Các thông số chính của phòng sạch là gì?

[Nguyễn Anh Tuấn]

Các thông số chính của phòng sạch là gì?

 

[admin]

Để đảm bảo rằng phòng sạch và hệ thống HVAC đang hoạt động chính xác, chúng được phân loại theo các khoảng thời gian khác nhau. Việc phân loại phòng sạch được xác nhận ở trạng thái hoạt động bằng cách kiểm tra các chỉ số hạt không tồn tại ở một số vị trí xác định cho các hạt kích thước 5,0 μm và 0,5 μm.

Một khi phòng đã được phân loại, các thông số môi trường nhất định (vật lý và vi sinh) phải được đáp ứng thường xuyên. Để có được mục tiêu khả thi, nhân sự kiểm soát vi sinh phải thiết lập các mức để hành động dựa trên phân tích dữ liệu lịch sử là điều bình thường.

Tần suất đánh giá các thông số khác này cần về dựa trên cách tiếp cận quản lý rủi ro. Cách tiếp cận này cần xem xét việc sử dụng phòng sạch và rủi ro đối với chất lượng sản phẩm. Các yếu tố cần xem xét có thể bao gồm các hoạt động trong phòng; rủi ro phơi nhiễm; nhiệt độ phòng; quy trình giai đoạn; thời lượng của các hoạt động quy trình; tiếp xúc với nước.

 

[admin]

Bạn có thể xem thêm chi tiết tại đây:
Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP