Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y (Cập nhật 2024)

[Phong Ho]

1. Vì sao nhà máy sản xuất thuốc thú y cần đạt chứng nhận GMP

GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice, đây là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
​

Như vậy, theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP, giấy chứng nhận GMP là Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp cho đơn vị sản xuất thuốc thú y có năng lực và uy tín, đảm bảo sản xuất thuốc phù hợp với những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc thú y đạt tiêu chuẩn chất lượng. Tính đến tháng 7 năm 2023 cả nước có 89 cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt GMP.

Xem thêm: Chi tiết danh sách các cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt GMP tính đến Tháng 7 năm 2023

2. Điều kiện cấp chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y

Để được cấp chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất) cho nhà máy sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản xuất phải đáp ứng một loạt các yêu cầu nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và quản lý tài liệu.
​

Các điều kiện chính bao gồm:

a. Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Nhà xưởng: Phải được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo các khu vực sản xuất, kho, phòng kiểm nghiệm được phân chia rõ ràng, tránh nhiễm chéo.

- Trang thiết bị: Đủ số lượng, chất lượng và phù hợp với quy mô sản xuất, đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh, an toàn và hiệu quả.

- Hệ thống xử lý nước thải: Đảm bảo tiêu chuẩn về môi trường.

b. Quy trình sản xuất

- Các quy trình: Phải được chuẩn hóa, chi tiết và tuân thủ nghiêm ngặt.

- Vệ sinh: Nhà xưởng phải luôn được giữ sạch sẽ, thực hiện các biện pháp vệ sinh thường xuyên.

- Kiểm soát côn trùng: Phải có các biện pháp hiệu quả để ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng và động vật gặm nhấm.

c. Kiểm soát chất lượng

- Kiểm tra nguyên liệu: Tất cả nguyên liệu đầu vào đều phải được kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sản xuất.

- Kiểm tra trong quá trình sản xuất: Thực hiện các kiểm tra định kỳ để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

- Kiểm tra sản phẩm cuối cùng: Sản phẩm thành phẩm phải được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi xuất xưởng.

d. Quản lý tài liệu

- Hệ thống tài liệu: Phải đầy đủ, rõ ràng và được cập nhật thường xuyên.

- Báo cáo: Các báo cáo về sản xuất, kiểm tra chất lượng phải được lưu trữ đầy đủ.

e. Nhân sự

- Đào tạo: Tất cả nhân viên liên quan đến sản xuất thuốc thú y phải được đào tạo về GMP.

- Sức khỏe: Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe tốt và tuân thủ các quy định về vệ sinh.

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y
​

​

Căn cứ Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định 80/2022/NĐ-CP quy định về hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP như sau:

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (Sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

i) Biên bản tự thanh tra GMP;

Hồ sơ gồm bản chính tài liệu quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 1 Điều này; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều này. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

Như vậy, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y năm 2024 bao gồm các giấy tờ sau:

- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP.

Lưu ý: Hồ sơ nêu trên phải được đóng thành tập có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

4. Tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP sản xuất thuốc thú y

GMPc Việt Nam là công ty tư vấn hàng đầu tại Việt Nam chuyên về lĩnh vực tư vấn hồ sơ chứng nhận GMP cho nhà máy thuốc thú y. Với hơn 13 năm kinh nghiệm và đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, GMPc Việt Nam đã tư vấn thành công cho nhiều dự án nhà máy thuốc thú y lớn trên khắp cả nước.

Xem thêm: Danh sách dự án nhà máy thuốc thú y tư vấn bởi GMPc

Dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng GMP nhà máy thuốc thú y của GMPc Việt Nam bao gồm:

- Tư vấn tổng thể đầu tư nhà máy sản xuất thuốc thú y

- Thiết kế nhà máy sản xuất thuốc thú y

- Giám sát thi công nhà máy sản xuất thuốc thú y

- Đào tạo GMP nhà máy sản xuất thuốc thú y

- Xin cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy thú y

Chi tiết xem tại đây.

Nếu Quý khách muốn tìm hiểu thêm về cấp chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất thuốc thú y hoặc có nhu cầu xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y, hãy liên hệ với GMPc Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ

Thông tin liên hệ:
- Địa chỉ: Số 32, đường Vĩ Cầm 5, Khu Đô Thị mới An Lạc Green Symphony, Xã Vân Canh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội
- Điện thoại: 0982.866.668
- Email: contact@gmp.com.vn
- Website: www.gmp.com.vn​