12 vấn đề liên quan đến bộ câu hỏi thẩm định gpp mà nhà thuốc cần biết

[Dược sĩ Phạm Cao Hà]

GPP (Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt phân phối thuốc) là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà thuốc tại Việt Nam để đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp pháp. Trong quá trình kiểm tra, bộ câu hỏi thẩm định GPP là công cụ quan trọng mà đoàn kiểm tra sử dụng để đánh giá hoạt động của nhà thuốc. Vậy, những vấn đề nào thường xuất hiện trong bộ câu hỏi này? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây!

Bộ Câu Hỏi Thẩm Định GPP Là Gì?​

Bộ câu hỏi thẩm định GPP là danh sách các câu hỏi được xây dựng dựa trên quy định pháp lý, chẳng hạn như Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam, kèm theo Checklist 9 mục (Phụ lục II-2a). Mục tiêu là kiểm tra toàn diện từ cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình bán thuốc đến quản lý chất lượng. Đây không chỉ là bài kiểm tra lý thuyết mà còn đánh giá thực tế hoạt động của nhà thuốc.

12 Vấn Đề Chính Trong Bộ Câu Hỏi Thẩm Định GPP​

Dưới đây là những vấn đề trọng tâm mà nhà thuốc cần nắm vững để vượt qua thẩm định GPP:

1. Khái Niệm và Mục Đích của GPP​

• Câu hỏi thường gặp: GPP là gì? Vì sao nhà thuốc cần tuân thủ GPP?
• Ý nghĩa: Đảm bảo chất lượng thuốc và đặt sức khỏe cộng đồng lên hàng đầu.

2. Căn Cứ Pháp Lý​

• Câu hỏi: Tiêu chí đánh giá GPP dựa trên quy định nào?
• Đáp án: Thông tư 02/2018/TT-BYT và Checklist 9 mục là khung pháp lý chính.

3. Yêu Cầu Về Nhân Sự​

• Câu hỏi: Ai được đứng tên nhà thuốc? Nhân viên cần đào tạo gì?
• Đáp án: Dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề, nhân viên cần hiểu SOP và tư vấn thuốc.

4. Cơ Sở Vật Chất​

• Câu hỏi: Nhà thuốc cần diện tích bao nhiêu? Điều kiện bảo quản ra sao?
• Tiêu chuẩn: Tối thiểu 10m², nhiệt độ dưới 30°C, độ ẩm dưới 75%.

5. Quản Lý Đơn Thuốc​

• Câu hỏi: Đơn thuốc hợp lệ cần gì? Xử lý đơn không hợp lệ thế nào?
• Giải pháp: Từ chối bán nếu không đủ thông tin, liên hệ bác sĩ để chỉnh sửa.

6. Phân Biệt Thuốc và Sản Phẩm Khác​

• Câu hỏi: Làm sao nhận biết thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm?
• Mẹo: Dựa vào số đăng ký (VD/VN cho thuốc, ATTP cho TPCN).

7. Quy Trình Bán và Tư Vấn​

• Câu hỏi: Quy trình bán thuốc kê đơn khác gì thuốc không kê đơn?
• Trả lời: Thuốc kê đơn cần dược sĩ giám sát, tư vấn đầy đủ về cách dùng và tác dụng phụ.

8. Quản Lý Chất Lượng Thuốc​

• Câu hỏi: Xử lý thuốc hết hạn hoặc thu hồi thế nào?
• Quy trình: Bảo quản theo FIFO/FEFO, biệt trữ thuốc hỏng để xử lý.

9. Hồ Sơ và Sổ Sách​

• Câu hỏi: Hồ sơ cần lưu bao lâu? Bao gồm những gì?
• Yêu cầu: Lưu tối thiểu 1 năm sau khi hết hạn, có sổ theo dõi đơn thuốc và hóa đơn.

10. Xử Lý Tình Huống Đặc Biệt​

• Câu hỏi: Làm gì khi bệnh nhân dị ứng thuốc?
• Hành động: Ngừng sử dụng, chuyển bệnh nhân đến cơ sở y tế.

11. Thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt​

• Câu hỏi: Điều kiện bán thuốc gây nghiện?
• Quy định: Đăng ký với Sở Y tế, có sổ theo dõi riêng.

12. Thực Tế Tại Nhà Thuốc​

• Câu hỏi: Sắp xếp thuốc và vệ sinh ra sao?
• Kiểm tra: Thuốc sắp xếp khoa học, khu vực sạch sẽ, ghi chép nhiệt độ/độ ẩm đầy đủ.

>>> Tìm hiểu chi tiết về: Bộ câu hỏi thẩm định gpp

Thách Thức Thường Gặp Khi Thẩm Định GPP​

• Thiếu kiến thức lý thuyết: Dược sĩ trả lời sai hoặc không rõ ràng.
• Hồ sơ chưa đầy đủ: Thiếu SOP, sổ sách không cập nhật.
• Cơ sở vật chất: Nhiệt độ/độ ẩm vượt chuẩn mà không khắc phục.

Làm Gì Để Chuẩn Bị Tốt Cho Thẩm Định GPP?​

1. Nắm vững lý thuyết: Ôn tập Thông tư 02/2018/TT-BYT và Checklist GPP.
2. Hoàn thiện hồ sơ: Đảm bảo đầy đủ sổ sách, SOP và hóa đơn.
3. Kiểm tra cơ sở vật chất: Duy trì điều kiện bảo quản đúng tiêu chuẩn.
4. Đào tạo nhân viên: Sẵn sàng trả lời mọi câu hỏi từ đoàn kiểm tra.

Kết Luận​

Bộ câu hỏi thẩm định GPP không chỉ là thử thách mà còn là cơ hội để nhà thuốc nâng cao chất lượng hoạt động. Việc hiểu rõ các vấn đề liên quan sẽ giúp bạn tự tin vượt qua kiểm tra và duy trì uy tín trong ngành dược. Nếu bạn cần thêm thông tin chi tiết hoặc mẫu câu hỏi cụ thể, đừng ngần ngại tìm hiểu thêm từ các nguồn chính thống như website của Bộ Y tế!