Thu Hương
Member
- Tham gia
- 23/8/21
- Bài viết
- 78
- Điểm tương tác
- 1
Cục Quản lý Dược Việt Nam - Bộ Y tế vừa tổ chức Hội thảo khoa học quốc tế về thẩm định đối với hồ sơ lâm sàng, tương đương sinh học, sinh phẩm tương tự trong đăng ký thuốc.
Hội thảo được tổ chức theo cả hai hình thức trực tiếp và trực tuyến, với sự đồng hành của Tiểu ban Thuốc Chất lượng Quốc tế - Generic và Sinh phẩm tương tự (IQMED-G&B) trực thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) cùng nhiều chuyên gia.
Phát biểu tại hội thảo, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, ông Nguyễn Thành Lâm cho biết, cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, Cục đã và đang tiếp cận ngày càng nhiều các hồ sơ lâm sàng, tương đương sinh học và sinh phẩm tương tự. Đây là phần hồ sơ bắt buộc đối với các thuốc mới, thuốc có độ phức tạp công nghệ lớn.
Việc thẩm định và cấp phép kịp thời các sản phẩm này sẽ đảm bảo người dân được tiếp cận sớm các liệu pháp điều trị mới với giá hợp lý. Một trong những trọng tâm công tác của Cục Quản lý Dược là tập trung đẩy nhanh tiến độ thẩm định và cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc. Ông Lâm đưa ra giải pháp là tăng cường số lượng và chất lượng chuyên gia thẩm định.
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, ông Nguyễn Thành Lâm phát biểu tại hội thảo
Việc tổ chức hội thảo như vậy cũng là dịp để các chuyên gia trên cả nước cùng nhau cập nhật kiến thức, trao đổi và thống nhất ý kiến, qua đó góp phần định hướng trong việc xây dựng Luật dược và các văn bản dưới luật trong thời gian sắp tới.
Bà Magdalena Krakowiak, Phó Chủ tịch IQMED-G&B cho biết, việc tháo gỡ các vướng mắc trong quá trình thực tiễn cấp phép đăng ký thuốc cũng như các văn bản pháp luật trong lĩnh vực dược sẽ giúp người dân có thể tiếp cận nhiều sản phẩm mới và chất lượng cao, qua đó giúp công tác điều trị tốt hơn.
Tại hội thảo, báo cáo viên và các đại biểu cũng tập trung thảo luận, phân tích, đánh giá và kiến nghị những nội dung vướng mắc trong quá trình thực tiễn, trao đổi kinh nghiệm quản lý của các quốc gia khác, đồng thời căn cứ vào thực tiễn của hệ thống y tế Việt Nam, hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành trong lĩnh vực dược để đưa ra những đề xuất góp phần đẩy nhanh tiến độ cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Hội thảo được tổ chức theo cả hai hình thức trực tiếp và trực tuyến, với sự đồng hành của Tiểu ban Thuốc Chất lượng Quốc tế - Generic và Sinh phẩm tương tự (IQMED-G&B) trực thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) cùng nhiều chuyên gia.
Phát biểu tại hội thảo, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, ông Nguyễn Thành Lâm cho biết, cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, Cục đã và đang tiếp cận ngày càng nhiều các hồ sơ lâm sàng, tương đương sinh học và sinh phẩm tương tự. Đây là phần hồ sơ bắt buộc đối với các thuốc mới, thuốc có độ phức tạp công nghệ lớn.
Việc thẩm định và cấp phép kịp thời các sản phẩm này sẽ đảm bảo người dân được tiếp cận sớm các liệu pháp điều trị mới với giá hợp lý. Một trong những trọng tâm công tác của Cục Quản lý Dược là tập trung đẩy nhanh tiến độ thẩm định và cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc. Ông Lâm đưa ra giải pháp là tăng cường số lượng và chất lượng chuyên gia thẩm định.
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, ông Nguyễn Thành Lâm phát biểu tại hội thảo
Việc tổ chức hội thảo như vậy cũng là dịp để các chuyên gia trên cả nước cùng nhau cập nhật kiến thức, trao đổi và thống nhất ý kiến, qua đó góp phần định hướng trong việc xây dựng Luật dược và các văn bản dưới luật trong thời gian sắp tới.
Bà Magdalena Krakowiak, Phó Chủ tịch IQMED-G&B cho biết, việc tháo gỡ các vướng mắc trong quá trình thực tiễn cấp phép đăng ký thuốc cũng như các văn bản pháp luật trong lĩnh vực dược sẽ giúp người dân có thể tiếp cận nhiều sản phẩm mới và chất lượng cao, qua đó giúp công tác điều trị tốt hơn.
Tại hội thảo, báo cáo viên và các đại biểu cũng tập trung thảo luận, phân tích, đánh giá và kiến nghị những nội dung vướng mắc trong quá trình thực tiễn, trao đổi kinh nghiệm quản lý của các quốc gia khác, đồng thời căn cứ vào thực tiễn của hệ thống y tế Việt Nam, hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành trong lĩnh vực dược để đưa ra những đề xuất góp phần đẩy nhanh tiến độ cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc.
