Các loại tiêu chuẩn GMP về thực hành sản xuất tốt phổ biến hiện nay (cập nhật 2025)

[Thu Hương]

Thế giới ngày càng đòi hỏi cao về chất lượng sản phẩm, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm. Để đáp ứng nhu cầu đó, các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) ra đời và trở thành thước đo quan trọng đánh giá quy trình sản xuất của doanh nghiệp. Các loại tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay gồm có GMP WHO, GMP EU, cGMP ASEAN, cGMP FDA. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết từng loại tiêu chuẩn qua bài viết dưới đây.

I. Tiêu chuẩn GMP là gì?
​

​

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, dịch sang tiếng Việt là Thực Hành Sản Xuất Tốt. Đây là một hệ thống các quy định, tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đặc biệt trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế...

Tiêu chuẩn GMP đảm bảo điều gì?

- Chất lượng sản phẩm: Sản phẩm được sản xuất theo đúng quy trình, đảm bảo các đặc tính về thành phần, hàm lượng, độ tinh khiết...
- An toàn cho người sử dụng: Sản phẩm không chứa các chất độc hại, vi sinh vật gây bệnh, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng.
- Tuân thủ pháp luật: Các doanh nghiệp sản xuất phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh.
- Nâng cao uy tín: Sản phẩm đạt chuẩn GMP thường được người tiêu dùng tin tưởng hơn, giúp doanh nghiệp nâng cao vị thế trên thị trường.

II. Các loại tiêu chuẩn GMP về thực hành sản xuất tốt hiện nay (2025)
2.1. Tiêu chuẩn GMP WHO
​

​

- Ý nghĩa: GMP WHO (World Health Organization) là Tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới.

- Đặc điểm:
Được xây dựng bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) từ những năm 1960.
Là một tiêu chuẩn quốc tế dành cho các nhà sản xuất, quản lý và phân phối dược phẩm.
Ứng dụng: Chủ yếu được áp dụng trong ngành dược phẩm, đặc biệt ở các nước đang phát triển.

Xem thêm: Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy Dược phẩm

2.2. Tiêu chuẩn GMP EU (European Union)
​

​

- Ý nghĩa: Tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu Âu.

- Đặc điểm:
Là bộ tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm cấp bởi Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA).
Đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Ứng dụng: Áp dụng bắt buộc cho tất cả các nhà sản xuất dược phẩm tại các nước thành viên EU.

Xem thêm: Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn WHO GMP và EU GMP

2.3. Tiêu chuẩn cGMP ASEAN
​

​

- Ý nghĩa: CGMP ASEAN là viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice theo hướng dẫn của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN). Dịch sang tiếng Việt, CGMP ASEAN nghĩa là Thực hành Sản xuất Tốt Mỹ phẩm theo tiêu chuẩn của ASEAN.

- Đặc điểm:
Được công nhận rộng rãi trong khu vực ASEAN: Mở ra cơ hội xuất khẩu sản phẩm sang các nước thành viên ASEAN.
Tiêu chuẩn hóa quy trình sản xuất: Giúp các doanh nghiệp dễ dàng hội nhập vào thị trường quốc tế.

Xem thêm: Tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm CGMP ASEAN

2.4. Tiêu chuẩn cGMP FDA
​

​

- Ý nghĩa: CGMP FDA là viết tắt của Current Good Manufacturing Practice theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

- Đặc điểm:

CGMP FDA là một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất trên thế giới. So với các tiêu chuẩn khác như cGMP ASEAN, GMP EU, CGMP FDA thường có yêu cầu cao hơn về quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và hồ sơ lưu trữ. Hiện tại, trong số 280 cơ sở tại Việt Nam đã đạt chứng nhận WHO GMP, chỉ 13 cơ sở đạt các chuẩn GMP tiên tiến hơn như: Japan GMP, PIC/S GMP, hay EU GMP, nhưng vẫn chưa có cơ sở nào đạt chứng nhận cGMP của FDA.

Để đạt được chứng nhận CGMP FDA, doanh nghiệp cần đầu tư rất nhiều vào cơ sở vật chất, công nghệ, nhân lực và hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, những lợi ích mà chứng nhận này mang lại là hoàn toàn xứng đáng.

Xem thêm: GMPc Việt Nam tư vấn tiêu chuẩn cGMP FDA cho Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP

III. Câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn GMP

3.1. Tiêu chuẩn GMP có bắt buộc không?
Tùy thuộc vào quy định của từng quốc gia và ngành hàng. Tuy nhiên, việc áp dụng GMP sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh và bảo vệ uy tín

3.2. Chi phí áp dụng GMP là bao nhiêu?
Chi phí áp dụng GMP phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp, ngành nghề và mức độ tuân thủ tiêu chuẩn.

3.3. Thời gian để đạt được chứng nhận GMP?
Thời gian này phụ thuộc mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GMP và sự chuẩn bị của doanh nghiệp cũng như quy trình đánh giá của cơ quan chứng nhận.

3.4. Nên lựa chọn tiêu chuẩn GMP nào?
Việc lựa chọn tiêu chuẩn GMP phù hợp phụ thuộc vào nhiều yếu tố như:
Ngành nghề: Mỗi ngành sẽ có những yêu cầu cụ thể về GMP.
Thị trường: Nếu muốn xuất khẩu sản phẩm, cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP của nước nhập khẩu.
Quy mô doanh nghiệp: Các doanh nghiệp lớn thường áp dụng các tiêu chuẩn GMP quốc tế để nâng cao uy tín.

IV. Đơn vị tư vấn tiêu chuẩn GMP uy tín tại Việt Nam
​

​

GMPc Việt Nam - Đơn vị tư vấn hàng đầu về tiêu chuẩn GMP
Với hơn 13 năm kinh nghiệm, GMPc Việt Nam đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong việc xây dựng và vận hành hệ thống GMP. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ tư vấn toàn diện, bao gồm:

Tư vấn xây dựng nhà máy GMP: Từ khâu thiết kế, xây dựng đến lắp đặt thiết bị và vận hành
Tư vấn lập hồ sơ GMP: Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của các cơ quan quản lý.
Đào tạo nhân viên: Nâng cao nhận thức và kỹ năng cho đội ngũ sản xuất.
Kiểm tra và đánh giá hệ thống GMP: Xác định các điểm mạnh, điểm yếu và đưa ra giải pháp cải tiến.

Xem thêm:
Tư vấn tiêu chuẩn GMP WHO nhà máy sản xuất dược phẩm
Tư vấn tiêu chuẩn GMP EU nhà máy sản xuất dược phẩm
Tư vấn tiêu chuẩn cGMP ASEAN nhà máy sản xuất mỹ phẩm

Tại sao chọn GMPc Việt Nam tư vấn tiêu chuẩn GMP
Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm: Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia có kiến thức sâu rộng về GMP, luôn cập nhật những thông tin mới nhất.
Giải pháp toàn diện: Chúng tôi cung cấp các giải pháp tư vấn trọn gói, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.
Dịch vụ chuyên nghiệp: Chúng tôi cam kết mang đến cho khách hàng dịch vụ tư vấn chất lượng cao, hiệu quả.

Kết luận

Việc áp dụng GMP là một quá trình đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc và lâu dài. Tuy nhiên, những lợi ích mà GMP mang lại là không thể phủ nhận. GMPc Việt Nam tự hào là người bạn đồng hành tin cậy, giúp doanh nghiệp Việt Nam vươn tới tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí về các loại tiêu chuẩn GMP:

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
- Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 32, đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc, Vân Canh, Hoài Đức, Hà Nội
- Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
- Email: contact@gmp.com.vn
- VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
- Tel: 0283.811.7383​