Chi tiết trình tự, thủ tục và hồ sơ gia hạn cấp lại giấy chứng nhận GMP

[Phong Ho]

Theo quy định, giấy chứng nhận GMP có thời hạn hiệu lực trong vòng 03 năm hoặc 05 năm tùy thuộc vào loại chứng nhận GMP. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, TP BVSK...cần phải nộp đơn đăng ký để gia hạn giấy chứng nhận GMP. Dưới đây là trình tự, thủ tục và hồ sơ gia hạn cấp lại giấy chứng nhận GMP cập nhật năm 2023

I. Quy trình chung gia hạn giấy chứng nhận gmp

Giấy chứng nhận nhà máy đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn GMP​

Quy trình gia hạn chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) có thể thay đổi tùy theo quy định của từng cơ quan quản lý trong mỗi quốc gia. Quý khách có thể tham khảo trình tự và quy trình gia hạn chứng nhận GMP chung như sau:

1. Đệ trình hồ sơ: Công ty, cơ sở sản xuất chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và nộp đến cục quản lý dược hoặc cơ quan tương tự theo yêu cầu. Hồ sơ bao gồm thông tin về công ty, cơ sở sản xuất, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, dữ liệu về sản phẩm, các báo cáo kiểm định, v.v.

2. Kiểm tra hồ sơ: Cục quản lý dược sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ của bạn để đảm bảo tuân thủ các quy định GMP. Họ có thể yêu cầu thông tin bổ sung hoặc làm rõ về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

3. Kiểm tra cơ sở sản xuất: Cục quản lý dược có thể tiến hành một cuộc kiểm tra tại cơ sở sản xuất của bạn để xác nhận tuân thủ GMP. Trong quá trình này, họ sẽ kiểm tra quy trình sản xuất, cơ sở vật chất, thiết bị, hệ thống kiểm soát chất lượng, và quản lý nhân sự.

4. Xét duyệt và cấp chứng nhận: Sau khi hoàn thành kiểm tra hồ sơ và kiểm tra cơ sở sản xuất, cục quản lý dược sẽ xem xét tất cả thông tin và quyết định xem cơ sở có đáp ứng các yêu cầu GMP hay không. Nếu đạt được, họ sẽ gia hạn chứng nhận GMP cho cơ sở của bạn.

5. Gia hạn chứng nhận: Chứng nhận GMP có thời hạn hiệu lực nhất định. Trước khi hết hạn, bạn cần xin gia hạn chứng nhận theo quy định của cục quản lý dược. Quy trình gia hạn thường tương tự như quá trình ban đầu, bao gồm đệ trình hồ sơ và kiểm tra cơ sở sản xuất.

II. Hồ sơ gia hạn chứng nhận GMP

Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn chứng nhận GMP tới Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:
a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP
b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP, mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở
e) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất
g) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn
h) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP

Lưu ý: Hồ sơ gia hạn cấp lại chứng nhận GMP có thể được cập nhật tùy vào từng thời điểm khác nhau. Quý khách hàng vui lòng liên hệ với GMPc để được tư vấn hỗ trợ tốt nhất.

III. Thời hạn giải quyết và quá trình kiểm tra

Đoàn kiểm tra đánh giá nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn GMP​

1.Thời hạn giải quyết

– Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý dược/ Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;
– Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;
– Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Quản lý cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

2. Quá trình kiểm tra

– Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP.
– Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành.
– Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

3. Xử lý kết quả kiểm tra

– Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Dược/ Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP.
– Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược/Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu.

Lựa chọn đơn vị tư vấn gia hạn chứng nhận GMP

GMPc Việt Nam là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ gia hạn chứng nhận GMP cho các nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,.... Với hơn 12 năm kinh nghiệm và sự am hiểu sâu sắc về quy chuẩn GMP, chúng tôi cam kết nhà máy đạt chứng nhận GMP ngay từ đầu và khi gia hạn chứng nhận GMP.

Hãy để GMPc Việt Nam trở thành đối tác đáng tin cậy của bạn trong quá trình xây dựng nhà máy đạt chứng nhận GMP và gia hạn chứng nhận GMP. Chúng tôi cam kết mang đến sự chuyên nghiệp, hiệu quả và chất lượng cao để đáp ứng mọi yêu cầu của khách hàng. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn và nhận được giải pháp tốt nhất.

>> Dịch vụ tư vấn tái đánh giá nhà máy sản xuất Dược phẩm tiêu chuẩn WHO GMP

>> Dịch vụ tư vấn tái đánh giá nhà máy sản xuất TPBVSK tiêu chuẩn HS GMP

>> Dịch vụ tư vấn tái đánh giá nhà máy sản xuất Mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP ASEAN