kimdung
Member
- Tham gia
- 16/4/21
- Bài viết
- 540
- Điểm tương tác
- 3
I. R&D là làm gì? Có những mảng R&D nào
Công việc của R&D thuộc bất kỳ một ngành nào cũng là việc thu thập thông tin và tiến hành các thử nghiệm để tạo ra một sản phẩm mới đạt tiêu chuẩn đã đề ra từ ban đầu, đồng thời xây dựng được một quy trình sản xuất trên quy mô công nghiệp có tính ổn định (Chất lượng lặp lại giữa các lô khác nhau và giữa lô công nghiệp với lô nghiên cứu; hạn chế nguy cơ xảy ra sự cố trong quá trình sản xuất)
Đối với công ty sản xuất dược phẩm, đơn vị R&D được chia thành các bộ phận sau dựa trên công việc của từng bộ phận:
- Nghiên cứu một sản phẩm mới:
- Cải tiến chất lượng của một số sản phẩm cũ theo tiêu chuẩn mới hoặc các sản phẩm thường xảy ra sự cố về chất lượng trong quá trình sản xuất.
- Thử nghiệm lại với các nguồn hoạt chất mới: trong trường hợp có nhà cung cấp cùng nguyên liệu với tiêu chuẩn tương đương hoặc tốt hơn, giá thành dễ chấp nhận hơn/ hoặc do nhà cung cấp dược chất cũ đã ngừng sản xuất.
- Xử lý một số sự cố chất lượng khi có yêu cầu.
2. Công việc của bộ phận phát triển phân tích:
- Kiểm tra tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm của nhà cung cấp nguyên liệu, so sánh với dược điển.
- Tiến hành kiểm nghiệm các mẫu thử trong suốt quá trình làm việc của bộ phận phát triển công thức ( mẫu nghiên cứu, mẫu độ ổn định, mẫu xử lý, ...)
- Xây dựng phương pháp phân tích ( khi không có phương pháp trong dược điển)
- Thẩm định phương pháp phân tích
3. Công việc của bộ phận đăng ký thuốc:
- Đăng ký sản phẩm mới với cục quản lý dược Việt Nam/ Nước ngoài
- Đăng ký lại (sản phẩm cũ, bổ sung nguồn mới) hoặc đăng ký thay đổi (thay đổi công thức, quy trình)
II. Sự khác nhau giữa R&D giữa các nơi làm việc
Tùy vào định hướng cũng như sự đầu tư của doanh nghiệp mà đơn vị R&D của mỗi doanh nghiệp vẫn có nhiều sự khác nhau.
1. Tổ chức phòng nghiên cứu
- Đối với những doanh nghiệp được đầu tư như STADA, Abbott, ... đơn vị R&D được chia thành 3 bộ phận đầy đủ như trên, các công việc được chuyên môn hóa, và yêu cầu nghiêm ngặt hơn về chất lượng sản phẩm.
- Một số doanh nghiệp ít đầu tư cho nghiên cứu hơn thì chỉ có bộ phận nghiên cứu công thức và bộ phận đăng ký, kiểm nghiệm sẽ do bộ phận QC phụ trách.
- Một số doanh nghiệp chỉ có một phòng nghiên cứu duy nhất, nhân viên vừa nghiên cứu công thức vừa soạn hồ sơ đăng ký.
2. Sản phẩm nghiên cứu
Thực tế ở Việt Nam hiện nay hầu như chỉ nghiên cứu công thức cho thuốc generic.
Dựa trên những dây chuyền mà doanh nghiệp đang sở hữu và thị trường mà định hướng nghiên cứu của các công ty cũng khác nhau:
- Loại sản phẩm: thuốc viên betalactam, thuốc viên non-betalactam, thuốc gel, thuốc bột - cốm, thuốc tiêm, thực phẩm chức năng, ...
- Tiêu chuẩn sản phẩm: Dược điển (USP, BP, JP, ...) , tương đương độ hòa tan, tương đương sinh học,...
III. Các kỹ năng cần có
- Kiến thức nền từ bộ môn bào chế và công nghiệp dược.
- Khả năng tìm kiếm thông tin: thông tin sản phẩm, tra cứu dược điển, tài liệu, các báo cáo khoa học...
- Khả năng phân tích, tính logic: Từ các kiến thức và các vấn đề đang gặp phải, chọn được cách khắc phục tối ưu để rút ngắn thời gian nghiên cứu. Ví dụ: Công thức thuốc viên hiện tại đang gặp vấn đề bong mặt/ dính chày (Nguyên nhân? Có bao nhiêu cách xử lý? Cách xử lý tức thời/ cách xử lý bằng điều chỉnh công thức?)
- Tính tập trung, cẩn thận khi vận hành với máy móc: mọi sự lơ đễnh luôn phải trả giá bằng tiền ( hư hỏng thiết bị) và máu (tai nạn lao động) . Nên khi vận hành, tháo lắp máy móc nhớ tập trung cho dù mới bị bồ đá. Nhé!!!
- Tính tỉ mỉ: Luôn có một cuốn sổ ghi chép, làm mẫu nghiên cứu đến đâu thì ghi lại đến đó, trí nhớ tốt thì cũng có lúc quên !
- Khả năng lập kế hoạch, quản lý thời gian: Thứ nhất, nhân viên nghiên cứu công thức thường mắc căn bệnh lười làm hồ sơ mẫu nghiên cứu nhỏ ( theo kinh nghiệm của người viết bài này), lúc nào cũng để dồn lại kha khá mới bắt đầu làm bù vào, tuy nhiên những hồ sơ làm bù sau 1 thời gian quá dài sẽ không còn đảm bảo tính chính xác, tạo khó khăn cho việc cải tiến sau này hoặc khó khăn cho người sau nhận bàn giao. Thứ hai, một số doanh nghiệp sẽ giao cho nhân viên cùng lúc 2-10 sản phẩm, và nhân viên được tự do lập kế hoạch thực hiện, nên hãy quản lý quỹ thời gian cho tốt để hoàn thành công việc.
IV. Thu nhập
- Lương khởi điểm của một dược sĩ đại học mới ra trường: dao động từ 6,0 tr - 9,0 tr vnd/ tháng tùy vào quy mô của doanh nghiệp, chính sách của doanh nghiệp cũng như sức ảnh hưởng của đơn vị R&D tại doanh nghiệp đó.
- Tăng lương: Nhân viên của doanh nghiệp hiếm khi được tăng lương đột biến mà sẽ tăng dần theo các đợt tăng lương hàng năm, mức tăng lương cũng tùy vào tình hình kinh doanh của doanh nghiệp. Đối với nhân viên mới lương sẽ tăng khoảng 8 - 15%/ năm (tương đối), khi chạm đến mốc 10 tr - 12 tr/ tháng sẽ tăng chậm lại nếu không có sự thay đổi về chức vụ.
- Thưởng: phụ thuộc vào chính sách doanh nghiệp.
Con số tham khảo:
- Lương của trưởng phòng R&D theo người viết được biết sẽ ở khoảng 23 - 40 tr/ tháng (tùy công ty), công ty lương thấp có thể sẽ có thưởng cao và ngược lại nên mọi con số chỉ là phỏng đoán mang tính tương đối. Đôi khi còn có những thu nhập từ các nguồn khác ( không chính quy đâu nhé)
Công việc của R&D thuộc bất kỳ một ngành nào cũng là việc thu thập thông tin và tiến hành các thử nghiệm để tạo ra một sản phẩm mới đạt tiêu chuẩn đã đề ra từ ban đầu, đồng thời xây dựng được một quy trình sản xuất trên quy mô công nghiệp có tính ổn định (Chất lượng lặp lại giữa các lô khác nhau và giữa lô công nghiệp với lô nghiên cứu; hạn chế nguy cơ xảy ra sự cố trong quá trình sản xuất)
Đối với công ty sản xuất dược phẩm, đơn vị R&D được chia thành các bộ phận sau dựa trên công việc của từng bộ phận:
- Phát triển công thức
- Phát triển phân tích
- Đăng ký thuốc
- Nghiên cứu một sản phẩm mới:
- Thu thập thông tin dược chất ( Tiêu chuẩn nguyên liệu có ở những dược điển nào? Tính chất? Độ bền? Chỉ định? Điều kiện bảo quản? ...)
- Thông tin thuốc tham khảo, các thuốc có trên thị trường ( dạng bào chế, liều lượng, loại bao bì, thành phần tá dược...)
- Xây dựng và thử nghiệm công thức ở quy mô phòng thí nghiệm
- Khi kết quả thử nghiệm đạt, tiến hành nâng cỡ lô, lưu độ ổn định ở điều kiện lão hóa cấp tốc (40 oC/75% RH) và dài hạn (30 oC/75%RH) để theo dõi.
- Chuyển giao hồ sơ, công thức, hỗ trợ các thông tin cần thiết cho phòng đăng ký khi có kết quả độ ổn định đạt yêu cầu
- Hỗ trợ phòng đảm bảo chất lượng thẩm định quy trình trên 3 lô sản xuất:
- Cải tiến chất lượng của một số sản phẩm cũ theo tiêu chuẩn mới hoặc các sản phẩm thường xảy ra sự cố về chất lượng trong quá trình sản xuất.
- Thử nghiệm lại với các nguồn hoạt chất mới: trong trường hợp có nhà cung cấp cùng nguyên liệu với tiêu chuẩn tương đương hoặc tốt hơn, giá thành dễ chấp nhận hơn/ hoặc do nhà cung cấp dược chất cũ đã ngừng sản xuất.
- Xử lý một số sự cố chất lượng khi có yêu cầu.
2. Công việc của bộ phận phát triển phân tích:
- Kiểm tra tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm của nhà cung cấp nguyên liệu, so sánh với dược điển.
- Tiến hành kiểm nghiệm các mẫu thử trong suốt quá trình làm việc của bộ phận phát triển công thức ( mẫu nghiên cứu, mẫu độ ổn định, mẫu xử lý, ...)
- Xây dựng phương pháp phân tích ( khi không có phương pháp trong dược điển)
- Thẩm định phương pháp phân tích
3. Công việc của bộ phận đăng ký thuốc:
- Đăng ký sản phẩm mới với cục quản lý dược Việt Nam/ Nước ngoài
- Đăng ký lại (sản phẩm cũ, bổ sung nguồn mới) hoặc đăng ký thay đổi (thay đổi công thức, quy trình)
II. Sự khác nhau giữa R&D giữa các nơi làm việc
Tùy vào định hướng cũng như sự đầu tư của doanh nghiệp mà đơn vị R&D của mỗi doanh nghiệp vẫn có nhiều sự khác nhau.
1. Tổ chức phòng nghiên cứu
- Đối với những doanh nghiệp được đầu tư như STADA, Abbott, ... đơn vị R&D được chia thành 3 bộ phận đầy đủ như trên, các công việc được chuyên môn hóa, và yêu cầu nghiêm ngặt hơn về chất lượng sản phẩm.
- Một số doanh nghiệp ít đầu tư cho nghiên cứu hơn thì chỉ có bộ phận nghiên cứu công thức và bộ phận đăng ký, kiểm nghiệm sẽ do bộ phận QC phụ trách.
- Một số doanh nghiệp chỉ có một phòng nghiên cứu duy nhất, nhân viên vừa nghiên cứu công thức vừa soạn hồ sơ đăng ký.
2. Sản phẩm nghiên cứu
Thực tế ở Việt Nam hiện nay hầu như chỉ nghiên cứu công thức cho thuốc generic.
Dựa trên những dây chuyền mà doanh nghiệp đang sở hữu và thị trường mà định hướng nghiên cứu của các công ty cũng khác nhau:
- Loại sản phẩm: thuốc viên betalactam, thuốc viên non-betalactam, thuốc gel, thuốc bột - cốm, thuốc tiêm, thực phẩm chức năng, ...
- Tiêu chuẩn sản phẩm: Dược điển (USP, BP, JP, ...) , tương đương độ hòa tan, tương đương sinh học,...
III. Các kỹ năng cần có
- Kiến thức nền từ bộ môn bào chế và công nghiệp dược.
- Khả năng tìm kiếm thông tin: thông tin sản phẩm, tra cứu dược điển, tài liệu, các báo cáo khoa học...
- Khả năng phân tích, tính logic: Từ các kiến thức và các vấn đề đang gặp phải, chọn được cách khắc phục tối ưu để rút ngắn thời gian nghiên cứu. Ví dụ: Công thức thuốc viên hiện tại đang gặp vấn đề bong mặt/ dính chày (Nguyên nhân? Có bao nhiêu cách xử lý? Cách xử lý tức thời/ cách xử lý bằng điều chỉnh công thức?)
- Tính tập trung, cẩn thận khi vận hành với máy móc: mọi sự lơ đễnh luôn phải trả giá bằng tiền ( hư hỏng thiết bị) và máu (tai nạn lao động) . Nên khi vận hành, tháo lắp máy móc nhớ tập trung cho dù mới bị bồ đá. Nhé!!!
- Tính tỉ mỉ: Luôn có một cuốn sổ ghi chép, làm mẫu nghiên cứu đến đâu thì ghi lại đến đó, trí nhớ tốt thì cũng có lúc quên !
- Khả năng lập kế hoạch, quản lý thời gian: Thứ nhất, nhân viên nghiên cứu công thức thường mắc căn bệnh lười làm hồ sơ mẫu nghiên cứu nhỏ ( theo kinh nghiệm của người viết bài này), lúc nào cũng để dồn lại kha khá mới bắt đầu làm bù vào, tuy nhiên những hồ sơ làm bù sau 1 thời gian quá dài sẽ không còn đảm bảo tính chính xác, tạo khó khăn cho việc cải tiến sau này hoặc khó khăn cho người sau nhận bàn giao. Thứ hai, một số doanh nghiệp sẽ giao cho nhân viên cùng lúc 2-10 sản phẩm, và nhân viên được tự do lập kế hoạch thực hiện, nên hãy quản lý quỹ thời gian cho tốt để hoàn thành công việc.
IV. Thu nhập
- Lương khởi điểm của một dược sĩ đại học mới ra trường: dao động từ 6,0 tr - 9,0 tr vnd/ tháng tùy vào quy mô của doanh nghiệp, chính sách của doanh nghiệp cũng như sức ảnh hưởng của đơn vị R&D tại doanh nghiệp đó.
- Tăng lương: Nhân viên của doanh nghiệp hiếm khi được tăng lương đột biến mà sẽ tăng dần theo các đợt tăng lương hàng năm, mức tăng lương cũng tùy vào tình hình kinh doanh của doanh nghiệp. Đối với nhân viên mới lương sẽ tăng khoảng 8 - 15%/ năm (tương đối), khi chạm đến mốc 10 tr - 12 tr/ tháng sẽ tăng chậm lại nếu không có sự thay đổi về chức vụ.
- Thưởng: phụ thuộc vào chính sách doanh nghiệp.
Con số tham khảo:
- Lương của trưởng phòng R&D theo người viết được biết sẽ ở khoảng 23 - 40 tr/ tháng (tùy công ty), công ty lương thấp có thể sẽ có thưởng cao và ngược lại nên mọi con số chỉ là phỏng đoán mang tính tương đối. Đôi khi còn có những thu nhập từ các nguồn khác ( không chính quy đâu nhé)
