạo và sai sót đã lặp đi lặp lại “chứng tỏ rằng việc giám sát và kiểm soát của ban quản lý điều hành đối với việc sản xuất thuốc là không thỏa đáng”.
Bên cạnh Aurobindo, các nhà sản xuất dược phẩm khác của Ấn Độ cũng đang đối mặt với làn sóng kiểm soát hết sức bất lợi trong năm 2023.
FDA phải gấp rút hoàn tất hơn 1.000 cuộc kiểm tra nhà máy thuốc ở nước ngoài, điều mà họ không thực hiện được trong thời kỳ đại dịch.
