Cục quản lý dược đã có hướng dẫn lộ trình áp dụng GMP PIC/S chưa, có chuyên gia đánh giá khi doanh nghiệp đề nghị được xét GMP PIC/S chưa?

[Nguyễn Văn Dưỡng]

Cục quản lý dược đã có hướng dẫn lộ trình áp dụng GMP PIC/S chưa, có chuyên gia đánh giá khi doanh nghiệp đề nghị được xét GMP PIC/S chưa nhỉ?

 

[admin]

Chào Anh, trên thực tế, ngành dược Việt Nam mất một khoảng thời gian tương đối dài (từ năm 1996 đến 2008) để chuyển từ GMP theo tiêu chuẩn ASEAN sang GMP- WHO do các doanh nghiệp cần thời gian để huy động vốnđầu tư, nguồn lực và nhân lực. Vì vậy, Cục Quản lý dược chưa ban hành ngay lộ trình triển khai GMP-PIC/s để các doanh nghiệp tiếp tục có thời gian tái tạo vốn đầu tư, nâng cấp nhà máy.
- Hiện nay, hệ thống quản lý chất lượng, thanh tra GMP Việt Nam đang áp dụng theo tiêu chuẩn của WHO và không có sự khác biệt lớn giữa hệ thống tiêu chuẩn của WHO với hệ thống PIC/s. Việc triển khai PIC/s là xu hướng của các nước trên thế giới để tiến tới hòa hợp hệ thống quản lý chất lượng trên toàn cầu, đồng thời cũng là yêu cầu các doanh nghiệp buộc phải thực hiện khi muốn xuất khẩu thuốc ra nước ngoài. Cục Quản lý dược đang trong quá trình nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo PIC/s, cụ thể năm 2014 Cục có kế hoạch cử cán bộ đi đào tạo, học tập kinh nghiệm triển khai GMP- PIC/s của các nước là thành viên của PIC/s.