|
| Nguồn: Statista, tháng 8/2024 |
Thách thức trên hành trình vươn tầm
Bên cạnh những thuận lợi, ngành Dược & Thiết bị y tế, Chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam vẫn đối mặt với không ít thách thức trên hành trình vươn tầm. Hiện tại, cơ sở hạ tầng, trình độ kỹ thuật và công nghệ vẫn còn hạn chế, trong khi thiếu các khu công nghiệp dược - sinh học tập trung. Các doanh nghiệp dược phẩm trong nước chủ yếu có quy mô nhỏ, doanh thu và vốn đầu tư còn khiêm tốn, chưa xuất hiện các tập đoàn lớn mang tầm vóc quốc gia. trong bối cảnh phần lớn doanh nghiệp có tiềm lực tài chính thấp, quy mô khiêm tốn. Bên cạnh đó, sự dịch chuyển từ thuốc hóa dược sang các loại thuốc sinh học hoặc sinh học tương tự đòi hỏi những bước cải tiến lớn về công nghệ và năng lực tiếp nhận, chuyển giao công nghệ. Ngoài ra, quá trình chuyển đổi số trong ngành còn chậm, đặt ra áp lực cần có các giải pháp chính sách đồng bộ và sự quyết tâm từ các doanh nghiệp.
Để thực sự tạo bước đột phá, ngành Dược & Thiết bị y tế, Chăm sóc sức khỏe cần những nỗ lực tổng thể, không chỉ nhằm củng cố vị thế trong nước mà còn để tham gia sâu rộng hơn vào chuỗi giá trị toàn cầu, góp phần nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh quốc tế, định vị Việt Nam trên bản đồ chăm sóc sức khỏe thế giới.
Lấp khoảng trống pháp lý – Đổi mới và định hình thị trường
Năm 2024 đánh dấu bước ngoặt quan trọng với các doanh nghiệp trong lĩnh vực Dược & Thiết bị y tế, Chăm sóc sức khỏe. Một số chính sách quan trọng liên quan đang được chỉnh sửa, thay đổi, đặc biệt, việc rà soát và sửa đổi các quy định quan trọng trong Luật Dược (2016) đang được thực hiện nhằm tạo ra môi trường pháp lý thuận lợi, định hình cấu trúc thị trường và sự phát triển bền vững của ngành trong những thập kỷ tới. Trong đó, năm điểm mới nổi bật cùng với một số điểm nhấn quan trọng được đưa ra trong Dự thảo bao gồm:
Thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù liên quan lĩnh vực dược trong giai đoạn dịch Covid-19
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược thể chế toàn bộ cơ chế chính sách đặc biệt được áp dụng trong giai đoạn dịch COVID-19 nhằm đảm bảo tính khả thi và ổn định nếu phát sinh đại dịch trong tương lai. Chẳng hạn, quy định cụ thể các chính sách ứng phó trong đại dịch như sử dụng nguyên liệu nhập khẩu, công nhận kết quả cấp phép từ cơ quan quốc tế, miễn một số hồ sơ và thủ tục đối với thuốc cấp bách, hay đơn giản hóa việc gia hạn lưu hành thuốc và đẩy nhanh quá trình cấp phép, đảm bảo nguồn cung thuốc ổn định trong tình huống khẩn cấp…
Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược mang tính đột phá so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy nghiên cứu phát triển
Dự thảo Luật Dược sửa đổi định hướng phát triển ngành dược, chuyển từ tập trung sản xuất thuốc generic sang đẩy mạnh nghiên cứu và ứng dụng công nghệ cao, phát triển thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, vắc-xin… phục vụ nhu cầu trong nước và xuất khẩu. Trong đó, có bổ sung các quy định hỗ trợ: Ưu đãi đầu tư vào sản xuất dược chất, thuốc công nghệ cao, thuốc chuyên khoa đặc trị, và thuốc cổ truyền từ dược liệu Việt Nam…; Tăng ưu đãi về thuế thu nhập doanh nghiệp, quỹ phát triển khoa học công nghệ và giảm thuế nhập khẩu nguyên liệu chưa sản xuất được trong nước; Hỗ trợ đầu ra với chính sách ưu tiên mua thuốc nội địa nhằm khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc biệt dược gốc tại Việt Nam qua nguồn vốn nhà nước và bảo hiểm y tế.
Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Trong thời đại số, việc kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử trở thành xu hướng tất yếu. Dự thảo Luật Dược sửa đổi sẽ khắc phục khoảng trống pháp lý hiện tại về mua bán thuốc trực tuyến, vốn chưa được quy định rõ trong Luật Dược hiện hành. Đây là điều cấp thiết và được kỳ vọng sẽ tạo môi trường pháp lý rõ ràng, minh bạch, tạo điều kiện cho doanh nghiệp mở rộng kênh phân phối và tiếp cận người tiêu dùng.
Các chuỗi nhà thuốc đang từng bước trở thành một mô hình đặc thù trong chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam, với sự nhập cuộc của nhiều doanh nghiệp lớn đang cố gắng chiếm lĩnh thị trường. Với quy mô và độ lan tỏa đáng kể, ảnh hưởng của chuỗi nhà thuốc đối với người tiêu dùng là rất lớn. Do đó, quy định cụ thể về điều kiện, quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh chuỗi nhà thuốc được bổ sung trong dự thảo nhằm thống nhất cách thức quản lý, nâng cao tính chuyên môn hóa và hiện đại hóa hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc.
Đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Việc đơn giản hóa thủ tục hành chính trong cấp giấy phép lưu hành thuốc giúp doanh nghiệp dễ dàng đăng ký sản phẩm và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn, từ đó cải thiện khả năng tiếp cận thuốc chất lượng cao với giá cả hợp lý cho người dân. Dự thảo Luật Dược bổ sung việc tham chiếu kết quả thẩm định từ các cơ quan quản lý dược quốc tế, sửa đổi giảm số lượng tài liệu trong hồ sơ gia hạn, rút ngắn thời gian xử lý và đề xuất sau 5 năm hết hạn số đăng ký, doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn xin cấp lại, và nếu trong thời gian này thuốc không gặp vấn đề an toàn, nơi sản xuất đạt chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp số đăng ký tự động. Với đặc thù liên quan trực tiếp tới sức khoẻ và tính mạng con người của ngành dược, dù đơn giản hóa thủ tục, dự thảo vẫn phải đảm bảo tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc cung ứng ra thị trường.
Thêm các giải pháp quản lý chặt chẽ giá thuốc
Dự thảo sửa đổi Luật Dược lần này tập trung vào việc quản lý giá thuốc một cách chặt chẽ nhằm bình ổn thị trường, đảm bảo phù hợp với quy định của Luật Giá 2023 và các đặc thù riêng của ngành dược. Chính sách quản lý giá thuốc được xây dựng trên cơ sở tôn trọng cơ chế thị trường, cho phép các tổ chức, cá nhân kinh doanh tự định giá và cạnh tranh giá cả trong khuôn khổ pháp luật. Đồng thời, nguyên tắc này hướng đến việc cân bằng lợi ích giữa doanh nghiệp, người tiêu dùng và Nhà nước, đảm bảo quyền lợi hợp pháp của tất cả các bên liên quan.
Góc nhìn doanh nghiệp
Từ đầu năm ngoái, nhiều văn bản pháp lý mới giúp khơi thông những khó khăn của ngành Dược & Thiết bị y tế, Chăm sóc sức khỏe đã được ban hành như Nghị quyết 80/2023/QH15, Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị quyết số 30/NQ-CP, Thông tư 06/2023/TT-BYT. Nếu được thông qua, Dự thảo Luật Dược sửa đổi được tin tưởng sẽ tiếp tục giải quyết những điểm nghẽn, bất cập còn tồn tại, cũng như đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy đổi mới và hiện đại hóa lĩnh vực chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, hứa hẹn mang lại lợi ích lâu dài cho doanh nghiệp và người tiêu dùng.
Ghi nhận từ khảo sát của Vietnam Report, các doanh nghiệp đánh giá rằng tuy có những khó khăn nhất định trong ngắn hạn đối với việc thích ứng các quy định, nhưng môi trường kinh doanh mới với hành lang pháp lý rõ ràng là cơ hội để doanh nghiệp định hướng cho giai đoạn tăng trưởng tiếp theo, chứng minh năng lực và khẳng định vị thế, xây dựng niềm tin của khách hàng. Không những thế, nhiều điều khoản trong dự thảo hướng đến việc khuyến khích sản xuất thuốc trong nước, tạo ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam. Các quy định về đăng ký, cấp phép, kiểm nghiệm được làm rõ hơn, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục hành chính.
Xem thêm: Dự án nhà máy sản xuất thiết bị y tế tiêu chuẩn GMP
