Các quy định về sản xuất dược phẩm và quy trình sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

[Thu Hương]

I. Vì sao dược phẩm cần được sản xuất chuẩn GMP

GMP (Good Manufacturing Practices), hay Thực hành sản xuất tốt, là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với tất cả các cơ sở sản xuất dược phẩm. Nó đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất trong điều kiện an toàn, chất lượng và nhất quán.
​

Dưới đây là những lý do chính tại sao dược phẩm cần được sản xuất chuẩn GMP:

- Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng:

+ Ngăn ngừa ô nhiễm: GMP giúp giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn, hóa chất độc hại hoặc các tạp chất khác vào thuốc, đảm bảo thuốc không gây hại cho người sử dụng.

+ Đảm bảo chất lượng: GMP quy định chặt chẽ về nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm để đảm bảo thuốc có hiệu quả điều trị và an toàn.

- Tuân thủ pháp luật:

+ Quy định bắt buộc: Ở hầu hết các quốc gia, việc sản xuất dược phẩm phải tuân thủ các quy định GMP.

+ Giấy phép kinh doanh: Để được cấp phép lưu hành, các sản phẩm thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt chuẩn GMP.

- Nâng cao uy tín của sản phẩm và doanh nghiệp:

+ Xây dựng niềm tin: Sản phẩm đạt chuẩn GMP được người tiêu dùng tin tưởng hơn, giúp tăng cường sức cạnh tranh trên thị trường.

+ Mở rộng thị trường: Các sản phẩm đạt chuẩn GMP dễ dàng được chấp nhận và xuất khẩu sang các thị trường quốc tế.

- Cải thiện hiệu quả sản xuất:

+ Quản lý chất lượng: GMP giúp các doanh nghiệp thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, giảm thiểu lãng phí và tăng năng suất.

+ Cải tiến liên tục: GMP khuyến khích các doanh nghiệp không ngừng cải tiến quy trình sản xuất để đạt được hiệu quả cao hơn.

Xem thêm: Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy Dược phẩm WHO GMP

II. Một số quy định về quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP

Thông tư số 16/2011/TT – BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP). Sau đây là một vài quy định liên quan đến quy trình sản xuất dược phẩm được đề ra trong thông tư.
​

- Quy định về hệ thống đánh số lô, mẻ: Đơn vị sản xuất cần có hệ thống mô tả thông tin chi tiết về ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và cỡ lô mẻ.

- Cân và cấp phát: Khu vực cân, cấp phát phải được ngăn cách với các phòng khác, quy định trang phục đặc thù cho đội ngũ lao động, các điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm phải được đảm bảo để việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Ngoài ra, phải có những trang bị thận trọng để tránh nhiễm chéo khi cân. Để đảm bảo những quy định trên, một quy trình kiểm tra quản lý hoạt động cân và cấp phát là cần thiết.

- Sản xuất: Toàn bộ thao tác chế biến đều cần được giám sát chặt chẽ. Người lao động tham gia sản xuất cần được bố trí với số lượng và trang phục phù hợp. Môi trường sản xuất cũng như các thiết bị, máy móc phải được kiểm tra kỹ càng để đảm bảo độ chính xác. Đối với các nguyên liệu sản xuất, cần có những trang bị cụ thể để hạn chế tối đa tác động của các yếu tố bên ngoài đến chất lượng của chúng.

- Vệ sinh trong sản xuất: Doanh nghiệp phải có những quy định cụ thể về các khu vực hạn chế ra vào, các biện pháp cần thiết để phòng tránh ô nhiễm cho sản phẩm. Các nguyên liệu không đạt yêu cầu, các chất thải trong sản xuất đều phải được xử lý an toàn, kịp thời và triệt để.

- Giám sát trong sản xuất: Việc giám sát và lưu trữ thông tin kết quả kiểm định chất lượng quá trình và môi trường sản xuất đảm bảo đúng hồ sơ lô và đăng ký cần được tiến hành thường xuyên.

- Sản phẩm trung gian và thành phẩm: Trạng thái của bán thành phẩm và thành phẩm đều phải được xác định rõ ràng. Đối với những dược phẩm không đạt chất lượng và bị trả lại, doanh nghiệp phải có hệ thống và quy trình cho việc xử lý chi tiết.

- Dán nhãn và đóng gói: Bao bì được dùng cho hoạt động dán nhãn phải tuân thủ tiêu chuẩn về đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn. Các mẫu bao bì phải được lưu trong hồ sơ lô, mẻ. Công đoạn dán nhãn và đóng gói sản phẩm, để hạn chế tối đa sai sót, nhầm lẫn, cần được phân cách cơ học.

- Bảo quản và phân phối: Các thành phẩm chờ cho phép xuất xưởng phải được lưu trữ tại các khu vực chuyên biệt. Thông tin về thời gian, điều kiện bảo quản, lưu trữ, nhiệt độ và các điều kiện khác đều phải được lưu trữ chi tiết. Tương tự đối với công tác đóng gói và gửi sản phẩm cho khách hàng.

III. Quy trình sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP

Để đảm bảo những tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng, quy trình sản xuất thuốc đạt GMP bao gồm nhiều công đoạn phức tạp. Cụ thể, một quy trình hoàn thiện bao gồm 9 bước. Và ở mỗi bước đều có những yêu cầu riêng biệt, đòi hỏi doanh nghiệp sản xuất phải tuân thủ chính xác.
​

​

Một số thiết bị chính bên trong nhà máy sản xuất Dược phẩm​

Bước 1. Nhập kho nguyên liệu sản xuất

Nguyên liệu là thành phần cấu tạo lên thuốc. Vì vậy nó cần phải được chuẩn bị thật kỹ càng. Với những thuốc viên nén đông dược, nguyên liệu sử dụng chủ yếu sẽ là thảo dược thiên nhiên. Vì vậy nguyên liệu được nhập về phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Những nguyên liệu đó không được sử dụng thuốc trừ sâu hay phân bón hóa học.

Bước 2. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu

Nguyên liệu sau khi được nhập về sẽ được mang đi tiến hành kiểm nghiệm để loại bỏ các nguyên liệu có chứa chất độc hại, không tương tác được với nhau khỏi phần nguyên liệu đạt chất lượng.

Bước 3. Đưa nguyên liệu đạt yêu cầu vào khu vực sản xuất

Chỉ các nguyên liệu qua được khâu kiểm duyệt chất lượng mới được đưa vào xưởng sản xuất. Trong trường hợp lô nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn, quy trình sẽ ngay tức khắc được dừng lại để hạn chế tối đa những dược phẩm không đảm bảo về chất lượng được sản xuất ra.

Bước 4. Cân chia lô, mẻ và tiến hành sản xuất

Tại khu vực sản xuất, lô nguyên liệu đạt chuẩn được cân, chia kỹ càng thành các mẻ. Sau đó, chúng sẽ được trộn theo tỷ lệ đã được quy định tại máy trộn nguyên liệu. Kích thước cũng như độ ẩm của nguyên liệu tại bước này cũng sẽ được kiểm tra, trước khi đưa qua máy phun sấy tạo cốm. Để phù hợp với từng dạng bào chế, bán thành phẩm sẽ được đi qua máy để bao trộn bên ngoài với tốc độ quay và thời gian được kiểm soát liên tục.

Bước 5. Dập viên, bao phim

Nguyên liệu được bào chế xong sẽ được chuyển qua máy dập viên để định hình sản phẩm. Quá trình lấy mẫu để kiểm tra khối lượng, kích thước cũng như độ cứng của thuốc sẽ được tiến hành thường xuyên để đảm bảo không có sai lệch về chất lượng sản phẩm. Những sản phẩm dập viên hoàn chỉnh sẽ được phun dịch bao, đảo viên, sấy viên để bao phim.

Bước 6. Ép vỉ, đóng lọ

Việc tiến hành ép vỉ hay đóng lọ thuốc sẽ tùy thuộc vào đăng ký của doanh nghiệp về sản phẩm. Ở bước này, điều cần lưu ý là việc đảm bảo số lượng chính xác viên theo tiêu chuẩn mỗi vỉ, lọ. Đồng thời, các công đoạn nhằm hạn chế tác động của độ ẩm không khí đến thuốc cũng cần được quan tâm. Thông thường, đối với phương pháp đóng lọ, máy đóng sẽ có thêm công đoạn hàn kín miệng lọ bằng vỏ nhôm trước khi chuyển sang bước kế tiếp.

Bước 7. Đóng gói

Vỉ, lọ thuốc sẽ được đóng gói với số lượng, mẫu mã theo đúng đăng ký. Đặc biệt, bao bì sản phẩm và thông tin về hướng dẫn sử dụng đều phải được cung cấp đầy đủ, chi tiết để người tiêu dùng dễ dàng tra cứu và theo dõi.

Bước 8. Kiểm định chất lượng

Để được phép phân phối ra thị trường, dược phẩm được sản xuất xong phải được tiến hành kiểm tra chất lượng và được xác nhận đạt yêu cầu đã đăng ký.

Bước 9. Bảo quản và phân phối

Trước khi giao sản phẩm cho khách hàng, các nhà sản xuất thông thường sẽ lưu lại thông tin về sản phẩm để phục vụ quá trình theo dõi, tra cứu sau này. Sản phẩm chưa đến thời gian xuất kho sẽ được bảo quản trong điều kiện riêng biệt để đảm bảo về yếu tố chất lượng.

Qua việc hiểu về quy trình sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP ở trên, Quý vị có thể hiểu được sự phức tạp và tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lượng trong ngành dược phẩm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định GMP là điều kiện tiên quyết để sản xuất và kinh doanh dược phẩm. GMPc Việt Nam với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn thiết kế và xây dựng nhà máy dược phẩm, chúng tôi hiểu rõ những thách thức mà Quý khách đang đối mặt.

Dịch vụ tư vấn toàn diện của chúng tôi sẽ giúp Quý khách xây dựng một nhà máy hiện đại, đạt chuẩn GMP, từ đó nâng cao năng lực cạnh tranh và khẳng định vị thế trên thị trường. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết và miễn phí. Hotline: 0982.866.668.

Xem thêm: Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc Việt Nam giai đoạn 2011 – 2024 ​