Bộ câu hỏi thẩm định GPP mới nhất cho nhà thuốc

[Dược sĩ Phạm Cao Hà]

Thẩm định GPP (Good Pharmacy Practice) là quá trình cơ quan quản lý nhà nước kiểm tra xem nhà thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt hay không. Quá trình này quyết định việc cấp phép kinh doanh cho nhà thuốc. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp trong quá trình thẩm định:
1. Các câu hỏi liên quan đến hồ sơ, giấy tờ:

• Trình bày hồ sơ nhà thuốc: Cần chuẩn bị đầy đủ giấy Đăng ký kinh doanh gốc, Chứng chỉ hành nghề gốc và hồ sơ nhân sự hiện có.
• Mô tả công việc của nhân viên: Chuẩn bị bản mô tả công việc chi tiết cho từng nhân viên.
• Hồ sơ đào tạo: Cung cấp hồ sơ đào tạo nhân viên, bao gồm kế hoạch và đánh giá đào tạo.

2. Các câu hỏi liên quan đến việc thực hiện GPP:

• Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) là gì? Mục đích hướng đến? GPP là bộ nguyên tắc tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc, nhằm cung ứng và bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng, khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
• Căn cứ để thực hiện GPP: Dựa trên Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc.
• Số lượng Quy trình (SOP) và các phụ lục kèm theo: Thường có 11 SOP (trong đó có 7 SOP bắt buộc) và các phụ lục là các sổ theo dõi. Ví dụ, khi được yêu cầu xem "Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ", cần biết phụ lục nằm trong SOP nào để cung cấp cho đoàn kiểm tra.
• Thay đổi thuốc trong đơn và thẩm quyền: Dược sĩ đại học có thẩm quyền thay đổi thuốc trong đơn.

3. Các câu hỏi về thực hành nhà thuốc:

• Điểm khác biệt của Thông tư 02/2018/TT-BYT so với trước đây: Bổ sung phần thuốc kiểm soát đặc biệt, yêu cầu nhiệt ẩm kế tự ghi và phần mềm kết nối mạng.
• Tiêu chí đơn thuốc hợp lệ:
  • Đúng mẫu theo Thông tư.
  • Ghi đầy đủ thông tin: tên, địa chỉ, chẩn đoán, tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, số lượng, cách dùng; ký và ghi rõ họ tên người kê đơn.
  • Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi, ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ.
  • Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày.
• Phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn: Theo Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017, có danh mục thuốc không kê đơn; các thuốc ngoài danh mục này đều phải kê đơn.
• Xử lý khi gặp đơn thuốc không hợp lệ:
  • Liên hệ lại với người kê đơn để sửa chữa, bổ sung.
  • Thông báo cho bệnh nhân biết.
  • Dược sĩ điều hành có thể từ chối bán thuốc nếu đơn không hợp lệ.
• Tiêu chuẩn về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm của nhà thuốc:
  • Diện tích: tối thiểu 10m².
  • Nhiệt độ: không quá 30°C.
  • Độ ẩm: không quá 75%.
• Thời gian lưu trữ hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc: Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng.
• Hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng: Hướng dẫn bằng lời nói và ghi vào nhãn của bao bì thuốc.
• Thông tin cần tư vấn và thông báo cho người mua thuốc:
  • Lựa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu và chi phí.
  • Thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác.
  • Trường hợp cần chẩn đoán của thầy thuốc trước khi dùng thuốc.
  • Những trường hợp không cần sử dụng thuốc.
• Đối chiếu thông tin khi giao thuốc cho khách: Kiểm tra nhãn thuốc, chủng loại, số lượng, hạn dùng và chất lượng thuốc bằng cảm quan.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và nắm vững các nội dung trên sẽ giúp nhà thuốc vượt qua kỳ thẩm định GPP một cách thuận lợi.
>>> Xem đầy đủ thông tin tại bài viết: https://medipharusa.com/cac-cau-hoi-khi-tham-dinh-nha-thuoc-gpp.html